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Lo studio sulla prevenzione dell'osteoartrite (TOPS)

21 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University
L'obiettivo di questo studio è stabilire l'efficacia di un intervento di perdita di peso alimentare, esercizio fisico e mantenimento della perdita di peso per la prevenzione dell'artrosi del ginocchio (OA) nelle donne adulte di età ≥ 50 anni con obesità e dolore al ginocchio assente o poco frequente. L'obiettivo principale è quello di confrontare gli effetti di una perdita di peso alimentare, dell'esercizio fisico e del mantenimento della perdita di peso con un gruppo di controllo dell'attenzione nella prevenzione dello sviluppo di OA strutturale del ginocchio mediante risonanza magnetica (MRI). Gli obiettivi secondari determineranno gli effetti dell'intervento su dolore, mobilità e qualità della vita correlata alla salute, forze di compressione dell'articolazione del ginocchio, misure infiammatorie, perdita di peso, autoefficacia dell'esercizio e rapporto costo-efficacia di questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA), la principale causa di disabilità tra gli adulti, non ha una cura ed è associata a comorbidità significative. L'OA si classifica come la terza diagnosi più comune per i ricoveri ospedalieri con 1,25 M all'anno, con il ginocchio l'articolazione portante più comunemente colpita. Questo studio affronterà la prevenzione dell'artrosi del ginocchio nelle donne adulte perché la prevenzione dell'artrosi è preferibile al trattamento, le femmine sono colpite a un tasso quasi doppio rispetto ai maschi e fino ad oggi gli interventi progettati per rallentare o arrestare la progressione dell'artrosi del ginocchio hanno fallito. La perdita di peso dietetica, con e senza esercizio fisico, ha prove di livello 1 di un trattamento efficace per gli adulti con artrosi del ginocchio e sovrappeso e obesità. Le ridotte alterazioni degenerative della cartilagine sono anche associate alla perdita di peso, rendendola una possibile terapia preventiva per le persone a rischio di artrosi del ginocchio. L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato di fase III, multi-sito (Boston, MA, Chapel Hill, NC, Sydney, Australia e Winston-Salem, NC) è stabilire l'efficacia di un intervento di perdita di peso alimentare, esercizio fisico e mantenimento della perdita di peso per la prevenzione dell'artrosi del ginocchio. Stabiliremo l'efficacia nei risultati strutturali, sintomatici e meccanicistici rispetto al controllo dell'attenzione e determineremo il rapporto costo-efficacia di questo intervento non farmacologico e non chirurgico nella prevenzione dell'OA incidente al ginocchio nelle donne adulte di età ≥ 50 anni con obesità e nessuna o dolore al ginocchio poco frequente, una coorte ad alto rischio di OA al ginocchio.

I partecipanti saranno 1.230 donne obese deambulanti, residenti in comunità (BMI ≥ 30 kg/m2) e di età ≥ 50 anni. L'idoneità strutturale e sintomatica sarà determinata a livello del singolo ginocchio. Il ginocchio idoneo non avrà radiografie (punteggio Kellgren Lawrence (KL) ≤ 1) e nessuna OA del ginocchio MRI con dolore al ginocchio assente o poco frequente (<15 giorni/mese) nello stesso ginocchio. L'obiettivo principale è confrontare gli effetti di un intervento di 48 mesi di perdita di peso dietetico, esercizio fisico e mantenimento della perdita di peso con un gruppo di controllo dell'attenzione nella prevenzione dello sviluppo di OA del ginocchio strutturale (MRI) utilizzando il punteggio MRI OA Knee Score (MOAKS ). Gli obiettivi secondari determineranno gli effetti dell'intervento sul dolore al ginocchio e sull'esito dell'osteoartrite (KOOS), sulla mobilità (6 minuti a piedi) e sulla qualità della vita correlata alla salute (SF-36). Gli esiti secondari meccanicistici includono le forze di compressione dell'articolazione del ginocchio come misura del carico articolare, l'IL-6 come misura infiammatoria e la perdita di peso e l'autoefficacia dell'esercizio.

Questo studio è significativo in quanto metterà alla prova un intervento di prevenzione primaria necessario in modo critico di perdita di peso alimentare, esercizio fisico e mantenimento della perdita di peso per le donne a rischio di sviluppo di OA del ginocchio progettato per ridurre l'OA strutturale del ginocchio incidente rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione , e inteso a massimizzare i benefici per la salute a un costo ragionevole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jovita Newman
  • Numero di telefono: 336-758-3969
  • Email: jollajk@wfu.edu

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • University of Sydney
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Hunter, MBBS, Ph.D., MSc
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Elena Losina, Ph.D.
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Attivo, non reclutante
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Reclutamento
        • Wake Forest University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon Mihalko, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Un ginocchio idoneo non avrà OA del ginocchio radiografica e non MRI
  • Dolore al ginocchio assente o poco frequente (< 15 giorni/mese) nello stesso ginocchio
  • Femmina

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica sintomatica o grave
  • incapace di camminare senza un dispositivo
  • cecità
  • diabete di tipo 1
  • trattamento attivo per il cancro, negli ultimi 12 mesi
  • frattura del ginocchio, legamento crociato anteriore (LCA), legamento collaterale mediale (MCL) o lesione del menisco con o senza riparazione chirurgica, iniezione al ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • OA del ginocchio bilaterale alla radiografia Kellgren-Lawrence (KL) ≥ 2, OA del ginocchio bilaterale alla RM
  • OA del ginocchio sintomatica bilaterale (frequente dolore bilaterale al ginocchio > 15 giorni al mese)
  • IMC < 30,0 kg/m2
  • Maschio
  • claustrofobia
  • controindicazione alla risonanza magnetica incluso il peso corporeo> 300 libbre
  • Riluttanza o incapacità di modificare le abitudini alimentari e di attività fisica a causa dell'ambiente
  • non può parlare e leggere l'inglese
  • Pianificazione di lasciare l'area > 2 mesi durante il periodo di intervento di 48 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ed esercizio fisico
La componente dietetica dell'intervento per la perdita di peso è caratterizzata dalla frequenza dei contatti, dai metodi per indurre restrizioni dietetiche e dalle strategie di terapia comportamentale. I primi 6 mesi del programma dietetico è una dieta ipocalorica con la possibilità di utilizzare sostituti parziali del pasto e spuntini nutrienti (Rapid Nutrition, PLC). L'obiettivo di perdita di peso per il gruppo dieta ed esercizio fisico è un minimo del 10% del peso corporeo di base entro la fine dell'anno 1. La fase di perdita di peso è seguita da 3 anni di un programma di mantenimento della perdita di peso, con l'obiettivo di sostenere la perdita di peso raggiunta. La componente di esercizio comprende sessioni di 60 minuti 2 giorni a settimana per 48 mesi.
Comportamentale: Dieta ed esercizio fisico
Sessioni individuali e di gruppo per la perdita e il mantenimento del peso combinate con l'esercizio fisico durante i 48 mesi.
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
Questo gruppo di confronto fornisce lezioni di attenzione, interazione sociale e stile di vita sano. Ci saranno 4 incontri di gruppo faccia a faccia di 1 ora all'anno con professionisti sanitari della comunità, newsletter trimestrali e messaggi di testo trimestrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteoartrosi strutturale del ginocchio (OA) Modifica dei punteggi della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Mese 48
Confronta gli effetti di un intervento di 48 mesi di perdita di peso alimentare, esercizio fisico e mantenimento della perdita di peso con un gruppo di controllo dell'attenzione nella prevenzione dello sviluppo di OA del ginocchio strutturale (MRI). Valutato utilizzando il punteggio MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS). Il MOAKS valuta i cambiamenti degenerativi nel ginocchio, inclusa la posizione e la gravità della formazione di osteofiti, le lesioni del midollo osseo e la perdita di cartilagine. Il sistema di classificazione MOAKS degli osteofiti ha gradi che vanno da 0 (nessuno) a 3 (grande).
Mese 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Mese 48
Confronta gli effetti di un intervento di 48 mesi di perdita di peso alimentare, esercizio fisico e mantenimento della perdita di peso con un gruppo di controllo dell'attenzione sul punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (dolore KOOS). Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Viene calcolato un punteggio normalizzato per la sottoscala del dolore. Trasformeremo il punteggio in una scala da 0 a 100, con 100 che rappresenta il dolore maggiore e 0 che rappresenta nessun dolore.
Mese 48
Punteggi di mobilità
Lasso di tempo: Mese 48
Confronta gli effetti di un intervento di 48 mesi di dieta dimagrante, esercizio fisico e mantenimento della perdita di peso con un gruppo di controllo dell'attenzione sulla distanza percorsa a piedi in 6 minuti. Valutazione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (misurata in metri). Una maggiore distanza indica una migliore mobilità.
Mese 48
Punteggi sulla qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: Mese 48
Confronta gli effetti di un intervento di 48 mesi di perdita di peso alimentare, esercizio fisico e mantenimento della perdita di peso con un gruppo di controllo dell'attenzione sulla qualità della vita correlata alla salute (SF-36). Le domande dell'SF-36 producono 2 ampi punteggi riassuntivi: salute fisica e salute mentale. I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole.
Mese 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di caricamento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 48
Confronta gli effetti di un intervento di 48 mesi di perdita di peso alimentare, esercizio fisico e mantenimento della perdita di peso con un gruppo di controllo dell'attenzione sui carichi di compressione dell'articolazione del ginocchio (Newton). Numeri più alti indicano carichi maggiori.
Mese 48
Valore di infiammazione
Lasso di tempo: Mese 48
Confronta gli effetti di un intervento di 48 mesi di perdita di peso alimentare, esercizio fisico e mantenimento della perdita di peso con un gruppo di controllo dell'attenzione sull'interleuchina-6 plasmatica (IL-6). Valori più alti indicano più infiammazione.
Mese 48
Punteggi di autoefficacia - esercizio
Lasso di tempo: Mese 48
Confronta gli effetti di un intervento di 48 mesi di perdita di peso alimentare, esercizio fisico e mantenimento della perdita di peso con un gruppo di controllo dell'attenzione sull'autoefficacia dell'esercizio. L'autoefficacia dell'esercizio sarà misurata utilizzando l'efficacia della camminata per la scala della durata che misura la propria capacità di camminare/correre a un ritmo moderatamente veloce per varie durate. Intervallo 0-100. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia. indicano una migliore autoefficacia.
Mese 48
Rapporti costo-efficacia
Lasso di tempo: Mese 48
Stabilire l'efficacia in termini di costi di questo programma multimodale di perdita di peso, esercizio fisico e mantenimento della perdita di peso conducendo analisi dell'efficacia in termini di costi e dell'impatto sul budget utilizzando i dati dell'attuale sperimentazione in un modello di simulazione al computer convalidato dell'artrosi del ginocchio. Il rapporto costo-efficacia fornisce una misura del rapporto qualità-prezzo. Il rapporto costo-efficacia di una specifica strategia di prevenzione o trattamento è misurato in dollari per anno di vita guadagnato aggiustato per la qualità ($/QALY). un'analisi dell'impatto sul budget (BIA) del programma di perdita di peso quantifica le conseguenze finanziarie dell'adozione del programma di perdita di peso da parte di vari modelli di pagamento.
Mese 48
Punteggi di autoefficacia - perdita di peso
Lasso di tempo: Mese 48
Confronta gli effetti di un intervento di 48 mesi di dieta dimagrante, esercizio fisico e mantenimento della perdita di peso con un gruppo di controllo dell'attenzione sull'autoefficacia della perdita di peso. L'autoefficacia della perdita di peso sarà misurata dal questionario sullo stile di vita dell'efficacia del peso. Una misura di 20 elementi sviluppata per valutare l'autoefficacia per la gestione del peso. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro fiducia nel resistere al desiderio di mangiare utilizzando una scala a 10 punti che va da 0 non fiducioso a 9 molto fiducioso. I punteggi totali vanno da 0 a 180. Punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia.
Mese 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Collaboratori

University of Missouri-Columbia
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Centers for Disease Control and Prevention
Office of Behavioral and Social Sciences Research (OBSSR)
Office of Research on Women's Health (ORWH)
Arthritis Foundation
Office of Disease Prevention
Rapid Nutrition PLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen P Messier, Ph.D., Wake Forest University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00080136
  • U01AR082121-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato dal comitato P&P dello studio. Le proposte devono essere indirizzate al PI dello studio, Stephen Messier a messier@wfu.edu o il contatto centrale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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