Estudio que compara la eficacia de la colocación de un catéter central de inserción periférica (PICC) con la adición de pegamento de cianoacrilato frente a la colocación de PICC solo en pacientes con cáncer. (PICCandGLUE)
Ensayo aleatorizado, prospectivo, de un solo centro que compara la eficacia de la colocación de un catéter central de inserción periférica (PICC) con la adición de pegamento de cianoacrilato frente a la colocación de PICC solo (sin pegamento) en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los catéteres centrales de inserción periférica (PICC) son una forma de acceso vascular que se inserta percutáneamente en una vena, generalmente en el brazo, con el extremo distal en la unión de la aurícula cava (entre la vena cava superior y la aurícula derecha). Pueden usarse durante un período prolongado o durante varios días, repetidamente en el tiempo (como es el caso de ciertas quimioterapias, nutrición parenteral o tratamientos intravenosos a largo plazo).
Su colocación requiere condiciones quirúrgicas asépticas y un equipo entrenado en el procedimiento, en ocasiones agrupado en una Unidad de Acceso Vascular (UAV).
Se inserta un PICC pinchando la piel y los tejidos subcutáneos, y asegurando el catéter con un estabilizador tipo "Statlock". El punto de salida del catéter debe cubrirse, como mínimo, con un apósito oclusivo estéril con una membrana transparente semipermeable, también denominado "apósito transparente".
Según los datos disponibles, la punción del tejido provoca sangrado en el sitio de punción en el 25% al 40% de los procedimientos. Este sangrado requiere la aplicación de una compresa estéril antes de cubrir con un apósito transparente. El sitio de punción de la piel (también conocido como punto de salida del catéter) requiere que el vendaje se repita en D1 después de la inserción.
Para resumir:
- Si no hay sangrado, no hay necesidad de aplicar una compresa y el vendaje se puede cambiar en D8 después de la aplicación;
- En presencia de sangrado, se aplica una compresa y el cambio de vendaje es obligatorio en D1 después de la aplicación.
La colocación de PICC combinada con el uso de pegamento de cianoacrilato reduciría el riesgo de sangrado y, por lo tanto, la necesidad de usar una compresa, en comparación con un procedimiento estándar (sin el uso de pegamento).
Sobre esta base, los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorizado, prospectivo y de un solo centro que compare la eficacia del catéter central de inserción periférica (PICC) con la adición de pegamento de cianoacrilato frente a la colocación del PICC solo (sin pegamento) en pacientes con cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años a la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado
- Paciente con diagnóstico histológico de cáncer
- Indicación de quimioterapia o inmunoterapia por vía central
- Colocación de PICC monolumen en miembro superior no tunelizado planificado de forma ambulatoria en el Centro
- Duración planificada del uso de PICC > 30 días
- Consentimiento informado fechado y firmado, indicando que el paciente ha sido informado de todos los aspectos relevantes del estudio antes de la inclusión;
- Paciente cubierto por un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Paciente ya incluido en el estudio;
- Paciente con alergia conocida a los cianoacrilatos, Violet D&C o formaldehído;
- No se puede localizar al paciente por teléfono;
- Paciente bajo tutela;
- El paciente no habla francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación de PICC según práctica habitual + cola de cianoacrilato
La colocación de PICC se realizará de acuerdo con la práctica estándar (pasos de inserción segura del protocolo PICC (SIP2)). El catéter estará asegurado por el sistema Statlock. Se aplicará cola de cianocrilato en el punto de salida del catéter de acuerdo con las instrucciones de uso. Se colocará un apósito transparente, con una compresa en caso de sangrado. |
La herida debe colocarse en un plano horizontal y el pegamento aplicado uniformemente sobre la herida. El pegamento de cianoacrilato está contraindicado cuando no se puede lograr la adhesión. El pegamento de cianoacrilato debe aplicarse de acuerdo con las instrucciones de uso. Las propiedades de cierre de heridas solo se logran por completo una vez que la primera capa se ha polimerizado por completo. Esto depende del tipo de piel, la hidratación de la piel y la humedad ambiental. Si se aplica una segunda capa, el tiempo de polimerización se prolonga en consecuencia. |
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Sin intervención: Colocación de PICC de acuerdo con la práctica estándar
La colocación de PICC se realizará de acuerdo con la práctica estándar (pasos de inserción segura del protocolo PICC (SIP2)). El catéter estará asegurado por el sistema Statlock. Se colocará un apósito transparente, con una compresa en caso de sangrado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con colocación exitosa de PICC
Periodo de tiempo: Hora 0
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El éxito se define por la posibilidad de utilizar un apósito sin compresión en la aplicación (a la hora 0), es decir, sin sangrado después del tiempo de compresión definido.
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Hora 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de cambios de apósito en una hora
Periodo de tiempo: Hasta la hora 1
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Proporción de pacientes que requieren cambios de vendaje en el CLB dentro de la hora posterior al final del procedimiento
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Hasta la hora 1
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Proporción de cambios de apósito antes del día 8
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Proporción de pacientes que requieren cambios de apósitos (enfermería domiciliaria/atención domiciliaria/hospitalización domiciliaria) a medio plazo (día 8)
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Hasta el día 8
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Proporción de cambios de apósito antes del día 30
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Proporción de pacientes que requieren cambios de apósito (enfermería domiciliaria/atención domiciliaria/hospitalización domiciliaria) a medio plazo (día 30)
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Hasta el día 30
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Incidencia de extracción de PICC antes del día 30
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Incidencia de extracción de PICC por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores a la colocación.
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Hasta el día 30
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Incidencia de complicaciones relacionadas con PICC antes del día 30
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el PICC (infección, evento trombótico, obstrucción, desplazamiento que requiera o no reemplazo del PICC) en los 30 días posteriores a la colocación.
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Hasta el día 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de sensibilidad determinista
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Análisis de sensibilidad sobre los principales parámetros de costos representados gráficamente mediante diagramas de tornado para analizar el impacto de las variaciones en los parámetros clave de costos.
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Hasta el día 30
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Análisis de sensibilidad probabilística
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Análisis de sensibilidad representado por un intervalo de confianza del 95% para evaluar la solidez de los resultados de costo-efectividad.
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Hasta el día 30
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Análisis de costos en instituciones de salud.
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Costos relacionados con el consumo de atención en instituciones de salud (hospitalizaciones por inserción y extracción de catéteres PICC, por complicaciones relacionadas con PICC, etc.).
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Hasta el día 30
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Análisis de costos en la comunidad.
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Identificación de costes en la comunidad a partir de los diarios de los pacientes.
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Hasta el día 30
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Impactos organizacionales
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Evaluación de los impactos organizacionales utilizando una herramienta de modelado para desglosar los flujos de pacientes y una herramienta de simulación para simular escenarios con el fin de evaluar las necesidades y limitaciones de la organización.
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Hasta el día 30
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Tasa de éxito de la estrategia de colocación de PICC
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Proporción de pacientes en quienes la inserción del PICC fue exitosa sin complicaciones importantes, como indicador de desempeño
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Hasta el día 30
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Duración total de las intervenciones médicas.
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Tiempo total dedicado a intervenciones médicas a lo largo del proceso de atención del paciente, incluida la aplicación inicial, el cambio de vendaje y el manejo de complicaciones, como indicador de desempeño.
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Hasta el día 30
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Evaluación del costo de la atención.
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Costos totales de la atención al paciente, incluidos los costos hospitalarios y comunitarios, como indicador de desempeño
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Hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grégoire WALLON, MD, Centre Léon Bérard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ET23-122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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