Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące profilaktyki choroby zwyrodnieniowej stawów (TOPS)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University
Celem tego badania jest ustalenie skuteczności interwencji dietetycznej polegającej na utracie masy ciała, ćwiczeniach fizycznych i utrzymaniu utraty wagi w profilaktyce choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (ChZS) u dorosłych kobiet w wieku ≥ 50 lat z otyłością i brakiem lub rzadkim bólem kolana. Głównym celem jest porównanie wpływu utraty masy ciała, ćwiczeń fizycznych i utrzymania masy ciała z grupą kontrolną uwagi w zapobieganiu rozwojowi strukturalnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Cele drugorzędne określą wpływ interwencji na ból, mobilność i jakość życia związaną ze zdrowiem, siły ściskające staw kolanowy, stany zapalne, utratę masy ciała, poczucie własnej skuteczności ćwiczeń i opłacalność tej interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA), główna przyczyna niepełnosprawności wśród dorosłych, jest nieuleczalna i wiąże się z istotnymi chorobami współistniejącymi. Choroba zwyrodnieniowa stawów zajmuje trzecie miejsce pod względem częstości występowania wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu 1,25 miliona rocznie, przy czym staw kolanowy jest najczęściej dotkniętym stawem. Niniejsze badanie dotyczy profilaktyki choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u dorosłych kobiet, ponieważ zapobieganie chorobie zwyrodnieniowej stawów jest lepsze niż leczenie, kobiety chorują prawie dwukrotnie częściej niż mężczyźni, a dotychczasowe interwencje mające na celu spowolnienie lub zatrzymanie progresji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zawiodły. Dietetyczna utrata masy ciała, z ćwiczeniami fizycznymi i bez nich, ma dowody poziomu 1 skutecznego leczenia dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz nadwagą i otyłością. Zmniejszone zmiany zwyrodnieniowe chrząstki są również związane z utratą masy ciała, co czyni ją możliwą terapią zapobiegawczą dla osób zagrożonych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego fazy III (Boston, MA, Chapel Hill, NC, Sydney, Australia i Winston-Salem, NC) jest ustalenie skuteczności interwencji dietetycznej polegającej na utracie wagi, ćwiczeniach i utrzymanie utraty wagi w profilaktyce choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Ustalimy skuteczność strukturalnych, objawowych i mechanistycznych wyników w porównaniu z kontrolą uwagi oraz określimy opłacalność tej niefarmakologicznej, niechirurgicznej interwencji w zapobieganiu incydentom zwyrodnieniowym stawu kolanowego u dorosłych kobiet w wieku ≥ 50 lat z otyłością i bez lub rzadki ból kolana, kohorta wysokiego ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Uczestnikami będzie 1230 ambulatoryjnych, mieszkających w społeczności kobiet z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m2) w wieku ≥ 50 lat. Kwalifikacja strukturalna i objawowa zostanie określona na poziomie indywidualnego kolana. Kwalifikujące się kolano nie będzie miało zdjęcia rentgenowskiego (wskaźnik Kellgren Lawrence (KL) ≤ 1) ani choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego MRI bez lub z rzadkim bólem kolana (< 15 dni/miesiąc) w tym samym kolanie. Głównym celem jest porównanie skutków 48-miesięcznej interwencji polegającej na utracie masy ciała, ćwiczeniach i utrzymaniu masy ciała z grupą kontrolną uwagi w zapobieganiu rozwojowi strukturalnej (MRI) choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przy użyciu skali MRI OA Knee Score (MOAKS ). Cele drugorzędne określą wpływ interwencji na ból w skali Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), mobilność (dystans marszu w 6 minut) i jakość życia związaną ze zdrowiem (SF-36). Mechanistyczne drugorzędne wyniki obejmują siły ściskające staw kolanowy jako miarę obciążenia stawów, IL-6 jako miarę stanu zapalnego oraz utratę wagi i samoskuteczność ćwiczeń.

To badanie jest istotne, ponieważ przetestuje krytycznie potrzebną pierwotną interwencję prewencyjną polegającą na utracie masy ciała, ćwiczeniach fizycznych i utrzymaniu utraty wagi u kobiet zagrożonych rozwojem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zaprojektowaną w celu zmniejszenia incydentów strukturalnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu z grupą kontrolną uwagi i mający na celu maksymalizację korzyści zdrowotnych za rozsądną cenę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jovita Newman
  • Numer telefonu: 336-758-3969
  • E-mail: jollajk@wfu.edu

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Elena Losina, Ph.D.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shannon Mihalko, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Kwalifikujące się kolano nie będzie miało zdjęcia rentgenowskiego ani MRI kolana OA
  • Brak lub rzadki ból kolana (< 15 dni/miesiąc) w tym samym kolanie
  • Kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa lub ciężka choroba wieńcowa
  • nie może chodzić bez urządzenia
  • ślepota
  • cukrzyca typu 1
  • aktywne leczenie raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • złamanie kolana, więzadło krzyżowe przednie (ACL), więzadło poboczne przyśrodkowe (MCL) lub uszkodzenie łąkotki z lub bez leczenia chirurgicznego, wstrzyknięcie do stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego na zdjęciu rentgenowskim Kellgren-Lawrence (KL) ≥ 2, obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego na podstawie rezonansu magnetycznego
  • obustronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (częsty obustronny ból kolana > 15 dni w miesiącu)
  • BMI < 30,0 kg/m2
  • Mężczyzna
  • klaustrofobia
  • przeciwwskazania do MRI, w tym masa ciała > 300 funtów
  • Niechęć lub niemożność zmiany nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej ze względu na środowisko
  • nie potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Planowanie opuszczenia obszaru > 2 miesiące w trakcie 48-miesięcznego okresu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta i ćwiczenia
Składnik dietetyczny interwencji odchudzającej charakteryzuje się częstotliwością kontaktów, metodami wywoływania ograniczeń dietetycznych oraz strategiami terapii behawioralnej. Pierwsze 6 miesięcy programu dietetycznego to dieta niskoenergetyczna z możliwością stosowania częściowych zamienników posiłków i pełnowartościowych przekąsek (Rapid Nutrition, PLC). Celem utraty wagi dla grupy stosującej dietę i ćwiczenia jest co najmniej 10% wyjściowej masy ciała do końca pierwszego roku. Po fazie odchudzania następuje 3-letni program utrzymania wagi, mający na celu utrzymanie osiągniętej utraty wagi. Komponent ćwiczeń obejmuje 60-minutowe sesje 2 dni w tygodniu przez 48 miesięcy.
Behawioralne: Dieta i ćwiczenia
Grupowe i indywidualne sesje odchudzania i utrzymania wagi połączone z ćwiczeniami przez 48 miesięcy.
Brak interwencji: Kontrola uwagi
Ta grupa porównawcza zapewnia zajęcia z uwagi, interakcji społecznych i zdrowego stylu życia. W ciągu roku będą odbywać się 4, 1-godzinne spotkania grupowe twarzą w twarz z pracownikami służby zdrowia ze społeczności, kwartalnymi biuletynami i kwartalnymi wiadomościami tekstowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strukturalna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) MRI zmiana Wyniki
Ramy czasowe: Miesiąc 48
Porównaj efekty 48-miesięcznej interwencji polegającej na utracie wagi, ćwiczeniach i utrzymaniu wagi z grupą kontrolną uwagi w zapobieganiu rozwojowi strukturalnej (MRI) choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Oceniane za pomocą MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS). MOAKS ocenia zmiany zwyrodnieniowe w kolanie, w tym lokalizację i nasilenie tworzenia się osteofitów, uszkodzenia szpiku kostnego i utratę chrząstki. System klasyfikacji osteofitów MOAKS ma stopnie od 0 (brak) do 3 (duże).
Miesiąc 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 48
Porównaj wpływ 48-miesięcznej interwencji polegającej na utracie masy ciała, ćwiczeniach i utrzymaniu wagi z grupą kontrolną uwagi na wynik wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (ból KOOS). Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano punktację od 0 do 4. Znormalizowany wynik jest obliczany dla podskali bólu. Przekształcimy wynik na skalę 0-100, gdzie 100 oznacza największy ból, a 0 oznacza brak bólu.
Miesiąc 48
Oceny mobilności
Ramy czasowe: Miesiąc 48
Porównaj efekty 48-miesięcznej interwencji polegającej na utracie wagi, ćwiczeniach i utrzymaniu wagi z grupą kontrolną na 6-minutowym marszu. Ocena 6-minutowego dystansu marszu (mierzonego w metrach). Większa odległość oznacza lepszą mobilność.
Miesiąc 48
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Miesiąc 48
Porównaj wpływ 48-miesięcznej interwencji polegającej na utracie wagi, ćwiczeniach i utrzymaniu wagi z grupą kontrolną uwagi na jakość życia związaną ze zdrowiem (SF-36). Pytania z kwestionariusza SF-36 dają 2 szerokie sumaryczne wyniki: zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Miesiąc 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer obciążenia stawu kolanowego
Ramy czasowe: Miesiąc 48
Porównaj wpływ 48-miesięcznej interwencji polegającej na utracie wagi, ćwiczeniach i utrzymaniu wagi z grupą kontrolną uwagi na obciążenia ściskające stawu kolanowego (niutony). Wyższe liczby oznaczają większe obciążenia.
Miesiąc 48
Wartość zapalenia
Ramy czasowe: Miesiąc 48
Porównaj efekty 48-miesięcznej interwencji polegającej na utracie wagi, ćwiczeniach i utrzymaniu utraty wagi z grupą kontrolną uwagi na interleukinę-6 (IL-6) w osoczu. Wyższe wartości wskazują na więcej stanów zapalnych.
Miesiąc 48
Wyniki Poczucia Własnej Skuteczności - ćwiczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 48
Porównaj wpływ 48-miesięcznej interwencji polegającej na utracie wagi, ćwiczeniach i utrzymaniu wagi z grupą kontrolną uwagi na temat własnej skuteczności ćwiczeń. Własna skuteczność ćwiczeń będzie mierzona za pomocą skali skuteczności marszu dla czasu trwania, która mierzy zdolność osoby do chodzenia/biegania w umiarkowanie szybkim tempie przez różne czasy. Zakres 0-100. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności. wskazują na lepsze poczucie własnej skuteczności.
Miesiąc 48
Wskaźniki efektywności kosztowej
Ramy czasowe: Miesiąc 48
Ustalenie opłacalności tego multimodalnego programu odchudzania, ćwiczeń i utrzymania utraty wagi poprzez przeprowadzenie analiz opłacalności i wpływu na budżet z wykorzystaniem danych z obecnego badania w zatwierdzonym modelu symulacji komputerowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Stosunek opłacalności stanowi miarę stosunku jakości do ceny. Opłacalność określonej strategii profilaktyki lub leczenia jest mierzona w dolarach na rok życia skorygowany o jakość ($/QALY). analiza wpływu na budżet (BIA) programu odchudzania określa ilościowo konsekwencje finansowe przyjęcia programu odchudzania przez różne modele płatników.
Miesiąc 48
Wyniki własnej skuteczności - utrata masy ciała
Ramy czasowe: Miesiąc 48
Porównaj wpływ 48-miesięcznej interwencji polegającej na utracie wagi, ćwiczeniach i utrzymaniu wagi z grupą kontrolną uwagi na poczucie własnej skuteczności w odchudzaniu. Własna skuteczność odchudzania będzie mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego skuteczności stylu życia. Narzędzie składające się z 20 pozycji opracowane w celu oceny własnej skuteczności w zakresie kontroli wagi. Uczestnicy proszeni są o ocenę swojej pewności siebie, aby oprzeć się pragnieniu jedzenia, używając 10-punktowej skali od 0 brak pewności siebie do 9 bardzo pewności siebie. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 180. Wyższe wyniki wskazują na lepsze poczucie własnej skuteczności.
Miesiąc 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Współpracownicy

University of Missouri-Columbia
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Centers for Disease Control and Prevention
Office of Behavioral and Social Sciences Research (OBSSR)
Office of Research on Women's Health (ORWH)
Arthritis Foundation
Office of Disease Prevention
Rapid Nutrition PLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen P Messier, Ph.D., Wake Forest University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00080136
  • U01AR082121-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez komitet P&P badania. Propozycje należy kierować do kierownika badania, Stephena Messiera na adres messier@wfu.edu lub centralny kontakt.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj