골관절염 예방 연구 (TOPS)
연구 개요
상세 설명
성인 장애의 주요 원인인 골관절염(OA)은 치료 방법이 없으며 상당한 합병증과 관련이 있습니다. OA는 연간 1.25M로 병원 입원 환자 체류에 대해 세 번째로 가장 흔한 진단으로 평가되며 무릎이 가장 일반적으로 영향을 받는 체중 부하 관절입니다. 이 연구는 OA의 예방이 치료보다 선호되고, 여성이 남성보다 거의 2배의 비율로 영향을 받고, 현재까지 무릎 OA 진행을 늦추거나 멈추도록 고안된 개입이 실패했기 때문에 성인 여성의 무릎 OA 질병 예방을 다룰 것입니다. 운동 유무에 관계없이 식이 체중 감량은 성인 무릎 골관절염 및 과체중 및 비만에 대한 효과적인 치료의 1단계 증거를 가지고 있습니다. 감소된 퇴행성 연골 변화는 또한 체중 감소와 연관되어 무릎 OA의 위험이 있는 사람들을 위한 예방 요법이 될 수 있습니다. 이 3상 다중 사이트(매사추세츠주 보스턴, 노스캐롤라이나주 채플힐, 호주 시드니 및 노스캐롤라이나주 윈스턴세일럼) 무작위 임상 시험의 목적은 식이 체중 감소, 운동 및 무릎 OA 예방을 위한 체중 감량 유지. 우리는 주의력 조절과 비교하여 구조적, 증상적, 기계적 결과에서 효능을 확립하고, 비만이 있거나 없는 50세 이상의 성인 여성의 무릎 OA 사고를 예방하는 이 비약물적, 비외과적 개입의 비용 효율성을 결정할 것입니다. 드문 무릎 통증, 무릎 OA에 대한 고위험 코호트.
참여자는 비만(BMI ≥ 30kg/m2)이 있고 50세 이상인 거동이 가능한 지역사회 거주 여성 1,230명입니다. 구조적 및 증상 적격성은 개별 무릎 수준에서 결정됩니다. 자격이 있는 무릎에는 방사선 사진(Kellgren Lawrence(KL) 점수 ≤ 1)이 없고 동일한 무릎에 무릎 통증이 없거나 드물게(< 15일/월) MRI 무릎 OA가 없습니다. 주요 목표는 MRI OA Knee Score(MOAKS ). 2차 목표는 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 통증, 이동성(걸어서 6분 거리) 및 건강 관련 삶의 질(SF-36)에 대한 개입 효과를 결정합니다. 기계적 2차 결과에는 관절 부하의 척도로서의 무릎 관절 압축력, 염증 척도로서의 IL-6, 체중 감소 및 운동 자기효능감이 포함됩니다.
이 연구는 주의력 대조군과 비교하여 사고 구조적 무릎 OA를 줄이기 위해 고안된 무릎 OA 발병 위험이 있는 여성을 위한 식이 체중 감소, 운동 및 체중 감량 유지의 매우 필요한 1차 예방 개입을 테스트한다는 점에서 의의가 있습니다. , 합리적인 비용으로 건강상의 이점을 극대화하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jovita Newman
- 전화번호: 336-758-3969
- 이메일: jollajk@wfu.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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수석 연구원:
- Elena Losina, Ph.D.
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연락하다:
- Paul Oh
- 전화번호: 617-525-8349
- 이메일: paoh@bwh.harvard.edu
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27109
- 모병
- Wake Forest University
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연락하다:
- Jovita Newman
- 전화번호: 336-758-3969
- 이메일: jollajk@wfu.edu
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수석 연구원:
- Shannon Mihalko, Ph.D.
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Sydney, 호주
- 모병
- University of Sydney
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연락하다:
- Karen Bracken
- 전화번호: +61 2 9926 4928
- 이메일: karen.bracken@sydney.edu.au
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수석 연구원:
- David Hunter, MBBS, Ph.D., MSc
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연락하다:
- Frances Daley
- 전화번호: +61 434 023 970
- 이메일: frances.daley@sydney.edu.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 30kg/m2
- 적격 무릎에는 방사선 촬영 및 MRI 무릎 OA가 없습니다.
- 같은 무릎에 무릎 통증이 없거나 드물게(< 15일/월)
- 여성
제외 기준:
- 증상이 있거나 심한 관상 동맥 질환
- 장치 없이는 걸을 수 없다
- 맹목
- 제1형 당뇨병
- 지난 12개월 동안 적극적인 암 치료
- 무릎 골절, 전방 십자인대(ACL), 내측 측부 인대(MCL) 또는 외과적 치료 여부에 관계없이 반월상연골 손상, 지난 6개월 동안 무릎 주사
- X-레이 Kellgren-Lawrence(KL) ≥ 2에 의한 양측 무릎 OA, MRI에 의한 양측 무릎 OA
- 양측 증상이 있는 무릎 OA(빈번한 양측 무릎 통증 > 월 15일)
- BMI< 30.0kg/m2
- 남성
- 밀실 공포증
- 체중 > 300 lbs를 포함한 MRI에 대한 금기
- 환경으로 인해 식습관과 신체 활동 습관을 바꾸려는 의지나 능력이 없음
- 영어를 말하고 읽을 수 없다
- 48개월 개입 기간 중 2개월 이상 지역을 떠날 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트와 운동
체중 감량 개입의 식이 구성 요소는 접촉 빈도, 식이 제한을 유도하는 방법 및 행동 치료 전략이 특징입니다.
다이어트 프로그램의 처음 6개월은 부분 식사 대체 및 영양 간식(Rapid Nutrition, PLC)을 사용할 수 있는 옵션이 있는 에너지 제한 다이어트입니다.
식이요법 및 운동 그룹의 체중 감량 목표는 1년차 말까지 기본 체중의 최소 10%입니다.
체중 감량 단계 다음에는 달성한 체중 감량을 유지하는 것을 목표로 3년간의 체중 감량 유지 프로그램이 이어집니다.
운동 구성 요소에는 48개월 동안 주당 2일 60분 세션이 포함됩니다.
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48개월 동안 운동과 결합된 그룹 및 개인 체중 감량 및 체중 유지 세션.
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간섭 없음: 주의력 제어
이 비교 그룹은 관심, 사회적 상호 작용 및 건강한 라이프 스타일 수업을 제공합니다.
지역사회 보건 전문가, 분기별 뉴스레터 및 분기별 문자 메시지가 포함된 연간 4회의 1시간 대면 그룹 회의가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조적 무릎 골관절염(OA) MRI 변화 점수
기간: 48개월
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구조적(MRI) 무릎 OA의 발달을 예방하기 위해 식이 체중 감소, 운동 및 체중 감소 유지의 48개월 중재 효과를 주의력 통제 그룹과 비교합니다.
MRI 골관절염 무릎 점수(MOAKS)를 사용하여 평가했습니다.
MOAKS는 골조직 형성, 골수 병변 및 연골 손실의 위치와 정도를 포함하여 무릎의 퇴행성 변화를 평가합니다.
골조직의 MOAKS 분류 시스템은 0(없음)에서 3(대형)까지 등급이 있습니다.
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증 점수
기간: 48개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS 통증)에 대한 식이 체중 감량, 운동 및 체중 감량 유지의 48개월 중재 효과를 주의 통제 그룹과 비교합니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(5개의 리커트 상자) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 통증 하위 척도에 대해 정규화된 점수가 계산됩니다.
점수를 0-100 척도로 변환합니다. 100은 가장 심한 통증을 나타내고 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
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48개월
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이동성 점수
기간: 48개월
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식이 체중 감량, 운동 및 체중 감량 유지에 대한 48개월 개입의 효과를 6분 도보 거리에서 주의 통제 그룹과 비교하십시오.
6분 도보 거리 평가(미터 단위).
더 먼 거리는 더 나은 이동성을 나타냅니다.
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48개월
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건강 관련 삶의 질 점수
기간: 48개월
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건강 관련 삶의 질(SF-36)에 대한 식이 체중 감소, 운동 및 체중 감소 유지의 48개월 중재 효과를 주의 통제 그룹과 비교합니다.
SF-36의 질문은 신체 건강과 정신 건강이라는 2개의 광범위한 요약 점수를 산출합니다.
각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
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48개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 관절 하중 번호
기간: 48개월
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무릎 관절 압축 부하(뉴턴)에 대한 식이 체중 감소, 운동 및 체중 감소 유지의 48개월 개입 효과를 주의 통제 그룹과 비교합니다.
숫자가 높을수록 더 큰 부하를 나타냅니다.
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48개월
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염증 값
기간: 48개월
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혈장 Interleukin-6(IL-6)에 대한 48개월 간의 식이 체중 감소, 운동 및 체중 감소 유지 개입 효과를 주의력 통제 그룹과 비교합니다.
더 높은 값은 더 많은 염증을 나타냅니다.
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48개월
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자기 효능감 점수 - 운동
기간: 48개월
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운동 자기효능감에 대한 48개월 간의 식이 체중 감소, 운동 및 체중 감소 유지의 효과를 주의 통제 그룹과 비교하십시오.
운동 자가 효능은 다양한 지속 시간 동안 적당히 빠른 속도로 걷기/조깅하는 능력을 측정하는 지속 시간 척도에 대한 걷기 효능을 사용하여 측정됩니다.
범위 0-100.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
더 나은 자기 효능감을 나타냅니다.
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48개월
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비용 효율성 비율
기간: 48개월
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무릎 OA의 검증된 컴퓨터 시뮬레이션 모델에서 현재 시험의 데이터를 사용하여 비용 효율성 및 예산 영향 분석을 수행하여 이 다중 모드 체중 감량, 운동 및 체중 감량 유지 프로그램의 비용 효율성을 확립합니다.
비용 효율성 비율은 비용 대비 가치를 측정합니다.
특정 예방 또는 치료 전략의 비용 효율성은 얻은 품질 조정 수명당 달러($/QALY)로 측정됩니다. 체중 감량 프로그램의 예산 영향 분석(BIA)은 다양한 지불자 모델에 의한 체중 감량 프로그램 채택의 재정적 결과를 정량화합니다.
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48개월
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자기효능감 점수 - 체중 감량
기간: 48개월
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식이 체중 감소, 운동 및 체중 감소 유지의 48개월 개입이 체중 감소 자기효능감에 미치는 영향을 주의 통제 그룹과 비교합니다.
체중 감량 자기 효능감은 체중 효능 생활 습관 설문지로 측정됩니다.
체중 관리에 대한 자기효능감을 평가하기 위해 개발된 20개 항목의 측정법입니다.
참가자들은 먹고 싶은 욕구를 참을 수 있는 자신감을 0점 자신 없음에서 9점 매우 자신 있음까지의 10점 척도를 사용하여 평가하도록 요청받습니다.
총 점수 범위는 0-180입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen P Messier, Ph.D., Wake Forest University
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00080136
- U01AR082121-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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