Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De artrosepreventiestudie (TOPS)

21 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid vast te stellen van een interventie van gewichtsverlies via de voeding, lichaamsbeweging en onderhoud van het gewicht ter preventie van knieartrose (OA) bij volwassen vrouwen van ≥ 50 jaar met obesitas en geen of zeldzame kniepijn. Het primaire doel is om de effecten van gewichtsverlies, lichaamsbeweging en gewichtsverlies te vergelijken met een aandachtscontrolegroep bij het voorkomen van de ontwikkeling van structurele Magnetic Resonance Imaging (MRI) knieartrose. Secundaire doelen zullen de interventie-effecten bepalen op pijn, mobiliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, drukkrachten op het kniegewricht, ontstekingsmaatregelen, gewichtsverlies, zelfeffectiviteit bij inspanning en kosteneffectiviteit van deze interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA), de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij volwassenen, is ongeneeslijk en gaat gepaard met aanzienlijke comorbiditeiten. Artrose staat op de derde plaats van meest voorkomende diagnoses voor ziekenhuisopnames met 1,25 miljoen per jaar, waarbij de knie het meest aangetaste gewichtdragende gewricht is. Deze studie richt zich op de preventie van knieartrose bij volwassen vrouwen, omdat preventie van artrose de voorkeur heeft boven behandeling, vrouwen bijna twee keer zo vaak worden getroffen als mannen, en tot op heden hebben interventies om de progressie van knieartrose te vertragen of te stoppen, gefaald. Gewichtsverlies via de voeding, met en zonder lichaamsbeweging, heeft bewijs van niveau 1 voor een effectieve behandeling van volwassenen met knieartrose en overgewicht en obesitas. Verminderde degeneratieve kraakbeenveranderingen worden ook in verband gebracht met gewichtsverlies, waardoor het een mogelijke preventieve therapie is voor mensen die risico lopen op artrose van de knie. Het doel van deze fase III, multi-site (Boston, MA, Chapel Hill, NC, Sydney, Australië, en Winston-Salem, NC) gerandomiseerde klinische studie is om de werkzaamheid vast te stellen van een interventie voor gewichtsverlies, lichaamsbeweging en Gewichtsverliesonderhoud ter voorkoming van knieartrose. We zullen de werkzaamheid vaststellen in structurele, symptomatische en mechanistische uitkomsten in vergelijking met aandachtscontrole, en de kosteneffectiviteit bepalen van deze niet-farmacologische, niet-chirurgische interventie bij het voorkomen van incidentele knieartrose bij volwassen vrouwen van ≥ 50 jaar met obesitas en geen of zeldzame kniepijn, een cohort met een hoog risico op knieartrose.

De deelnemers zijn 1.230 ambulante, thuiswonende vrouwen met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) en ≥ 50 jaar oud. De structurele en symptomatische geschiktheid wordt bepaald op knieniveau. De knie die in aanmerking komt, heeft geen röntgenfoto (Kellgren Lawrence (KL)-score ≤ 1) en geen knieartrose op MRI met geen of zeldzame kniepijn (< 15 dagen/maand) in dezelfde knie. Het primaire doel is om de effecten van een 48 maanden durende interventie van gewichtsverlies, lichaamsbeweging en onderhoud van het gewicht te vergelijken met een aandachtscontrolegroep bij het voorkomen van de ontwikkeling van structurele (MRI) knieartrose met behulp van de MRI OA Knee Score (MOAKS). ). Secundaire doelen zullen de interventie-effecten bepalen op de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pijn, mobiliteit (6 minuten loopafstand) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36). Mechanistische secundaire uitkomsten omvatten compressiekrachten van het kniegewricht als maat voor gewrichtsbelasting, IL-6 als ontstekingsmaatstaf, en gewichtsverlies en zelfeffectiviteit bij inspanning.

Deze studie is belangrijk omdat het een uiterst noodzakelijke primaire preventie-interventie zal testen van gewichtsverlies via de voeding, lichaamsbeweging en onderhoud van het gewicht voor vrouwen die risico lopen op de ontwikkeling van knieartrose, ontworpen om incidentele structurele knieartrose te verminderen in vergelijking met een aandachtscontrolegroep. , en bedoeld om gezondheidsvoordelen tegen een redelijke prijs te maximaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Losina, Ph.D.
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • Actief, niet wervend
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
        • Werving
        • Wake Forest University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shannon Mihalko, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Een in aanmerking komende knie heeft geen röntgenfoto en geen knie-OA op MRI
  • Geen of zelden kniepijn (< 15 dagen/maand) in dezelfde knie
  • Vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische of ernstige coronaire hartziekte
  • niet kunnen lopen zonder apparaat
  • blindheid
  • diabetes type 1
  • actieve behandeling van kanker gedurende de afgelopen 12 maanden
  • kniefractuur, voorste kruisband (VKB), mediaal collateraal ligament (MCL) of meniscusletsel met of zonder chirurgisch herstel, knie-injectie in de afgelopen 6 maanden
  • bilaterale knieartrose door röntgenfoto Kellgren-Lawrence (KL) ≥ 2, bilaterale knieartrose door MRI
  • bilaterale symptomatische knieartrose (frequente bilaterale kniepijn > 15 dagen per maand)
  • BMI < 30,0 kg/m2
  • Mannelijk
  • claustrofobie
  • contra-indicatie voor MRI inclusief lichaamsgewicht > 300 lbs
  • Onwil of onvermogen om eet- en lichaamsbewegingsgewoonten te veranderen vanwege de omgeving
  • kan geen engels spreken en lezen
  • Van plan om het gebied > 2 maanden te verlaten tijdens de interventieperiode van 48 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet en lichaamsbeweging
De voedingscomponent van de interventie voor gewichtsverlies wordt gekenmerkt door de frequentie van contacten, methoden om dieetbeperkingen op te wekken en gedragstherapeutische strategieën. De eerste 6 maanden van het dieetprogramma is een energiebeperkt dieet met de mogelijkheid om gedeeltelijke maaltijdvervangers en voedzame tussendoortjes te gebruiken (Rapid Nutrition, PLC). Het streefgewicht voor de dieet- en lichaamsbewegingsgroep is minimaal 10% van het basisgewicht tegen het einde van jaar 1. De afslankfase wordt gevolgd door 3 jaar afslankonderhoudsprogramma, met als doel het bereikte gewichtsverlies vast te houden. De oefencomponent omvat sessies van 60 minuten 2 dagen per week gedurende 48 maanden.
Gedragsmatig: Dieet en lichaamsbeweging
Groeps- en individuele sessies voor gewichtsverlies en gewichtsbehoud gecombineerd met lichaamsbeweging gedurende 48 maanden.
Geen tussenkomst: Aandacht Controle
Deze vergelijkingsgroep biedt lessen aandacht, sociale interactie en een gezonde levensstijl. Er zullen 4 face-to-face groepsbijeenkomsten van 1 uur per jaar zijn met gezondheidswerkers uit de gemeenschap, driemaandelijkse nieuwsbrieven en driemaandelijkse sms-berichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele knieartrose (OA) MRI-veranderingsscores
Tijdsspanne: Maand 48
Vergelijk de effecten van een 48 maanden durende interventie van gewichtsverlies, lichaamsbeweging en onderhoud van het gewichtsverlies met een aandachtscontrolegroep bij het voorkomen van de ontwikkeling van structurele (MRI) knieartrose. Beoordeeld met behulp van de MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS). De MOAKS evalueert degeneratieve veranderingen in de knie, inclusief de locatie en ernst van osteofytvorming, beenmerglaesies en kraakbeenverlies. Het MOAKS-classificatiesysteem van osteofyten heeft cijfers variërend van 0 (geen) tot 3 (groot).
Maand 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie pijnscores
Tijdsspanne: Maand 48
Vergelijk de effecten van een 48 maanden durende interventie van gewichtsverlies, lichaamsbeweging en onderhoud van het gewicht met een aandachtscontrolegroep op de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-pijn). Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Er wordt een genormaliseerde score berekend voor de subschaal pijn. We transformeren de score naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de meeste pijn en 0 voor geen pijn.
Maand 48
Mobiliteit scoort
Tijdsspanne: Maand 48
Vergelijk de effecten van een interventie van 48 maanden van gewichtsverlies via de voeding, lichaamsbeweging en onderhoud van het gewichtsverlies met een aandachtscontrolegroep op 6 minuten loopafstand. Beoordeling van 6 minuten loopafstand (gemeten in meters). Grotere afstand duidt op betere mobiliteit.
Maand 48
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscores
Tijdsspanne: Maand 48
Vergelijk de effecten van een 48 maanden durende interventie van gewichtsverlies, lichaamsbeweging en onderhoud van het gewicht met een aandachtscontrolegroep op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36). Vragen uit de SF-36 leveren 2 brede samenvattende scores op: fysieke gezondheid en mentale gezondheid. Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
Maand 48

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniegewricht laadnummer
Tijdsspanne: Maand 48
Vergelijk de effecten van een 48 maanden durende interventie van gewichtsverlies via de voeding, lichaamsbeweging en onderhoud van het gewichtsverlies met een aandachtscontrolegroep op drukbelastingen van het kniegewricht (Newtons). Hogere cijfers duiden op grotere belastingen.
Maand 48
Ontsteking Waarde
Tijdsspanne: Maand 48
Vergelijk de effecten van een 48 maanden durende interventie van gewichtsverlies via de voeding, lichaamsbeweging en onderhoud van het gewichtsverlies met een aandachtscontrolegroep op plasma-interleukine-6 ​​(IL-6). Hogere waarden duiden op meer ontsteking.
Maand 48
Zelfeffectiviteitsscores - oefening
Tijdsspanne: Maand 48
Vergelijk de effecten van een 48 maanden durende interventie van gewichtsverlies, lichaamsbeweging en onderhoud van het gewichtsverlies met een aandachtscontrolegroep op de zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging. De zelfeffectiviteit van de training wordt gemeten met behulp van de Walking Efficiency for Duration-schaal die iemands vermogen meet om in een matig snel tempo te lopen/joggen gedurende verschillende tijdsduren. Bereik 0-100. Een hogere score duidt op een hogere self-efficacy. wijzen op een betere zelfredzaamheid.
Maand 48
Kosten-batenverhoudingen
Tijdsspanne: Maand 48
Vaststellen van de kosteneffectiviteit van dit multimodale programma voor gewichtsverlies, lichaamsbeweging en onderhoud van het gewicht door kosteneffectiviteits- en budgettaire impactanalyses uit te voeren met behulp van gegevens van de huidige proef in een gevalideerd computersimulatiemodel van knieartrose. De kosteneffectiviteitsratio geeft een maatstaf voor de prijs-kwaliteitverhouding. De kosteneffectiviteit van een specifieke preventie- of behandelstrategie wordt gemeten in dollars per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar ($/QALY). een budget-impactanalyse (BIA) van het afslankprogramma kwantificeert de financiële gevolgen van het toepassen van het afslankprogramma door verschillende betalermodellen.
Maand 48
Zelfeffectiviteitsscores - gewichtsverlies
Tijdsspanne: Maand 48
Vergelijk de effecten van een 48 maanden durende interventie van gewichtsverlies, lichaamsbeweging en onderhoud van het gewichtsverlies met een aandachtscontrolegroep op de zelfeffectiviteit van het gewichtsverlies. Gewichtsverlies zelfeffectiviteit zal worden gemeten door middel van de gewichtseffectiviteit levensstijlvragenlijst. Een meting van 20 items die is ontwikkeld om de zelfeffectiviteit voor gewichtsbeheersing te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd om hun vertrouwen om de wens om te eten te weerstaan ​​te beoordelen met behulp van een 10-puntsschaal variërend van 0 niet zelfverzekerd tot 9 zeer zelfverzekerd. Totaalscores variëren van 0-180. Hogere scores duiden op een betere zelfredzaamheid.
Maand 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University

Medewerkers

University of Missouri-Columbia
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Centers for Disease Control and Prevention
Office of Behavioral and Social Sciences Research (OBSSR)
Office of Research on Women's Health (ORWH)
Arthritis Foundation
Office of Disease Prevention
Rapid Nutrition PLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen P Messier, Ph.D., Wake Forest University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00080136
  • U01AR082121-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld na deidentificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de P&P-commissie van het onderzoek. Voorstellen moeten worden gericht aan de studie PI, Stephen Messier op messier@wfu.edu of het centrale aanspreekpunt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren