Badanie porównujące skuteczność umieszczenia obwodowo wprowadzonego cewnika centralnego (PICC) z dodatkiem kleju cyjanoakrylowego w porównaniu z samym umieszczeniem PICC u pacjentów z rakiem. (PICCandGLUE)
Randomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie porównujące skuteczność umieszczenia obwodowo wprowadzonego cewnika centralnego (PICC) z dodatkiem kleju cyjanoakrylowego w porównaniu z samym umieszczeniem PICC (bez kleju) u pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewniki centralne wprowadzane obwodowo (PICC) to forma dostępu naczyniowego wprowadzana przezskórnie do żyły, zwykle ramienia, z dystalnym końcem w miejscu połączenia przedsionka głównego (między żyłą główną górną a prawym przedsionkiem). Mogą być stosowane przez dłuższy czas lub przez kilka dni, wielokrotnie w czasie (jak w przypadku niektórych chemioterapii, żywienia pozajelitowego lub długotrwałego leczenia dożylnego).
Ich umieszczenie wymaga aseptycznych warunków chirurgicznych i zespołu przeszkolonego w zakresie procedury, czasami zgrupowanego w jednostce dostępu naczyniowego (UAV).
PICC wprowadza się poprzez nakłucie skóry i tkanki podskórnej oraz zabezpieczenie cewnika stabilizatorem typu „Statlock”. Miejsce wyjścia cewnika musi być przykryte co najmniej sterylnym opatrunkiem okluzyjnym z przezroczystą półprzepuszczalną membraną, zwanym inaczej „opatrunkiem przezroczystym”.
Według dostępnych danych nakłucie tkanki powoduje krwawienie w miejscu nakłucia w 25% do 40% zabiegów. Krwawienie to wymaga założenia sterylnego kompresu przed założeniem przezroczystego opatrunku. Miejsce nakłucia skóry (znane również jako punkt wyjścia cewnika) wymaga powtórzenia opatrunku na D1 po założeniu.
Podsumowując:
- Jeśli nie ma krwawienia, nie ma potrzeby stosowania okładu, a opatrunek można zmienić w D8 po aplikacji;
- W przypadku wystąpienia krwawienia nakładany jest kompres, a zmiana opatrunku jest obowiązkowa w D1 po zastosowaniu.
Założenie PICC połączone z użyciem kleju cyjanoakrylowego zmniejszyłoby ryzyko krwawienia, a co za tym idzie konieczność użycia kompresu, w porównaniu ze standardową procedurą (bez użycia kleju).
Na tej podstawie badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, prospektywnego, jednoośrodkowego badania porównującego skuteczność cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo (PICC) z dodatkiem kleju cyjanoakrylowego w porównaniu z założeniem samego PICC (bez kleju) u pacjentów z chorobą nowotworową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Centre Leon Berard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody
- Pacjent z histologicznym rozpoznaniem raka
- Wskazania do centralnej chemioterapii lub immunoterapii
- Założenie jednoświatłowego PICC w nietunelowanej kończynie górnej planowanej w trybie ambulatoryjnym w Ośrodku
- Planowany czas stosowania PICC > 30 dni
- Opatrzona datą i podpisana świadoma zgoda, wskazująca, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem;
- Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent już włączony do badania;
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na cyjanoakrylany, fiolet D&C lub formaldehyd;
- Pacjent nieosiągalny pod telefonem;
- Pacjent pod opieką;
- Pacjent nie mówi po francusku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umieszczenie PICC zgodnie ze standardową praktyką + klej cyjanoakrylowy
Umieszczenie PICC zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką (kroki bezpiecznego wprowadzania protokołu PICC (SIP2)). Cewnik zostanie zabezpieczony systemem Statlock. Klej cyjanoakrylowy zostanie nałożony na miejsce wyjścia cewnika zgodnie z instrukcją użycia. Założony zostanie przezroczysty opatrunek, aw przypadku krwawienia kompres. |
Rana musi być umieszczona w płaszczyźnie poziomej, a klej nałożony równomiernie nad raną. Klej cyjanoakrylowy jest przeciwwskazany, gdy nie można uzyskać przyczepności. Klej cyjanoakrylowy należy nakładać zgodnie z instrukcją użycia. Właściwości zamykania ran są w pełni osiągane dopiero po pełnej polimeryzacji pierwszej warstwy. Zależy to od rodzaju skóry, nawilżenia skóry i wilgotności otoczenia. W przypadku nałożenia drugiej warstwy czas polimeryzacji ulega odpowiedniemu wydłużeniu. |
|
Brak interwencji: Umieszczenie PICC zgodnie ze standardową praktyką
Umieszczenie PICC zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką (kroki bezpiecznego wprowadzania protokołu PICC (SIP2)). Cewnik zostanie zabezpieczony systemem Statlock. Założony zostanie przezroczysty opatrunek, aw przypadku krwawienia kompres. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z pomyślnym umieszczeniem PICC
Ramy czasowe: Godzina 0
|
O sukcesie decyduje możliwość zastosowania opatrunku bez ucisku w momencie aplikacji (w godzinie 0), czyli bez krwawienia po określonym czasie ucisku.
|
Godzina 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja zmian opatrunków w ciągu jednej godziny
Ramy czasowe: Do godziny 1
|
Odsetek pacjentów wymagających zmiany opatrunku w CLB w ciągu godziny od zakończenia zabiegu
|
Do godziny 1
|
|
Odsetek zmian opatrunków przed 8. dniem
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Odsetek pacjentów wymagających zmiany opatrunków (opieka domowa/opieka domowa/hospitalizacja domowa) w średnim okresie (dzień 8)
|
Do dnia 8
|
|
Odsetek zmian opatrunków przed 30 dniem
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Odsetek pacjentów wymagających zmiany opatrunku (pielęgnacja domowa/opieka domowa/hospitalizacja domowa) w średnim okresie (dzień 30)
|
Do dnia 30
|
|
Częstość usuwania PICC przed 30 dniem
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Częstość usuwania PICC z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni po umieszczeniu.
|
Do dnia 30
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z PICC przed 30 dniem
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Częstość występowania powikłań związanych z PICC (zakażenie, zdarzenie zakrzepowe, niedrożność, przemieszczenie wymagające lub nie wymiany PICC) w ciągu 30 dni po założeniu.
|
Do dnia 30
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deterministyczna analiza wrażliwości
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Analiza wrażliwości głównych parametrów kosztów przedstawiona graficznie w postaci diagramów tornad w celu analizy wpływu zmian kluczowych parametrów kosztów.
|
Do dnia 30
|
|
Probabilistyczna analiza wrażliwości
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Analiza wrażliwości reprezentowana przez 95% przedział ufności w celu oceny solidności wyników opłacalności.
|
Do dnia 30
|
|
Analiza kosztów w zakładach opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Koszty związane z opieką w placówkach opieki zdrowotnej (hospitalizacje związane z zakładaniem i usuwaniem cewników PICC, z powodu powikłań związanych z PICC itp.).
|
Do dnia 30
|
|
Analiza kosztów w społeczeństwie
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Identyfikacja kosztów w społeczeństwie na podstawie dzienniczków pacjentów.
|
Do dnia 30
|
|
Skutki organizacyjne
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Ocena wpływu na organizację przy użyciu narzędzia do modelowania w celu rozbicia przepływów pacjentów oraz narzędzia symulacyjnego do symulacji scenariuszy w celu oceny potrzeb i ograniczeń organizacyjnych.
|
Do dnia 30
|
|
Wskaźnik sukcesu strategii rozmieszczania PICC
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Odsetek pacjentów, u których założenie PICC zakończyło się sukcesem bez większych powikłań, jako wskaźnik wydajności
|
Do dnia 30
|
|
Całkowity czas trwania interwencji medycznych
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Całkowity czas spędzony na interwencjach medycznych na całej ścieżce opieki nad pacjentem, w tym wstępne założenie, ponowne ubranie i leczenie powikłań, jako wskaźnik wydajności
|
Do dnia 30
|
|
Ocena kosztów opieki
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Całkowite koszty opieki nad pacjentem, w tym koszty szpitalne i społeczne, jako wskaźnik wydajności
|
Do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grégoire WALLON, MD, Centre Leon Berard
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET23-122
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .