Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Platzierung eines peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC) unter Zugabe von Cyanacrylatkleber mit der PICC-Platzierung allein bei Krebspatienten. (PICCandGLUE)
Randomisierte, prospektive, monozentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Platzierung eines peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC) unter Zusatz von Cyanacrylatkleber mit der PICC-Platzierung allein (ohne Kleber) bei Krebspatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Peripher eingeführte zentrale Katheter (PICCs) sind eine Form des Gefäßzugangs, der perkutan in eine Vene eingeführt wird, normalerweise im Arm, wobei sich das distale Ende an der Atrio-Cava-Verbindung (zwischen der oberen Hohlvene und dem rechten Vorhof) befindet. Sie können über einen längeren Zeitraum oder über mehrere Tage hinweg wiederholt angewendet werden (wie es bei bestimmten Chemotherapien, parenteraler Ernährung oder langfristigen intravenösen Behandlungen der Fall ist).
Ihre Platzierung erfordert aseptische chirurgische Bedingungen und ein in dem Verfahren geschultes Team, das manchmal in einer Vascular Access Unit (UAV) zusammengefasst ist.
Ein PICC wird eingeführt, indem die Haut und das Unterhautgewebe punktiert werden und der Katheter mit einem Stabilisator vom Typ „Statlock“ gesichert wird. Der Austrittspunkt des Katheters muss mindestens mit einem sterilen Verschlussverband mit einer transparenten semipermeablen Membran abgedeckt werden, der auch als „transparenter Verband“ bezeichnet wird.
Nach vorliegenden Daten führt eine Gewebepunktion in 25 bis 40 % der Eingriffe zu einer Blutung an der Einstichstelle. Diese Blutung erfordert das Anlegen einer sterilen Kompresse vor dem Abdecken mit einem transparenten Verband. Die Hautpunktionsstelle (auch Katheteraustrittsstelle genannt) erfordert nach dem Einführen eine Wiederholung des Verbandes an D1.
Um zusammenzufassen:
- Wenn keine Blutung auftritt, ist das Anlegen einer Kompresse nicht erforderlich und der Verband kann nach dem Anlegen an D8 gewechselt werden;
- Bei Blutungen wird eine Kompresse angelegt und nach der Anwendung ist am Tag 1 ein Verbandswechsel zwingend erforderlich.
Die PICC-Platzierung in Kombination mit der Verwendung von Cyanacrylatkleber würde das Blutungsrisiko und damit die Notwendigkeit der Verwendung einer Kompresse im Vergleich zu einem Standardverfahren (ohne Verwendung von Kleber) verringern.
Auf dieser Grundlage schlagen die Forscher die Durchführung einer randomisierten, prospektiven, monozentrischen Studie vor, in der die Wirksamkeit eines peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC) mit der Zugabe von Cyanacrylatkleber im Vergleich zur alleinigen PICC-Platzierung (ohne Kleber) bei Krebspatienten verglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Lyon, Frankreich
- Centre Léon Bérard
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Patient mit histologischer Krebsdiagnose
- Indikation für eine zentrale Chemotherapie oder Immuntherapie
- Die Platzierung eines einlumigen PICC in der nicht getunnelten oberen Extremität ist ambulant im Zentrum geplant
- Geplante Dauer der PICC-Nutzung > 30 Tage
- Datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;
- Der Patient ist krankenversichert
Ausschlusskriterien:
- Patient bereits in die Studie einbezogen;
- Patient mit bekannter Allergie gegen Cyanacrylate, Violet D&C oder Formaldehyd;
- Patient telefonisch nicht erreichbar;
- Patient unter Vormundschaft;
- Der Patient spricht kein Französisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PICC-Platzierung gemäß Standardpraxis + Cyanacrylatkleber
Die PICC-Platzierung erfolgt gemäß der Standardpraxis (Schritte zum sicheren Einfügen des PICC-Protokolls (SIP2)). Der Katheter wird durch das Statlock-System gesichert. Am Austrittspunkt des Katheters wird entsprechend der Gebrauchsanweisung Cyanacrylatkleber aufgetragen. Es wird ein transparenter Verband angelegt, bei Blutungen eine Kompresse. |
Die Wunde muss in einer horizontalen Ebene liegen und der Kleber muss gleichmäßig über die Wunde hinaus aufgetragen werden. Cyanacrylatkleber ist kontraindiziert, wenn keine Haftung erzielt werden kann. Cyanacrylatkleber sollte gemäß der Gebrauchsanweisung aufgetragen werden. Erst wenn die erste Schicht vollständig auspolymerisiert ist, werden die wundschließenden Eigenschaften vollständig erreicht. Dies hängt vom Hauttyp, der Hautfeuchtigkeit und der Umgebungsfeuchtigkeit ab. Beim Auftragen einer zweiten Schicht verlängert sich die Polymerisationszeit entsprechend. |
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Kein Eingriff: PICC-Platzierung gemäß Standardpraxis
Die PICC-Platzierung erfolgt gemäß der Standardpraxis (Schritte zum sicheren Einfügen des PICC-Protokolls (SIP2)). Der Katheter wird durch das Statlock-System gesichert. Es wird ein transparenter Verband angelegt, bei Blutungen eine Kompresse. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Patienten mit erfolgreicher PICC-Platzierung
Zeitfenster: Stunde 0
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Der Erfolg wird durch die Möglichkeit definiert, einen Verband ohne Kompression bei der Anwendung (zur Stunde 0), d. h. ohne Blutung nach der definierten Kompressionszeit, zu verwenden.
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Stunde 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Verbandwechsel innerhalb einer Stunde
Zeitfenster: Bis Stunde 1
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Anteil der Patienten, die innerhalb einer Stunde nach Ende des Eingriffs einen Verbandwechsel im CLB benötigen
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Bis Stunde 1
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Anteil der Verbandswechsel vor Tag 8
Zeitfenster: Bis Tag 8
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Anteil der Patienten, die mittelfristig (Tag 8) einen Verbandwechsel benötigen (häusliche Krankenpflege/häusliche Pflege/häuslicher Krankenhausaufenthalt)
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Bis Tag 8
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Anteil der Verbandwechsel vor dem 30. Tag
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Anteil der Patienten, die mittelfristig (Tag 30) einen Verbandwechsel benötigen (häusliche Krankenpflege/häusliche Pflege/häuslicher Krankenhausaufenthalt)
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Bis zum 30. Tag
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Inzidenz der PICC-Entfernung vor dem 30. Tag
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Häufigkeit der PICC-Entfernung aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Platzierung.
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Bis zum 30. Tag
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Inzidenz von PICC-bedingten Komplikationen vor dem 30. Tag
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Inzidenz von PICC-bedingten Komplikationen (Infektion, thrombotisches Ereignis, Obstruktion, Verschiebung, die einen PICC-Ersatz erfordert oder nicht) in den 30 Tagen nach der Platzierung.
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Bis zum 30. Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Deterministische Sensitivitätsanalyse
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Sensitivitätsanalyse der wichtigsten Kostenparameter, grafisch dargestellt durch Tornadodiagramme, um die Auswirkungen von Variationen der wichtigsten Kostenparameter zu analysieren.
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Bis zum 30. Tag
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Probabilistische Sensitivitätsanalyse
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Sensitivitätsanalyse, dargestellt durch ein 95 %-Konfidenzintervall, um die Robustheit der Kosteneffizienzergebnisse zu bewerten.
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Bis zum 30. Tag
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Kostenanalyse in Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Pflegeleistungen in Gesundheitseinrichtungen (Krankenhausaufenthalte zum Einführen und Entfernen von PICC-Kathetern, für Komplikationen im Zusammenhang mit PICC usw.).
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Bis zum 30. Tag
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Kostenanalyse in der Gemeinde
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Ermittlung der Kosten in der Gemeinde anhand von Patiententagebüchern.
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Bis zum 30. Tag
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Organisatorische Auswirkungen
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bewertung organisatorischer Auswirkungen mithilfe eines Modellierungstools zur Aufschlüsselung von Patientenströmen und eines Simulationstools zur Simulation von Szenarien, um organisatorische Bedürfnisse und Einschränkungen zu bewerten.
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Bis zum 30. Tag
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Erfolgsquote der PICC-Platzierungsstrategie
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Anteil der Patienten, bei denen die PICC-Einfügung ohne größere Komplikationen erfolgreich war, als Leistungsindikator
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Bis zum 30. Tag
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Gesamtdauer medizinischer Eingriffe
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Gesamtzeit, die für medizinische Eingriffe während des gesamten Behandlungsverlaufs des Patienten aufgewendet wurde, einschließlich der ersten Anwendung, des erneuten Anziehens und der Behandlung von Komplikationen, als Leistungsindikator
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Bis zum 30. Tag
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Einschätzung der Pflegekosten
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Gesamtkosten der Patientenversorgung, einschließlich Krankenhaus- und Gemeindekosten, als Leistungsindikator
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Bis zum 30. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grégoire WALLON, MD, Centre Léon Bérard
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ET23-122
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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