Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence osteoartrózy (TOPS)

21. července 2026 aktualizováno: Wake Forest University
Cílem této studie je stanovit účinnost intervence dietního úbytku hmotnosti, cvičení a udržování úbytku hmotnosti pro prevenci osteoartrózy kolena (OA) u dospělých žen ve věku ≥ 50 let s obezitou a žádnou nebo jen zřídkavou bolestí kolene. Primárním cílem je porovnat účinky dietního hubnutí, cvičení a udržování hubnutí se skupinou kontrolující pozornost při prevenci rozvoje strukturální OA kolenního kloubu pomocí magnetické rezonance (MRI). Sekundární cíle určí účinky intervence na bolest, mobilitu a kvalitu života související se zdravím, kompresivní síly kolenního kloubu, zánětlivá opatření, úbytek hmotnosti, vlastní účinnost cvičení a nákladovou efektivitu této intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida (OA), hlavní příčina invalidity u dospělých, je nevyléčitelná a je spojena s významnými komorbiditami. OA je třetí nejčastější diagnózou pro pobyty v nemocnici s 1,25 M za rok, přičemž koleno je nejčastěji postiženým váhonosným kloubem. Tato studie se bude zabývat prevencí onemocnění kolenního kloubu u dospělých žen, protože prevence OA je výhodnější než léčba, ženy jsou postiženy téměř dvakrát častěji než muži a dosud selhávaly intervence určené ke zpomalení nebo zastavení progrese OA kolena. Dietní hubnutí, s cvičením i bez něj, má důkaz úrovně 1 o účinné léčbě dospělých s OA kolena a nadváhou a obezitou. Snížené degenerativní změny chrupavky jsou také spojeny s úbytkem hmotnosti, což z něj činí možnou preventivní terapii pro osoby s rizikem OA kolena. Cílem této randomizované klinické studie fáze III na více místech (Boston, MA, Chapel Hill, NC, Sydney, Austrálie a Winston-Salem, NC) je stanovit účinnost intervence dietního hubnutí, cvičení a udržování hubnutí pro prevenci OA kolena. Stanovíme účinnost ve strukturálních, symptomatických a mechanistických výsledcích ve srovnání s kontrolou pozornosti a určíme nákladovou efektivitu této nefarmakologické, nechirurgické intervence v prevenci incidentní OA kolenního kloubu u dospělých žen ve věku ≥ 50 let s obezitou a bez nebo vzácná bolest kolene, skupina s vysokým rizikem OA kolena.

Účastníků bude 1 230 ambulantních žen žijících v komunitě s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2) ve věku ≥ 50 let. Strukturální a symptomatická způsobilost bude určena na úrovni jednotlivých kolen. Vhodné koleno nebude mít žádné rentgenové (Kellgren Lawrence (KL) skóre ≤ 1) a žádnou MRI kolenní OA s žádnou nebo jen občasnou bolestí kolene (< 15 dní/měsíc) ve stejném koleni. Primárním cílem je porovnat účinky 48měsíční intervence dietního hubnutí, cvičení a udržování hubnutí na kontrolní skupině při prevenci rozvoje strukturální (MRI) kolenní OA pomocí MRI OA Knee Score (MOAKS) ). Sekundární cíle určí účinky intervence na výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), bolest, mobilitu (6 minut chůze) a kvalitu života související se zdravím (SF-36). Sekundární mechanické výsledky zahrnují tlakové síly kolenního kloubu jako měřítko zatížení kloubu, IL-6 jako zánětlivé měřítko a ztrátu hmotnosti a vlastní účinnost cvičení.

Tato studie je významná v tom, že bude testovat kriticky potřebnou primární preventivní intervenci dietního hubnutí, cvičení a udržování hubnutí u žen s rizikem rozvoje OA kolena, navrženou tak, aby snížila výskyt strukturální OA kolena ve srovnání s kontrolní skupinou zaměřenou na pozornost. a jejich cílem je maximalizovat zdravotní přínosy za rozumnou cenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jovita Newman
  • Telefonní číslo: 336-758-3969
  • E-mail: jollajk@wfu.edu

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • University of Sydney
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hunter, MBBS, Ph.D., MSc
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Losina, Ph.D.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Aktivní, ne nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
        • Nábor
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon Mihalko, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Vhodné koleno nebude mít žádný rentgenový snímek ani MRI kolenní OA
  • Žádná nebo občasná bolest kolena (< 15 dní/měsíc) ve stejném koleni
  • ženský

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické nebo závažné onemocnění koronárních tepen
  • nemohou chodit bez zařízení
  • slepota
  • diabetes 1. typu
  • aktivní léčba rakoviny během posledních 12 měsíců
  • zlomenina kolena, přední zkřížený vaz (ACL), mediální kolaterální vaz (MCL) nebo poranění menisku s chirurgickou opravou nebo bez ní, injekce do kolena během posledních 6 měsíců
  • bilaterální OA kolena pomocí rentgenu Kellgren-Lawrence (KL) ≥ 2, bilaterální OA kolena pomocí MRI
  • bilaterální symptomatická OA kolena (častá bilaterální bolest kolene > 15 dní v měsíci)
  • BMI< 30,0 kg/m2
  • mužský
  • klaustrofobie
  • kontraindikace k MRI včetně tělesné hmotnosti > 300 liber
  • Neochota nebo neschopnost změnit stravovací návyky a návyky fyzické aktivity vlivem prostředí
  • neumí mluvit a číst anglicky
  • Plánování opuštění oblasti > 2 měsíce během 48měsíčního intervenčního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta a cvičení
Dietní složka intervence na snížení hmotnosti je charakterizována frekvencí kontaktů, metodami k navození dietního omezení a strategiemi behaviorální terapie. Prvních 6 měsíců dietního programu je nízkoenergetická dieta s možností využití částečných náhrad jídla a výživných svačin (Rapid Nutrition, PLC). Cílem úbytku hmotnosti pro skupinu s dietou a cvičením je minimálně 10 % výchozí tělesné hmotnosti do konce roku 1. Po fázi hubnutí následují 3 roky udržovacího programu hubnutí s cílem udržet dosažený úbytek hmotnosti. Cvičební složka zahrnuje 60minutové sezení 2 dny v týdnu po dobu 48 měsíců.
Behaviorální: Dieta a cvičení
Skupinové a individuální sezení na hubnutí a udržování hmotnosti v kombinaci s cvičením po dobu 48 měsíců.
Žádný zásah: Kontrola pozornosti
Tato srovnávací skupina poskytuje hodiny pozornosti, sociální interakce a zdravého životního stylu. Ročně se budou konat 4 jednohodinová skupinová setkání tváří v tvář s odborníky z komunity zdravotníků, čtvrtletní zpravodaje a čtvrtletní textové zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální osteoartróza kolena (OA) MRI změna Skóre
Časové okno: Měsíc 48
Porovnejte účinky 48měsíčního zásahu dietního úbytku hmotnosti, cvičení a udržování úbytku hmotnosti se skupinou kontrolující pozornost při prevenci rozvoje strukturální (MRI) kolenní OA. Hodnoceno pomocí MRI osteoarthritis Knee Score (MOAKS). MOAKS hodnotí degenerativní změny v koleni, včetně lokalizace a závažnosti tvorby osteofytů, lézí kostní dřeně a ztráty chrupavky. Klasifikační systém osteofytů MOAKS má stupně od 0 (žádné) do 3 (velké).
Měsíc 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti kolen
Časové okno: Měsíc 48
Porovnejte účinky 48měsíčního zásahu dietního hubnutí, cvičení a udržování hubnutí se skupinou kontrolující pozornost na výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (bolest KOOS). Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro subškálu bolesti se vypočítá normalizované skóre. Skóre transformujeme na stupnici 0-100, přičemž 100 představuje největší bolest a 0 představuje žádnou bolest.
Měsíc 48
Skóre mobility
Časové okno: Měsíc 48
Porovnejte účinky 48měsíční intervence dietního hubnutí, cvičení a udržování hubnutí se skupinou kontrolující pozornost na vzdálenosti 6 minut chůze. Odhad vzdálenosti 6 minut chůze (měřeno v metrech). Větší vzdálenost znamená lepší mobilitu.
Měsíc 48
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Měsíc 48
Porovnejte účinky 48měsíčního zásahu dietního hubnutí, cvičení a udržování hubnutí se skupinou kontrolující pozornost na kvalitu života související se zdravím (SF-36). Otázky z SF-36 poskytují 2 široká souhrnná skóre: fyzické zdraví a duševní zdraví. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Měsíc 48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo zatížení kolenního kloubu
Časové okno: Měsíc 48
Porovnejte účinky 48měsíčního zásahu dietního úbytku hmotnosti, cvičení a udržování úbytku hmotnosti se skupinou kontrolující pozornost na kompresivní zátěž kolenního kloubu (Newtony). Vyšší čísla znamenají větší zatížení.
Měsíc 48
Hodnota zánětu
Časové okno: Měsíc 48
Porovnejte účinky 48měsíčního zásahu dietního úbytku hmotnosti, cvičení a udržování úbytku hmotnosti s kontrolní skupinou na plazmatickém interleukinu-6 (IL-6). Vyšší hodnoty ukazují na větší zánět.
Měsíc 48
Self-Efficacy Scores - cvičení
Časové okno: Měsíc 48
Porovnejte účinky 48měsíčního zásahu dietního hubnutí, cvičení a udržování hubnutí se skupinou kontrolující pozornost na vlastní účinnost cvičení. Vlastní účinnost cvičení bude měřena pomocí stupnice účinnosti chůze po dobu trvání, která měří schopnost jednotlivce chodit/běhat středně rychlým tempem po různé doby trvání. Rozsah 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost. ukazují na lepší vlastní účinnost.
Měsíc 48
Poměry nákladové efektivity
Časové okno: Měsíc 48
Stanovit nákladovou efektivitu tohoto multimodálního programu hubnutí, cvičení a udržování hubnutí provedením analýzy nákladové efektivity a dopadu na rozpočet s využitím dat ze současné studie v ověřeném počítačovém simulačním modelu OA kolena. Poměr nákladů a efektivity poskytuje měřítko hodnoty za peníze. Nákladová efektivita konkrétní preventivní nebo léčebné strategie se měří v dolarech za získaný rok života s úpravou kvality ($/QALY). analýza dopadu na rozpočet (BIA) programu hubnutí kvantifikuje finanční důsledky přijetí programu hubnutí různými modely plátců.
Měsíc 48
Self-Efficacy Scores - hubnutí
Časové okno: Měsíc 48
Porovnejte účinky 48měsíčního zásahu dietního hubnutí, cvičení a udržování hubnutí se skupinou kontrolující pozornost na vlastní účinnost hubnutí. Vlastní účinnost hubnutí bude měřena pomocí dotazníku o životním stylu zaměřeném na hmotnostní účinnost. 20bodové měřítko vyvinuté pro posouzení vlastní účinnosti pro řízení hmotnosti. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své sebevědomí odolávat touze po jídle pomocí 10bodové škály v rozmezí od 0 nevěřím si až po 9 velmi sebevědomě. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 180. Vyšší skóre značí lepší sebeúčinnost.
Měsíc 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Spolupracovníci

University of Missouri-Columbia
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Centers for Disease Control and Prevention
Office of Behavioral and Social Sciences Research (OBSSR)
Office of Research on Women's Health (ORWH)
Arthritis Foundation
Office of Disease Prevention
Rapid Nutrition PLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen P Messier, Ph.D., Wake Forest University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00080136
  • U01AR082121-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno komisí studie P&P. Návrhy by měly být směrovány do studie PI, Stephen Messier na messier@wfu.edu nebo centrální kontakt.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit