変形性関節症予防研究 (TOPS)
調査の概要
詳細な説明
成人における障害の主な原因である変形性関節症（OA）には治療法がなく、重大な合併症を伴います。 OA は年間 125 万件で、入院患者の診断名としては 3 番目に多く、体重を支える関節としては膝が最も多く罹患します。 この研究は、成人女性の膝OA疾患の予防に焦点を当てます。なぜなら、OAの予防は治療よりも好ましく、女性は男性のほぼ2倍の割合で罹患しており、これまで膝OAの進行を遅らせたり止めたりすることを目的とした介入は失敗に終わっているからです。 運動の有無にかかわらず、食事による減量は、膝OA、過体重、肥満の成人に対する効果的な治療法であるというレベル1の証拠があります。 変性軟骨変化の減少は体重減少にも関連しており、膝OAのリスクがある人々に対する予防療法となる可能性があります。 この第 III 相多施設 (マサチューセッツ州ボストン、ノースカロライナ州チャペルヒル、オーストラリアのシドニー、ノースカロライナ州ウィンストンセーラム) ランダム化臨床試験の目的は、食事による減量、運動、および食事療法の介入の有効性を確立することです。膝OA予防のための減量維持。 われわれは、注意制御と比較した構造的、症状的、および機構的転帰における有効性を確立し、肥満および肥満のない50歳以上の成人女性における偶発性膝OAの予防におけるこの非薬理学的、非外科的介入の費用対効果を判定する予定である。まれに膝の痛みがあり、膝 OA のリスクが高いコホートです。
参加者は、肥満（BMI ≥ 30 kg/m2）で、年齢 50 歳以上の、歩行可能で地域在住の女性 1,230 名となります。 構造的および症状上の適格性は、個々の膝レベルで決定されます。 対象となる膝は、X線検査（ケルグレン・ローレンス（KL）スコア≤ 1）およびMRI膝OAがなく、同じ膝に膝痛がないか、頻度が少ない（月に15日未満）ものです。 主な目的は、MRI OA 膝スコア (MOAKS) を使用して、構造的 (MRI) 膝 OA の発症予防における食事減量、運動、減量維持の 48 か月介入の効果を注意対照群と比較することです。 ）。 第 2 の目的は、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) の痛み、可動性 (徒歩 6 分の距離)、および健康関連の生活の質 (SF-36) に対する介入効果を決定することです。 機械的な二次アウトカムには、関節負荷の尺度としての膝関節圧縮力、炎症尺度としての IL-6、および体重減少と運動の自己効力感が含まれます。
この研究は、注意を払った対照群と比較して、膝OA発症のリスクがある女性に対して、緊急に必要とされる食事による減量、運動、減量維持という一次予防介入をテストするという点で、構造的膝OAの発生を減らすように設計されているという点で重要である。 、合理的なコストで健康上の利点を最大化することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jovita Newman
- 電話番号：336-758-3969
- メール：jollajk@wfu.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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主任研究者：
- Elena Losina, Ph.D.
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コンタクト：
- Paul Oh
- 電話番号：617-525-8349
- メール：paoh@bwh.harvard.edu
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- 積極的、募集していない
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
- 募集
- Wake Forest University
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コンタクト：
- Jovita Newman
- 電話番号：336-758-3969
- メール：jollajk@wfu.edu
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主任研究者：
- Shannon Mihalko, Ph.D.
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Sydney、オーストラリア
- 募集
- University of Sydney
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コンタクト：
- Karen Bracken
- 電話番号：+61 2 9926 4928
- メール：karen.bracken@sydney.edu.au
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主任研究者：
- David Hunter, MBBS, Ph.D., MSc
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コンタクト：
- Frances Daley
- 電話番号：+61 434 023 970
- メール：frances.daley@sydney.edu.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- 対象となる膝には、X線検査やMRIによる膝OAがありません。
- 同じ膝に膝の痛みがない、または頻度が少ない（月に 15 日未満）
- 女性
除外基準:
- 症候性または重度の冠動脈疾患
- 器具なしでは歩けない
- 失明
- 1型糖尿病
- 過去 12 か月間に積極的にがん治療を受けている
- 膝骨折、前十字靱帯（ACL）、内側側副靱帯（MCL）、または半月板損傷（外科的修復の有無にかかわらず）、過去6か月以内の膝注射
- X線による両側膝OA ケルグレン・ローレンス（KL）≧2、MRIによる両側膝OA
- 両側の症候性膝OA（毎月15日を超える頻度の両側膝痛）
- BMI < 30.0 kg/m2
- 男
- 閉所恐怖症
- 体重が300ポンドを超える場合はMRI禁忌
- 環境のために食事や身体活動の習慣を変える気がない、または変えることができない
- 英語を話すことも読むこともできない
- 48か月の介入期間中、2か月以上地域を離れる予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事と運動
減量介入の食事要素は、接触の頻度、食事制限を誘発する方法、および行動療法戦略によって特徴付けられます。
ダイエット プログラムの最初の 6 か月間は、部分食事代替品や栄養価の高いスナック (Rapid Nutrition、PLC) を使用するオプションを備えたエネルギー制限食です。
食事と運動のグループの減量目標は、1 年目の終わりまでにベースライン体重の少なくとも 10% です。
減量段階の後には、達成した体重減少を維持することを目的とした 3 年間の減量維持プログラムが続きます。
エクササイズ コンポーネントには、週 2 日、48 か月間続く 60 分のセッションが含まれます。
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グループおよび個人の減量および体重維持セッションとエクササイズを 48 か月間にわたって組み合わせました。
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介入なし：注意力の制御
この比較グループは、注意力、社会的交流、健康的なライフスタイルのクラスを提供します。
地域の医療専門家が参加する 1 時間の対面グループ会議が年に 4 回開催され、四半期ごとのニュースレター、および四半期ごとのテキスト メッセージが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造的膝変形性関節症 (OA) MRI 変化スコア
時間枠：48ヶ月目
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構造的（MRI）膝OAの発症予防における、食事減量、運動、減量維持の48か月介入の効果を注意対照群と比較してください。
MRI 変形性膝関節症スコア (MOAKS) を使用して評価します。
MOAKS は、骨棘形成の位置と重症度、骨髄病変、軟骨喪失など、膝の変性変化を評価します。
骨棘の MOAKS 分類システムには、0 (なし) から 3 (大きい) までのグレードがあります。
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48ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝痛スコア
時間枠：48ヶ月目
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS 疼痛) に対する、48 か月間にわたる食事減量、運動、減量維持の介入の効果を注意対照群と比較します。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが割り当てられます。正規化されたスコアは、痛みのサブスケールに対して計算されます。
スコアを 0 ～ 100 のスケールに変換します。100 は最も強い痛みを表し、0 は痛みがないことを表します。
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48ヶ月目
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モビリティスコア
時間枠：48ヶ月目
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食事による減量、運動、減量維持の 48 か月間介入の効果を、注意力を対照したグループと 6 分間の歩行距離で比較します。
6 分の徒歩距離の評価 (メートル単位で測定)。
距離が長いほど、機動性が優れていることを示します。
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48ヶ月目
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健康関連の生活の質スコア
時間枠：48ヶ月目
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健康関連の生活の質（SF-36）に対する、食事減量、運動、減量維持の48か月介入の効果を注意対照群と比較します。
SF-36 の質問からは、身体的健康と精神的健康という 2 つの大まかな要約スコアが得られます。
各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。
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48ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節荷重数
時間枠：48ヶ月目
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膝関節圧縮荷重 (ニュートン) に対する、48 か月間にわたる食事減量、運動、減量維持の介入の効果を、注意力対照群と比較します。
数値が大きいほど負荷が大きいことを示します。
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48ヶ月目
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炎症値
時間枠：48ヶ月目
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血漿インターロイキン-6 (IL-6) に対する、食事減量、運動、減量維持の 48 か月間介入の効果を注意対照群と比較します。
値が高いほど炎症が大きいことを示します。
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48ヶ月目
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自己効力感スコア - 演習
時間枠：48ヶ月目
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食事による減量、運動、減量維持の 48 か月間介入の効果を、運動の自己効力感に対する注意対照群と比較します。
運動の自己効力は、持続時間スケールによるウォーキングの有効性を使用して測定されます。スケールは、さまざまな期間中、適度に速いペースで歩く/ジョギングする能力を測定します。
範囲は 0 ～ 100。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
より良い自己効力感を示します。
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48ヶ月目
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費用対効果の比率
時間枠：48ヶ月目
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検証された膝OAのコンピュータシミュレーションモデルで現在の試験からのデータを使用して費用対効果と予算への影響分析を実施することにより、この複合的な減量、運動、および減量維持プログラムの費用対効果を確立する。
費用対効果の比率は、金額に見合った価値の尺度になります。
特定の予防または治療戦略の費用対効果は、品質調整後の生存年獲得あたりのドル数 ($/QALY) で測定されます。減量プログラムの予算影響分析 (BIA) は、さまざまな支払者モデルによる減量プログラムの採用による経済的影響を定量化します。
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48ヶ月目
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自己効力感スコア - 減量
時間枠：48ヶ月目
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減量の自己効力感に対する、食事減量、運動、減量維持の 48 か月間介入の効果を注意対照群と比較します。
減量の自己効力は、体重有効性のライフスタイルアンケートによって測定されます。
体重管理の自己効力感を評価するために開発された 20 項目の尺度。
参加者は、食べたいという欲求に抵抗する自信を、0 自信がないから 9 非常に自信があるまでの 10 段階スケールで評価してもらいます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 180 です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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48ヶ月目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen P Messier, Ph.D.、Wake Forest University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00080136
- U01AR082121-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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