Slidgigtsforebyggelsesundersøgelsen (TOPS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA), den hyppigste årsag til handicap blandt voksne, er uden kur og er forbundet med betydelige følgesygdomme. OA rangerer som den tredjehyppigste diagnose for hospitalsophold med 1,25 M om året, hvor knæet er det hyppigst ramte vægtbærende led. Denne undersøgelse vil omhandle forebyggelse af OA-sygdom i knæ hos voksne kvinder, fordi forebyggelse af OA er at foretrække frem for behandling, kvinder er ramt næsten dobbelt så meget som mænd, og til dato har interventioner designet til at bremse eller stoppe udviklingen af knæ-OA mislykkedes. Kostvægttab, med og uden træning, har niveau 1-evidens for effektiv behandling for voksne med knæ-OA og overvægt og fedme. Reducerede degenerative bruskforandringer er også forbundet med vægttab, hvilket gør det til en mulig forebyggende terapi for mennesker med risiko for knæ-OA. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg i fase III, multi-site (Boston, MA, Chapel Hill, NC, Sydney, Australien og Winston-Salem, NC) er at fastslå effektiviteten af en intervention med diætvægttab, motion og vægttab vedligeholdelse til forebyggelse af knæ OA. Vi vil etablere effektivitet i strukturelle, symptomatiske og mekanistiske resultater sammenlignet med opmærksomhedskontrol og bestemme omkostningseffektiviteten af denne ikke-farmakologiske, ikke-kirurgiske intervention til forebyggelse af hændelig knæ-OA hos voksne kvinder i alderen ≥ 50 år med fedme og ingen eller sjældne knæsmerter, en kohorte med høj risiko for OA i knæet.
Deltagerne vil være 1.230 ambulerende kvinder i lokalsamfundet med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) og i alderen ≥ 50 år. Strukturel og symptomatisk berettigelse vil blive bestemt på det individuelle knæniveau. Det egnede knæ vil ikke have nogen radiografisk (Kellgren Lawrence (KL) score ≤ 1) og ingen MR-knæ-OA med ingen eller sjældne knæsmerter (< 15 dage/måned) i det samme knæ. Det primære formål er at sammenligne virkningerne af en 48-måneders intervention af diætvægttab, motion og vægttabsvedligeholdelse med en opmærksomhedskontrolgruppe for at forhindre udviklingen af strukturel (MRI) knæ-OA ved hjælp af MRI OA Knee Score (MOAKS) ). Sekundære mål vil bestemme interventionseffekterne på Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) smerte, mobilitet (6 minutters gangafstand) og sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36). Mekanistiske sekundære resultater omfatter knæledskompressionskræfter som et mål for ledbelastning, IL-6 som et inflammatorisk mål og vægttab og trænings-selveffektivitet.
Denne undersøgelse er signifikant, fordi den vil teste en kritisk nødvendig primær forebyggelsesintervention af diætvægttab, motion og vægttabsvedligeholdelse for kvinder med risiko for udvikling af knæ-OA designet til at reducere hændelig strukturel knæ-OA sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe , og har til formål at maksimere sundhedsmæssige fordele til en rimelig pris.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jovita Newman
- Telefonnummer: 336-758-3969
- E-mail: jollajk@wfu.edu
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien
- Rekruttering
- University of Sydney
-
Kontakt:
- Karen Bracken
- Telefonnummer: +61 2 9926 4928
- E-mail: karen.bracken@sydney.edu.au
-
Ledende efterforsker:
- David Hunter, MBBS, Ph.D., MSc
-
Kontakt:
- Frances Daley
- Telefonnummer: +61 434 023 970
- E-mail: frances.daley@sydney.edu.au
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Elena Losina, Ph.D.
-
Kontakt:
- Paul Oh
- Telefonnummer: 617-525-8349
- E-mail: paoh@bwh.harvard.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
- Rekruttering
- Wake Forest University
-
Kontakt:
- Jovita Newman
- Telefonnummer: 336-758-3969
- E-mail: jollajk@wfu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Shannon Mihalko, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Et kvalificeret knæ vil ikke have nogen røntgen og ingen MR-knæ-OA
- Ingen eller sjældne knæsmerter (< 15 dage/måned) i samme knæ
- Kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk eller alvorlig koronararteriesygdom
- ude af stand til at gå uden en enhed
- blindhed
- type 1 diabetes
- aktiv behandling for kræft i de seneste 12 måneder
- knæfraktur, forreste korsbånd (ACL), mediale kollaterale ligament (MCL) eller meniskskade med eller uden kirurgisk reparation, knæinjektion inden for de seneste 6 måneder
- bilateral knæ OA ved røntgen Kellgren-Lawrence (KL) ≥ 2, bilateral knæ OA ved MR
- bilateral symptomatisk knæ-OA (hyppige bilaterale knæsmerter > 15 dage om måneden)
- BMI< 30,0 kg/m2
- Han
- klaustrofobi
- kontraindikation til MR inklusive kropsvægt > 300 lbs
- Uvilje eller manglende evne til at ændre spise- og fysiske aktivitetsvaner på grund af miljøet
- kan ikke tale og læse engelsk
- Planlægger at forlade område > 2 måneder i løbet af den 48 måneder lange interventionsperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kost og motion
Kostkomponenten i vægttabsinterventionen er karakteriseret ved hyppigheden af kontakter, metoder til at inducere diætrestriktioner og adfærdsterapistrategier.
De første 6 måneder af diætprogrammet er en energibegrænset diæt med mulighed for at bruge delvise måltidserstatninger og nærende mellemmåltider (Rapid Nutrition, PLC).
Vægttabsmålet for diæt- og træningsgruppen er minimum 10 % af baseline kropsvægten ved udgangen af år 1.
Vægttabsfasen efterfølges af 3 år med et vægttabsvedligeholdelsesprogram med det mål at opretholde det opnåede vægttab.
Træningskomponenten inkluderer 60-minutters sessioner 2 dage om ugen i 48 måneder.
|
Gruppe- og individuelle vægttabs- og vægtvedligeholdelsessessioner kombineret med træning gennem de 48 måneder.
|
|
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrol
Denne sammenligningsgruppe giver undervisning i opmærksomhed, social interaktion og sund livsstil.
Der vil være 4, 1-times ansigt-til-ansigt gruppemøder om året med lokale sundhedsprofessionelle, kvartalsvise nyhedsbreve og kvartalsvise tekstbeskeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturel knæ Slidgigt (OA) MR-ændring Scores
Tidsramme: Måned 48
|
Sammenlign virkningerne af en 48-måneders intervention af diætvægttab, motion og vægttabsvedligeholdelse med en opmærksomhedskontrolgruppe for at forhindre udviklingen af strukturel (MRI) knæ-OA.
Vurderet ved hjælp af MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS).
MOAKS evaluerer degenerative forandringer i knæet, herunder placeringen og sværhedsgraden af osteofytdannelse, knoglemarvslæsioner og brusktab.
MOAKS-klassifikationssystemet for osteofytter har karakterer fra 0 (ingen) til 3 (stor).
|
Måned 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for knæsmerter
Tidsramme: Måned 48
|
Sammenlign virkningerne af en 48-måneders intervention af diætvægttab, motion og vægttabsvedligeholdelse med en opmærksomhedskontrolgruppe på Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS smerte).
Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse) og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. Der beregnes en normaliseret score for smertesubskalaen.
Vi vil transformere scoren til en skala fra 0-100, hvor 100 repræsenterer mest smerte og 0 repræsenterer ingen smerte.
|
Måned 48
|
|
Mobilitetsresultater
Tidsramme: Måned 48
|
Sammenlign virkningerne af en 48-måneders intervention af diætvægttab, motion og vægttabsvedligeholdelse med en opmærksomhedskontrolgruppe på 6 minutters gåafstand.
Vurdering af 6 minutters gangafstand (målt i meter).
Større afstand indikerer bedre mobilitet.
|
Måned 48
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Måned 48
|
Sammenlign virkningerne af en 48-måneders intervention af diætvægttab, motion og vægttabsvedligeholdelse med en opmærksomhedskontrolgruppe på sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36).
Spørgsmål fra SF-36 giver 2 brede sammenfattende resultater: fysisk sundhed og mental sundhed.
Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
|
Måned 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæledsbelastningsnummer
Tidsramme: Måned 48
|
Sammenlign virkningerne af en 48-måneders intervention af diætvægttab, motion og vægttabsvedligeholdelse med en opmærksomhedskontrolgruppe på knæledskompressionsbelastninger (Newtons).
Højere tal indikerer større belastninger.
|
Måned 48
|
|
Inflammationsværdi
Tidsramme: Måned 48
|
Sammenlign virkningerne af en 48-måneders intervention af diætvægttab, motion og vægttabsvedligeholdelse med en opmærksomhedskontrolgruppe på plasma Interleukin-6 (IL-6).
Højere værdier indikerer mere betændelse.
|
Måned 48
|
|
Self-Efficacy Scores - øvelse
Tidsramme: Måned 48
|
Sammenlign virkningerne af en 48-måneders intervention af diætvægttab, motion og vægttabsvedligeholdelse med en opmærksomhedskontrolgruppe på trænings-selveffektivitet.
Træningens selveffektivitet vil blive målt ved hjælp af skalaen for gå-effektivitet for varighed måler ens evne til at gå/jogge i et moderat hurtigt tempo i forskellige varigheder.
Område 0-100.
En højere score indikerer en højere self-efficacy.
indikerer bedre selveffektivitet.
|
Måned 48
|
|
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Måned 48
|
At fastslå omkostningseffektiviteten af dette multimodale vægttabs-, trænings- og vægttabsvedligeholdelsesprogram ved at udføre omkostningseffektivitet og budgetmæssige konsekvensanalyser ved hjælp af data fra det aktuelle forsøg i en valideret computersimuleringsmodel af knæ-OA.
Omkostningseffektivitetsforholdet giver et mål for værdi for pengene.
Omkostningseffektiviteten af en specifik forebyggelses- eller behandlingsstrategi måles i dollars pr. opnået kvalitetsjusteret leveår ($/QALY). en budget konsekvensanalyse (BIA) af vægttabsprogrammet kvantificerer de økonomiske konsekvenser af at vedtage vægttabsprogrammet ved hjælp af forskellige betalermodeller.
|
Måned 48
|
|
Self-Efficacy Scores - vægttab
Tidsramme: Måned 48
|
Sammenlign virkningerne af en 48-måneders intervention af diætvægttab, motion og vægttabsvedligeholdelse med en opmærksomhedskontrolgruppe på vægttabs selveffektivitet.
Vægttabs-selveffektivitet vil blive målt ved vægt-effektivitet livsstilsspørgeskemaet.
Et 20-element mål udviklet til at vurdere selveffektivitet til vægtkontrol.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres selvtillid til at modstå lysten til at spise ved hjælp af en 10-trins skala fra 0 ikke selvsikker til 9 meget selvsikker.
Samlet score spænder fra 0-180.
Højere score indikerer bedre selveffektivitet.
|
Måned 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen P Messier, Ph.D., Wake Forest University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Slidgigt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Slidgigt, knæ
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Øvelse
- Kost
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00080136
- U01AR082121-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .