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Die Arthrose-Präventionsstudie (TOPS)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention zur Gewichtsabnahme über die Nahrung, Bewegung und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme zur Vorbeugung von Knie-Arthrose (OA) bei erwachsenen Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren mit Fettleibigkeit und keinen oder seltenen Knieschmerzen festzustellen. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer Gewichtsabnahme über die Nahrung, Bewegung und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe bei der Verhinderung der Entwicklung einer strukturellen Knie-Arthrose mittels Magnetresonanztomographie (MRT) zu vergleichen. Sekundäre Ziele bestimmen die Auswirkungen der Intervention auf Schmerzen, Mobilität und gesundheitsbezogene Lebensqualität, Druckkräfte auf das Kniegelenk, entzündliche Maßnahmen, Gewichtsverlust, Selbstwirksamkeit beim Training und Kostenwirksamkeit dieser Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose (OA), die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen, ist unheilbar und mit erheblichen Komorbiditäten verbunden. Arthrose ist mit 1,25 M pro Jahr die dritthäufigste Diagnose bei stationären Krankenhausaufenthalten, wobei das Knie das am häufigsten betroffene tragende Gelenk ist. Diese Studie befasst sich mit der Prävention von Arthrose im Knie bei erwachsenen Frauen, da die Prävention von Arthrose der Behandlung vorzuziehen ist, Frauen fast doppelt so häufig betroffen sind wie Männer und Interventionen, die das Fortschreiten der Arthrose im Knie verlangsamen oder stoppen sollen, bisher fehlgeschlagen sind. Eine Gewichtsabnahme über die Nahrung, mit und ohne körperliche Betätigung, ist ein Beweis der Stufe 1 für eine wirksame Behandlung bei Erwachsenen mit Knie-Arthrose sowie Übergewicht und Adipositas. Reduzierte degenerative Knorpelveränderungen sind auch mit Gewichtsverlust verbunden, was sie zu einer möglichen vorbeugenden Therapie für Menschen mit einem Risiko für Knie-Arthrose macht. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Phase-III-Studie an mehreren Standorten (Boston, MA, Chapel Hill, NC, Sydney, Australien und Winston-Salem, NC) besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention zur Gewichtsabnahme über die Ernährung, Bewegung usw. festzustellen Gewichtserhaltung zur Vorbeugung von Knie-Arthrose. Wir werden die Wirksamkeit bei strukturellen, symptomatischen und mechanistischen Ergebnissen im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle feststellen und die Kostenwirksamkeit dieses nicht-pharmakologischen, nicht-chirurgischen Eingriffs zur Vorbeugung von Knie-OA bei erwachsenen Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren mit Adipositas und ohne oder bestimmen seltene Knieschmerzen, eine Kohorte mit hohem Risiko für Knie-Arthrose.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um 1.230 ambulante, in Wohngemeinschaften lebende Frauen mit Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2) und einem Alter von ≥ 50 Jahren. Die strukturelle und symptomatische Eignung wird auf der Ebene des einzelnen Knies bestimmt. Das in Frage kommende Knie weist keine Röntgenaufnahme (Kellgren-Lawrence-Score (KL) ≤ 1) und keine MRT-Knie-Arthrose auf und weist keine oder seltene Knieschmerzen (< 15 Tage/Monat) im selben Knie auf. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer 48-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme über die Nahrung, Bewegung und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe bei der Verhinderung der Entwicklung einer strukturellen (MRT) Knie-OA mithilfe des MRI OA Knee Score (MOAKS) zu vergleichen ). Sekundäre Ziele werden die Auswirkungen der Intervention auf den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) bestimmen. Schmerzen, Mobilität (6 Minuten Gehstrecke) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36). Zu den mechanistischen sekundären Ergebnissen zählen die Druckkräfte des Kniegelenks als Maß für die Gelenkbelastung, IL-6 als Maß für Entzündungen sowie Gewichtsverlust und Selbstwirksamkeit bei sportlicher Betätigung.

Diese Studie ist insofern von Bedeutung, als sie eine dringend benötigte primäre Präventionsmaßnahme zur Gewichtsabnahme über die Nahrung, Bewegung und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme bei Frauen mit einem Risiko für die Entwicklung einer Knie-Arthrose testen wird, um auftretende strukturelle Knie-Arthrose im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe zu reduzieren und soll den Nutzen für die Gesundheit zu einem angemessenen Preis maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elena Losina, Ph.D.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shannon Mihalko, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Bei einem geeigneten Knie wird keine Röntgen- und keine MRT-Knie-Arthrose durchgeführt
  • Keine oder seltene Knieschmerzen (< 15 Tage/Monat) im selben Knie
  • Weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische oder schwere koronare Herzkrankheit
  • nicht in der Lage, ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Blindheit
  • Diabetes Typ 1
  • aktive Krebsbehandlung in den letzten 12 Monaten
  • Kniefraktur, vorderes Kreuzband (ACL), mediales Seitenband (MCL) oder Meniskusverletzung mit oder ohne chirurgische Reparatur, Knieinjektion während der letzten 6 Monate
  • bilaterale Knie-OA im Röntgenbild Kellgren-Lawrence (KL) ≥ 2, bilaterale Knie-OA im MRT
  • bilaterale symptomatische Knie-OA (häufige bilaterale Knieschmerzen > 15 Tage pro Monat)
  • BMI< 30,0 kg/m2
  • Männlich
  • Klaustrophobie
  • Kontraindikation für eine MRT, einschließlich Körpergewicht > 300 Pfund
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Ess- und Bewegungsgewohnheiten aufgrund der Umgebung zu ändern
  • kann kein Englisch sprechen und lesen
  • Planen Sie, das Gebiet während des 48-monatigen Interventionszeitraums für mehr als 2 Monate zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät und Bewegung
Die diätetische Komponente der Abnehmintervention wird durch die Häufigkeit der Kontakte, Methoden zur Herbeiführung einer diätetischen Einschränkung und verhaltenstherapeutische Strategien charakterisiert. In den ersten 6 Monaten des Diätprogramms handelt es sich um eine kalorienreduzierte Diät mit der Möglichkeit, teilweise Mahlzeiten zu ersetzen und nahrhafte Snacks zu sich zu nehmen (Rapid Nutrition, PLC). Das Gewichtsverlustziel für die Diät- und Trainingsgruppe besteht darin, bis zum Ende des ersten Jahres mindestens 10 % des Ausgangskörpergewichts zu erreichen. An die Abnehmphase schließt sich ein 3-jähriges Programm zur Gewichtsreduktion an, mit dem Ziel, den erreichten Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten. Die Übungskomponente umfasst 60-minütige Sitzungen an 2 Tagen pro Woche über 48 Monate.
Verhalten: Diät und Bewegung
Gruppen- und Einzelsitzungen zur Gewichtsreduktion und Gewichtserhaltung kombiniert mit Bewegung während der 48 Monate.
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Diese Vergleichsgruppe bietet Kurse zu Aufmerksamkeit, sozialer Interaktion und gesundem Lebensstil. Pro Jahr wird es vier einstündige persönliche Gruppentreffen mit kommunalen Gesundheitsexperten, vierteljährliche Newsletter und vierteljährliche Textnachrichten geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Knie-Arthrose (OA) MRT-Änderungswerte
Zeitfenster: Monat 48
Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 48-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme über die Nahrung, Bewegung und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe bei der Verhinderung der Entwicklung einer strukturellen (MRT) Knie-Arthrose. Bewertet anhand des MRT Osteoarthritis Knee Score (MOAKS). Das MOAKS bewertet degenerative Veränderungen im Knie, einschließlich Ort und Schwere der Osteophytenbildung, Knochenmarksläsionen und Knorpelverlust. Das MOAKS-Klassifizierungssystem für Osteophyten weist Klassen von 0 (keine) bis 3 (groß) auf.
Monat 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerz-Scores
Zeitfenster: Monat 48
Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 48-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme über die Nahrung, Bewegung und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe auf den Outcome Score für Knieverletzungen und Osteoarthritis (KOOS-Schmerz). Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten angegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen. Für die Schmerzsubskala wird eine normalisierte Punktzahl berechnet. Wir werden die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 umwandeln, wobei 100 für den größten Schmerz und 0 für keinen Schmerz steht.
Monat 48
Mobilitätswerte
Zeitfenster: Monat 48
Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 48-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme über die Nahrung, Bewegung und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe auf einer 6-minütigen Gehstrecke. Bewertung der 6-Minuten-Gehstrecke (gemessen in Metern). Eine größere Entfernung bedeutet eine bessere Mobilität.
Monat 48
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Monat 48
Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 48-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme über die Nahrung, Bewegung und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36). Fragen aus dem SF-36 ergeben zwei allgemeine zusammenfassende Ergebnisse: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit. Die Werte für jede Domäne liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert einen günstigeren Gesundheitszustand bedeutet.
Monat 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsnummer des Kniegelenks
Zeitfenster: Monat 48
Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 48-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme über die Nahrung, Bewegung und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe auf die Druckbelastung des Kniegelenks (Newton). Höhere Zahlen weisen auf größere Belastungen hin.
Monat 48
Entzündungswert
Zeitfenster: Monat 48
Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 48-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme über die Nahrung, Bewegung und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe auf Plasma-Interleukin-6 (IL-6). Höhere Werte deuten auf eine stärkere Entzündung hin.
Monat 48
Selbstwirksamkeitswerte – Übung
Zeitfenster: Monat 48
Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 48-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme über die Ernährung, Bewegung und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe auf die Selbstwirksamkeit von Übungen. Die Selbstwirksamkeit des Trainings wird anhand der Geheffizienz für die Dauer gemessen. Die Skala misst die Fähigkeit, über verschiedene Zeiträume in mäßig schnellem Tempo zu gehen/joggen. Bereich 0-100. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin. deuten auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin.
Monat 48
Kosten-Nutzen-Verhältnisse
Zeitfenster: Monat 48
Ermittlung der Kostenwirksamkeit dieses multimodalen Programms zur Gewichtsreduktion, Bewegung und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme durch Durchführung von Kostenwirksamkeits- und Budgetauswirkungsanalysen unter Verwendung von Daten aus der aktuellen Studie in einem validierten Computersimulationsmodell der Knie-Arthrose. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis ist ein Maß für das Preis-Leistungs-Verhältnis. Die Kostenwirksamkeit einer bestimmten Präventions- oder Behandlungsstrategie wird in Dollar pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr ($/QALY) gemessen. Eine Budget-Impact-Analyse (BIA) des Abnehmprogramms quantifiziert die finanziellen Folgen der Einführung des Abnehmprogramms durch verschiedene Kostenträgermodelle.
Monat 48
Selbstwirksamkeitswerte – Gewichtsverlust
Zeitfenster: Monat 48
Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 48-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme über die Ernährung, Bewegung und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe auf die Selbstwirksamkeit der Gewichtsabnahme. Die Selbstwirksamkeit beim Abnehmen wird anhand des Fragebogens zum Lebensstil zur Gewichtswirksamkeit gemessen. Eine 20-Punkte-Messung, die entwickelt wurde, um die Selbstwirksamkeit bei der Gewichtskontrolle zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Selbstvertrauen, dem Verlangen zu essen zu widerstehen, anhand einer 10-Punkte-Skala einzuschätzen, die von 0 nicht zuversichtlich bis 9 sehr zuversichtlich reicht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 180. Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin.
Monat 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Mitarbeiter

University of Missouri-Columbia
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Centers for Disease Control and Prevention
Office of Behavioral and Social Sciences Research (OBSSR)
Office of Research on Women's Health (ORWH)
Arthritis Foundation
Office of Disease Prevention
Rapid Nutrition PLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen P Messier, Ph.D., Wake Forest University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00080136
  • U01AR082121-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten der einzelnen Teilnehmer, die während des Versuchs nach der Anonymisierung erfasst wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten vom P&P-Komitee der Studie genehmigt wurde. Vorschläge sollten an den Studienleiter Stephen Messier unter messier@wfu.edu gerichtet werden oder der zentrale Ansprechpartner.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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