Undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af placering af perifert indsat central kateter (PICC) med tilsætning af cyanoacrylatlim versus PICC-placering alene hos patienter med kræft. (PICCandGLUE)
Randomiseret, prospektiv, enkeltcenterforsøg, der sammenligner effektiviteten af placering af perifert indsat central kateter (PICC) med tilsætning af cyanoacrylatlim versus PICC-placering alene (uden lim) hos patienter med kræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Perifert indførte centrale katetre (PICC'er) er en form for vaskulær adgang indsat perkutant i en vene, sædvanligvis i armen, med den distale ende ved atrio cava-forbindelsen (mellem den øvre vena cava og det højre atrium). De kan bruges i en længere periode eller i flere dage, gentagne gange over tid (som det er tilfældet for visse kemoterapier, parenteral ernæring eller langvarige intravenøse behandlinger).
Deres placering kræver aseptiske kirurgiske forhold og et team, der er trænet i proceduren, nogle gange grupperet i en Vascular Access Unit (UAV).
En PICC indsættes ved at punktere huden og det subkutane væv og fastgøre kateteret med en stabilisator af typen "Statlock". Kateterets udgangspunkt skal som minimum være dækket af en steril okklusiv forbinding med en gennemsigtig semipermeabel membran, ellers kaldet en "gennemsigtig bandage".
Ifølge tilgængelige data resulterer vævspunktur i blødning på punkturstedet i 25 % til 40 % af procedurerne. Denne blødning nødvendiggør påføring af et sterilt kompres før tildækning med en gennemsigtig bandage. Hudstikstedet (også kendt som kateterets udgangspunkt) kræver, at forbindingen gentages på D1 efter indsættelse.
At opsummere:
- Hvis der ikke er nogen blødning, er der ingen grund til at påføre kompres, og forbindingen kan skiftes på D8 efter påføring;
- Ved tilstedeværelse af blødning påføres en kompres, og forbindingsskift er obligatorisk på D1 efter påføring.
PICC-placering kombineret med brug af cyanoacrylatlim ville reducere risikoen for blødning og dermed behovet for at bruge en kompres sammenlignet med en standardprocedure (uden brug af lim).
På dette grundlag foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret, prospektivt enkeltcenterforsøg, der sammenligner effektiviteten af perifert indsat centralt kateter (PICC) med tilsætning af cyanoacrylatlim versus PICC-placering alene (uden lim) hos patienter med cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Centre Leon Berard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre på datoen for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring
- Patient med histologisk diagnose kræft
- Indikation for central linje kemoterapi eller immunterapi
- Placering af en enkelt-lumen PICC i den ikke-tunnelerede øvre lemmer planlagt på ambulant basis på centret
- Planlagt varighed af PICC-brug > 30 dage
- Dateret og underskrevet informeret samtykke, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen før inklusion;
- Patient dækket af en sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Patient allerede inkluderet i undersøgelsen;
- Patient med kendt allergi over for cyanoacrylater, Violet D&C eller formaldehyd;
- Patient ikke tilgængelig på telefon;
- Patient under værgemål;
- Patienten taler ikke fransk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PICC placering i henhold til standard praksis + cyanoacrylat lim
PICC-placering vil blive udført i henhold til standardpraksis (trinene til sikker indsættelse af PICC-protokol (SIP2). Kateteret vil blive sikret af Statlock-systemet. Cyanoacrylatlim vil blive påført på kateterudgangspunktet i overensstemmelse med brugsanvisningen. Der påføres en gennemsigtig bandage med kompres i tilfælde af blødning. |
Såret skal placeres i et vandret plan, og limen skal påføres ensartet over såret. Cyanoacrylatlim er kontraindiceret, når vedhæftning ikke kan opnås. Cyanoacrylatlim skal påføres i overensstemmelse med brugsanvisningen. Sårlukkende egenskaber opnås først fuldt ud, når det første lag er fuldt polymeriseret. Dette afhænger af hudtype, hudhydrering og den omgivende luftfugtighed. Hvis et andet lag påføres, forlænges polymerisationstiden tilsvarende. |
|
Ingen indgriben: PICC placering i henhold til standard praksis
PICC-placering vil blive udført i henhold til standardpraksis (trinene til sikker indsættelse af PICC-protokol (SIP2). Kateteret vil blive sikret af Statlock-systemet. Der påføres en gennemsigtig bandage med kompres i tilfælde af blødning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med vellykket PICC-placering
Tidsramme: Time 0
|
Succes er defineret ved muligheden for at bruge en bandage uden kompression ved påføring (i time 0), dvs. uden blødning efter den definerede kompressionstid.
|
Time 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forbindingsskift inden for en time
Tidsramme: Op til time 1
|
Andel af patienter, der har behov for forbindingsskift på CLB inden for en time efter afslutningen af proceduren
|
Op til time 1
|
|
Andel af forbindingsskift inden dag 8
Tidsramme: Op til dag 8
|
Andel af patienter, der har behov for forbindingsskift (hjemmesygepleje/hjemmepleje/hjemmeindlæggelse) på mellemlang sigt (dag 8)
|
Op til dag 8
|
|
Andel af forbindingsskift inden dag 30
Tidsramme: Op til dag 30
|
Andel af patienter, der har behov for forbindingsskift (hjemmesygepleje/hjemmepleje/hjemmeindlæggelse) på mellemlang sigt (dag 30)
|
Op til dag 30
|
|
Forekomst af PICC-fjernelse før dag 30
Tidsramme: Op til dag 30
|
Forekomst af PICC-fjernelse uanset årsag inden for 30 dage efter anbringelse.
|
Op til dag 30
|
|
Forekomst af PICC-relaterede komplikationer før dag 30
Tidsramme: Op til dag 30
|
Forekomst af PICC-relaterede komplikationer (infektion, trombotisk hændelse, obstruktion, forskydning, der kræver PICC-erstatning eller ej) i de 30 dage efter anbringelsen.
|
Op til dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deterministisk følsomhedsanalyse
Tidsramme: Op til dag 30
|
Følsomhedsanalyse af hovedomkostningsparametre repræsenteret grafisk ved tornadodiagrammer for at analysere virkningen af variationer i nøgleomkostningsparametre.
|
Op til dag 30
|
|
Probabilistisk følsomhedsanalyse
Tidsramme: Op til dag 30
|
Følsomhedsanalyse repræsenteret af et 95 % konfidensinterval for at vurdere robustheden af omkostningseffektivitetsresultaterne.
|
Op til dag 30
|
|
Omkostningsanalyse i sundhedsinstitutioner
Tidsramme: Op til dag 30
|
Omkostninger relateret til forbrug af pleje i sundhedsinstitutioner (hospitaliseringer til indsættelse og udtagning af PICC-katetre, til komplikationer relateret til PICC mv.).
|
Op til dag 30
|
|
Omkostningsanalyse i samfundet
Tidsramme: Op til dag 30
|
Identifikation af omkostninger i samfundet på baggrund af patientdagbøger.
|
Op til dag 30
|
|
Organisatoriske påvirkninger
Tidsramme: Op til dag 30
|
Vurdering af organisatoriske påvirkninger ved hjælp af et modelleringsværktøj til at nedbryde patientflows og et simuleringsværktøj til at simulere scenarier for at vurdere organisatoriske behov og begrænsninger.
|
Op til dag 30
|
|
Succesrate for PICC-placeringsstrategi
Tidsramme: Op til dag 30
|
Andel af patienter, for hvem PICC-indsættelse var vellykket uden større komplikationer, som præstationsindikator
|
Op til dag 30
|
|
Samlet varighed af medicinske indgreb
Tidsramme: Op til dag 30
|
Samlet tid brugt på medicinske indgreb i hele patientens behandlingsforløb, inklusive indledende påføring, omklædning og håndtering af komplikationer, som præstationsindikator
|
Op til dag 30
|
|
Vurdering af udgifter til pleje
Tidsramme: Op til dag 30
|
Samlede omkostninger til patientbehandling, herunder hospitals- og samfundsomkostninger, som præstationsindikator
|
Op til dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grégoire WALLON, MD, Centre Leon Berard
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ET23-122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cyanoacrylatlimpåføring
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtHøretab, ledende | Hørehæmmede børn | Lim øreDet Forenede Kongerige
-
Simunye Primary Health CareAfsluttet
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Ikke rekrutterer endnuPåvirket mandibular tredje molar
-
Alfonso X El Sabio UniversityIkke rekrutterer endnuAnvendelse af cyanoakrylat til heling og smerte i det palatale donorsted for bindevævstransplantaterSmerter, postoperativ | Heling af kirurgiske sårSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtInfertilitet, kvinde | HydrosalpinxEgypten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMedtronic VascularAfsluttet
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet