El estudio de prevención de la osteoartritis (TOPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA), la principal causa de discapacidad entre los adultos, no tiene cura y se asocia con importantes comorbilidades. La OA se ubica como el tercer diagnóstico más común para las hospitalizaciones con 1,25 M por año, siendo la rodilla la articulación de carga más comúnmente afectada. Este estudio abordará la prevención de la OA de rodilla en mujeres adultas porque la prevención de la OA es preferible al tratamiento, las mujeres se ven afectadas casi el doble que los hombres y, hasta la fecha, las intervenciones diseñadas para retardar o detener la progresión de la OA de rodilla han fallado. La pérdida de peso dietética, con y sin ejercicio, tiene evidencia de nivel 1 de tratamiento efectivo para adultos con artrosis de rodilla y sobrepeso y obesidad. La reducción de los cambios degenerativos del cartílago también se asocia con la pérdida de peso, lo que la convierte en una posible terapia preventiva para las personas con riesgo de artrosis de rodilla. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado de Fase III, en múltiples sitios (Boston, MA, Chapel Hill, NC, Sydney, Australia y Winston-Salem, NC) es establecer la eficacia de una intervención de pérdida de peso dietética, ejercicio y mantenimiento de la pérdida de peso para la prevención de la OA de rodilla. Estableceremos la eficacia en los resultados estructurales, sintomáticos y mecanísticos en comparación con el control de la atención, y determinaremos la rentabilidad de esta intervención no farmacológica y no quirúrgica para prevenir la artrosis de rodilla incidente en mujeres adultas de ≥ 50 años con obesidad y sin o sin obesidad. dolor de rodilla poco frecuente, una cohorte con alto riesgo de artrosis de rodilla.
Los participantes serán 1.230 mujeres ambulatorias que viven en la comunidad con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) y edad ≥ 50 años. La elegibilidad estructural y sintomática se determinará al nivel de la rodilla individual. La rodilla elegible no tendrá radiografía (puntuación de Kellgren Lawrence (KL) ≤ 1) y no tendrá osteoartritis de rodilla en la resonancia magnética sin dolor de rodilla o dolor de rodilla poco frecuente (< 15 días/mes) en la misma rodilla. El objetivo principal es comparar los efectos de una intervención de 48 meses de pérdida de peso dietética, ejercicio y mantenimiento de la pérdida de peso con un grupo de control de atención en la prevención del desarrollo de artrosis de rodilla estructural (IRM) utilizando la puntuación de rodilla de OA de IRM (MOAKS). ). Los objetivos secundarios determinarán los efectos de la intervención sobre el dolor, la movilidad (distancia a pie de 6 minutos) y la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36) en la escala de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS). Los resultados secundarios mecanísticos incluyen las fuerzas de compresión de la articulación de la rodilla como medida de la carga articular, la IL-6 como medida inflamatoria y la pérdida de peso y la autoeficacia del ejercicio.
Este estudio es significativo porque probará una intervención de prevención primaria críticamente necesaria de pérdida de peso dietética, ejercicio y mantenimiento de la pérdida de peso para mujeres en riesgo de desarrollar artrosis de rodilla diseñada para reducir la incidencia de artrosis estructural de rodilla en comparación con un grupo de control de atención. , y destinado a maximizar los beneficios para la salud a un costo razonable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jovita Newman
- Número de teléfono: 336-758-3969
- Correo electrónico: jollajk@wfu.edu
Ubicaciones de estudio
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Sydney, Australia
- Reclutamiento
- University of Sydney
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Contacto:
- Karen Bracken
- Número de teléfono: +61 2 9926 4928
- Correo electrónico: karen.bracken@sydney.edu.au
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Investigador principal:
- David Hunter, MBBS, Ph.D., MSc
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Contacto:
- Frances Daley
- Número de teléfono: +61 434 023 970
- Correo electrónico: frances.daley@sydney.edu.au
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Investigador principal:
- Elena Losina, Ph.D.
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Contacto:
- Paul Oh
- Número de teléfono: 617-525-8349
- Correo electrónico: paoh@bwh.harvard.edu
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Activo, no reclutando
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Reclutamiento
- Wake Forest University
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Contacto:
- Jovita Newman
- Número de teléfono: 336-758-3969
- Correo electrónico: jollajk@wfu.edu
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Investigador principal:
- Shannon Mihalko, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Una rodilla elegible no tendrá OA de rodilla radiográfica ni de MRI
- Dolor de rodilla nulo o infrecuente (< 15 días/mes) en la misma rodilla
- Femenino
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria sintomática o grave
- incapaz de caminar sin un dispositivo
- ceguera
- Diabetes tipo 1
- tratamiento activo para el cáncer, durante los últimos 12 meses
- fractura de rodilla, ligamento cruzado anterior (LCA), ligamento colateral medial (MCL) o lesión de menisco con o sin reparación quirúrgica, inyección de rodilla durante los últimos 6 meses
- OA de rodilla bilateral por rayos X Kellgren-Lawrence (KL) ≥ 2, OA de rodilla bilateral por MRI
- OA de rodilla sintomática bilateral (dolor de rodilla bilateral frecuente > 15 días al mes)
- IMC < 30,0 kg/m2
- Masculino
- claustrofobia
- contraindicación para resonancia magnética, incluido el peso corporal> 300 lbs
- Falta de voluntad o incapacidad para cambiar los hábitos alimenticios y de actividad física debido al entorno.
- no puede hablar ni leer inglés
- Planificación para abandonar el área > 2 meses durante el período de intervención de 48 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta y ejercicio
El componente dietético de la intervención de pérdida de peso se caracteriza por la frecuencia de los contactos, los métodos para inducir la restricción dietética y las estrategias de terapia conductual.
Los primeros 6 meses del programa de dieta es una dieta restringida en energía con la opción de usar reemplazos parciales de comidas y refrigerios nutritivos (Rapid Nutrition, PLC).
El objetivo de pérdida de peso para el grupo de dieta y ejercicio es un mínimo del 10 % del peso corporal inicial al final del año 1.
La fase de pérdida de peso es seguida por 3 años de un programa de mantenimiento de pérdida de peso, con el objetivo de mantener la pérdida de peso lograda.
El componente de ejercicio incluye sesiones de 60 minutos 2 días a la semana durante 48 meses.
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Sesiones grupales e individuales de pérdida y mantenimiento de peso combinadas con ejercicio durante los 48 meses.
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Sin intervención: Control de atencion
Este grupo de comparación brinda clases de atención, interacción social y estilo de vida saludable.
Habrá 4 reuniones grupales presenciales de 1 hora por año con profesionales de la salud de la comunidad, boletines trimestrales y mensajes de texto trimestrales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Osteoartritis (OA) estructural de rodilla Cambio en las puntuaciones de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Mes 48
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Compare los efectos de una intervención de 48 meses de pérdida de peso dietética, ejercicio y mantenimiento de la pérdida de peso con un grupo de control de atención para prevenir el desarrollo de OA de rodilla estructural (IRM).
Evaluado mediante la puntuación de osteoartritis de rodilla de MRI (MOAKS).
El MOAKS evalúa los cambios degenerativos en la rodilla, incluida la ubicación y la gravedad de la formación de osteofitos, las lesiones de la médula ósea y la pérdida de cartílago.
El sistema de clasificación MOAKS de osteofitos tiene grados que van desde 0 (ninguno) a 3 (grande).
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Mes 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Mes 48
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Compare los efectos de una intervención de 48 meses de pérdida de peso dietética, ejercicio y mantenimiento de la pérdida de peso con un grupo de control de atención en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (dolor KOOS).
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cajas de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada para la subescala de dolor.
Transformaremos la puntuación a una escala de 0 a 100, en la que 100 representa la mayor cantidad de dolor y 0 representa la ausencia de dolor.
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Mes 48
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Puntuaciones de movilidad
Periodo de tiempo: Mes 48
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Compare los efectos de una intervención de 48 meses de pérdida de peso dietética, ejercicio y mantenimiento de la pérdida de peso con un grupo de control de atención en una distancia de caminata de 6 minutos.
Evaluación de la distancia de caminata de 6 minutos (medida en metros).
Mayor distancia indica mejor movilidad.
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Mes 48
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mes 48
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Compare los efectos de una intervención de 48 meses de pérdida de peso dietética, ejercicio y mantenimiento de la pérdida de peso con un grupo de control de atención sobre la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36).
Las preguntas del SF-36 arrojan 2 puntajes generales generales: salud física y salud mental.
Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, y un puntaje más alto define un estado de salud más favorable.
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Mes 48
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de carga de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Mes 48
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Compare los efectos de una intervención de 48 meses de pérdida de peso dietética, ejercicio y mantenimiento de la pérdida de peso con un grupo de control de atención sobre las cargas de compresión de la articulación de la rodilla (Newtons).
Los números más altos indican mayores cargas.
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Mes 48
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Valor de inflamación
Periodo de tiempo: Mes 48
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Compare los efectos de una intervención de 48 meses de pérdida de peso dietética, ejercicio y mantenimiento de la pérdida de peso con un grupo de control de atención en plasma Interleukin-6 (IL-6).
Los valores más altos indican más inflamación.
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Mes 48
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Puntuaciones de autoeficacia - ejercicio
Periodo de tiempo: Mes 48
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Compare los efectos de una intervención de 48 meses de pérdida de peso dietética, ejercicio y mantenimiento de la pérdida de peso con un grupo de control de atención sobre la autoeficacia del ejercicio.
La autoeficacia del ejercicio se medirá utilizando la escala de eficacia de la caminata para la duración que mide la capacidad de caminar/trotar a un ritmo moderadamente rápido durante varias duraciones.
Rango 0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
indican una mejor autoeficacia.
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Mes 48
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Razones de costo-efectividad
Periodo de tiempo: Mes 48
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Establecer la rentabilidad de este programa multimodal de pérdida de peso, ejercicio y mantenimiento de la pérdida de peso mediante la realización de análisis de rentabilidad y de impacto presupuestario utilizando datos del ensayo actual en un modelo validado de simulación por computadora de OA de rodilla.
La relación costo-efectividad proporciona una medida de la relación calidad-precio.
La rentabilidad de una estrategia específica de prevención o tratamiento se mide en dólares por año de vida ganado ajustado por calidad ($/QALY). un análisis de impacto presupuestario (BIA) del programa de pérdida de peso cuantifica las consecuencias financieras de adoptar el programa de pérdida de peso por varios modelos de pagador.
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Mes 48
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Puntuaciones de autoeficacia - pérdida de peso
Periodo de tiempo: Mes 48
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Compare los efectos de una intervención de 48 meses de pérdida de peso dietética, ejercicio y mantenimiento de la pérdida de peso con un grupo de control de atención sobre la autoeficacia para la pérdida de peso.
La autoeficacia en la pérdida de peso se medirá mediante el cuestionario de estilo de vida de eficacia en el peso.
Una medida de 20 ítems desarrollada para evaluar la autoeficacia para el control del peso.
Se pide a los participantes que califiquen su confianza para resistir el deseo de comer utilizando una escala de 10 puntos que va desde 0 sin confianza hasta 9 con mucha confianza.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 180.
Las puntuaciones más altas indican una mejor autoeficacia.
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Mes 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen P Messier, Ph.D., Wake Forest University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos Nutricionales
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Osteoartritis
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Artrosis, Rodilla
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Ejercicio
- Dieta
Otros números de identificación del estudio
- IRB00080136
- U01AR082121-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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