Studie som sammenligner effektiviteten av plassering av perifert innsatt sentralkateter (PICC) med tillegg av cyanoakrylatlim versus PICC-plassering alene hos pasienter med kreft. (PICCandGLUE)
Randomisert, prospektiv, enkeltsenterforsøk som sammenligner effektiviteten av plassering av perifert innsatt sentralkateter (PICC) med tillegg av cyanoakrylatlim versus PICC-plassering alene (uten lim) hos pasienter med kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Perifert innsatte sentrale katetre (PICC) er en form for vaskulær tilgang satt inn perkutant i en vene, vanligvis i armen, med den distale enden ved atrio cava-krysset (mellom den øvre vena cava og høyre atrium). De kan brukes i en lengre periode eller i flere dager, gjentatte ganger over tid (som tilfellet er for visse kjemoterapier, parenteral ernæring eller langsiktige intravenøse behandlinger).
Plasseringen deres krever aseptiske kirurgiske forhold, og et team som er opplært i prosedyren, noen ganger gruppert i en Vascular Access Unit (UAV).
En PICC settes inn ved å punktere huden og subkutant vev, og feste kateteret med en stabilisator av typen "Statlock". Kateterets utgangspunkt må være dekket, som et minimum av en steril okklusiv bandasje med en gjennomsiktig semipermeabel membran, ellers referert til som en "transparent bandasje".
I følge tilgjengelige data resulterer vevspunktering i blødning på stikkstedet i 25 % til 40 % av prosedyrene. Denne blødningen nødvendiggjør påføring av en steril kompress før tildekking med en gjennomsiktig bandasje. Hudstikkstedet (også kjent som kateterets utgangspunkt) krever at bandasjen gjentas på D1 etter innføring.
Å oppsummere:
- Hvis det ikke er blødning, er det ikke nødvendig å legge på kompress, og bandasjen kan skiftes på D8 etter påføring;
- Ved blødning påføres kompress og bandasjeskift er obligatorisk på D1 etter påføring.
Plassering av PICC kombinert med bruk av cyanoakrylatlim vil redusere risikoen for blødning, og dermed behovet for bruk av kompress, sammenlignet med en standard prosedyre (uten bruk av lim).
På dette grunnlaget foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert, prospektiv, enkeltsenterstudie som sammenligner effekten av perifert innsatt sentralkateter (PICC) med tillegg av cyanoakrylatlim versus PICC-plassering alene (uten lim) hos pasienter med kreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på datoen for undertegning av informert samtykkeskjema
- Pasient med histologisk diagnose av kreft
- Indikasjon for sentrallinjekjemoterapi eller immunterapi
- Plassering av en enkeltlumen PICC i den ikke-tunnelerte øvre lem planlagt på ambulant basis ved senteret
- Planlagt varighet av PICC-bruk > 30 dager
- Datert og signert informert samtykke, som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før inkludering;
- Pasient dekket av en helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Pasient allerede inkludert i studien;
- Pasient med kjent allergi mot cyanoakrylater, Violet D&C eller formaldehyd;
- Pasienten er ikke tilgjengelig på telefon;
- Pasient under vergemål;
- Pasienten snakker ikke fransk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PICC plassering i henhold til standard praksis + cyanoakrylat lim
PICC-plassering vil bli utført i henhold til standard praksis (Sikker innsetting av PICC-protokoll (SIP2)-trinn). Kateteret vil være sikret av Statlock-systemet. Cyanoakrylatlim påføres på kateterutgangspunktet i henhold til bruksanvisningen. Det legges en gjennomsiktig bandasje, med kompress ved blødning. |
Såret må plasseres i et horisontalt plan, og limet må påføres jevnt over såret. Cyanoakrylatlim er kontraindisert når vedheft ikke kan oppnås. Cyanoakrylatlim skal påføres i henhold til bruksanvisningen. Sårlukkende egenskaper oppnås først når det første laget er fullstendig polymerisert. Dette avhenger av hudtype, hudfuktighet og omgivelsesfuktighet. Hvis et andre lag påføres, forlenges polymerisasjonstiden tilsvarende. |
|
Ingen inngripen: PICC plassering i henhold til standard praksis
PICC-plassering vil bli utført i henhold til standard praksis (Sikker innsetting av PICC-protokoll (SIP2)-trinn). Kateteret vil være sikret av Statlock-systemet. Det legges en gjennomsiktig bandasje, med kompress ved blødning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med vellykket PICC-plassering
Tidsramme: Time 0
|
Suksess er definert av muligheten for å bruke en bandasje uten kompresjon ved påføring (i time 0), dvs. uten blødning etter den definerte kompresjonstiden.
|
Time 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel bandasjeskift innen en time
Tidsramme: Inntil time 1
|
Andel pasienter som trenger bandasjeskift ved CLB innen en time etter prosedyrens slutt
|
Inntil time 1
|
|
Andel bandasjeskift før dag 8
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Andel pasienter som trenger bandasjeskift (hjemmesykepleie/hjemmesykepleie/hjemmeinnleggelse) på mellomlang sikt (dag 8)
|
Frem til dag 8
|
|
Andel bandasjeskift før dag 30
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Andel pasienter som trenger bandasjeskift (hjemmesykepleie/hjemmesykepleie/hjemmeinnleggelse) på mellomlang sikt (dag 30)
|
Frem til dag 30
|
|
Forekomst av PICC-fjerning før dag 30
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Forekomst av PICC-fjerning uansett årsak innen 30 dager etter plassering.
|
Frem til dag 30
|
|
Forekomst av PICC-relaterte komplikasjoner før dag 30
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Forekomst av PICC-relaterte komplikasjoner (infeksjon, trombotisk hendelse, obstruksjon, forskyvning som krever PICC-erstatning eller ikke) i løpet av 30 dager etter plassering.
|
Frem til dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deterministisk sensitivitetsanalyse
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Sensitivitetsanalyse på hovedkostnadsparametere representert grafisk ved tornadodiagrammer for å analysere virkningen av variasjoner i nøkkelkostnadsparametere.
|
Frem til dag 30
|
|
Probabilistisk sensitivitetsanalyse
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Sensitivitetsanalyse representert ved et 95 % konfidensintervall for å vurdere robustheten til kostnadseffektivitetsresultatene.
|
Frem til dag 30
|
|
Kostnadsanalyse i helseinstitusjoner
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Kostnader knyttet til forbruk av omsorg i helseinstitusjoner (sykehus for innsetting og fjerning av PICC-katetre, for komplikasjoner knyttet til PICC, etc.).
|
Frem til dag 30
|
|
Kostnadsanalyse i samfunnet
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Identifisering av kostnader i fellesskapet på grunnlag av pasientdagbøker.
|
Frem til dag 30
|
|
Organisatoriske påvirkninger
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Vurdering av organisatoriske påvirkninger ved hjelp av et modelleringsverktøy for å bryte ned pasientstrømmer og et simuleringsverktøy for å simulere scenarier for å vurdere organisatoriske behov og begrensninger.
|
Frem til dag 30
|
|
Suksessrate for PICC-plasseringsstrategi
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Andel pasienter som PICC-innsetting var vellykket uten store komplikasjoner, som ytelsesindikator
|
Frem til dag 30
|
|
Total varighet av medisinske intervensjoner
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Total tid brukt på medisinske intervensjoner gjennom pasientens behandlingsvei, inkludert førstegangsbehandling, omkledning og håndtering av komplikasjoner, som ytelsesindikator
|
Frem til dag 30
|
|
Vurdering av omsorgskostnader
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Totale kostnader for pasientbehandling, inkludert sykehus- og samfunnskostnader, som resultatindikator
|
Frem til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grégoire WALLON, MD, Centre Léon Bérard
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ET23-122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .