Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование профилактики остеоартрита (TOPS)

21 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University
Целью данного исследования является установление эффективности вмешательства по снижению веса с помощью диеты, физических упражнений и поддержания потери веса для профилактики остеоартрита коленного сустава (ОА) у взрослых женщин в возрасте ≥ 50 лет с ожирением и отсутствием или редкой болью в колене. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффекты диетического снижения веса, физических упражнений и поддержания потери веса с группой контроля внимания в предотвращении развития структурного магнитно-резонансного томографа (МРТ) ОА коленного сустава. Вторичные цели будут определять влияние вмешательства на боль, подвижность и качество жизни, связанное со здоровьем, силы сжатия коленного сустава, воспалительные меры, потерю веса, самоэффективность упражнений и экономическую эффективность этого вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартрит (ОА), ведущая причина инвалидности среди взрослых, неизлечим и связан со значительными сопутствующими заболеваниями. ОА занимает третье место среди самых частых диагнозов среди госпитализаций с показателем 1,25 млн в год, при этом коленный сустав является наиболее часто поражаемым опорным суставом. Это исследование будет посвящено профилактике ОА коленного сустава у взрослых женщин, поскольку профилактика ОА предпочтительнее лечения, женщины страдают почти в два раза чаще, чем мужчины, и на сегодняшний день вмешательства, направленные на замедление или остановку прогрессирования ОА коленного сустава, не увенчались успехом. Снижение веса с помощью диеты, с физическими упражнениями и без них, имеет доказательства уровня 1 эффективного лечения взрослых с ОА коленного сустава, избыточной массой тела и ожирением. Уменьшение дегенеративных изменений хряща также связано с потерей веса, что делает его возможной профилактической терапией для людей с риском ОА коленного сустава. Цель этого многоцентрового (Бостон, Массачусетс, Чапел-Хилл, Северная Каролина, Сидней, Австралия, и Уинстон-Салем, Северная Каролина) рандомизированного клинического исследования фазы III состоит в том, чтобы установить эффективность диетического снижения веса, физических упражнений и поддержание потери веса для профилактики ОА коленного сустава. Мы установим эффективность структурных, симптоматических и механистических исходов по сравнению с контролем внимания и определим экономическую эффективность этого немедикаментозного, нехирургического вмешательства для предотвращения возникновения ОА коленного сустава у взрослых женщин в возрасте ≥ 50 лет с ожирением и отсутствием или нечастая боль в колене, когорта с высоким риском ОА коленного сустава.

Участниками будут 1230 амбулаторных, проживающих в общине женщин с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2) в возрасте ≥ 50 лет. Структурная и симптоматическая пригодность будет определяться на индивидуальном уровне колена. Подходящее колено не будет иметь ни рентгенографических (оценка Kellgren Lawrence (KL) ≤ 1), ни ОА коленного сустава на МРТ с отсутствием или редкой болью в колене (< 15 дней в месяц) в том же колене. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффекты 48-месячного вмешательства по снижению веса с помощью диеты, физических упражнений и поддержания потери веса с группой контроля внимания в предотвращении развития структурного (МРТ) ОА коленного сустава с использованием МРТ ОА коленного сустава (MOAKS). ). Вторичные цели будут определять влияние вмешательства на боль по шкале исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS), подвижность (6 минут ходьбы) и качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36). Вторичные механические результаты включают компрессионные силы коленного сустава как меру нагрузки на сустав, IL-6 как меру воспаления, а также потерю веса и самоэффективность при выполнении упражнений.

Это исследование важно тем, что оно будет тестировать крайне необходимое первичное профилактическое вмешательство, заключающееся в снижении веса с помощью диеты, физических упражнениях и поддержании потери веса для женщин с риском развития ОА коленного сустава, предназначенное для снижения случаев структурного ОА коленного сустава по сравнению с контрольной группой. и предназначен для максимизации пользы для здоровья по разумной цене.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jovita Newman
  • Номер телефона: 336-758-3969
  • Электронная почта: jollajk@wfu.edu

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия
        • Рекрутинг
        • University of Sydney
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Hunter, MBBS, Ph.D., MSc
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Elena Losina, Ph.D.
        • Контакт:
          • Paul Oh
          • Номер телефона: 617-525-8349
          • Электронная почта: paoh@bwh.harvard.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University
        • Контакт:
          • Jovita Newman
          • Номер телефона: 336-758-3969
          • Электронная почта: jollajk@wfu.edu
        • Главный следователь:
          • Shannon Mihalko, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 30 кг/м2
  • Подходящее колено не будет иметь ОА коленного сустава на рентгенограмме и МРТ.
  • Боль в колене отсутствует или возникает нечасто (< 15 дней в месяц) в том же колене
  • Женский

Критерий исключения:

  • Симптоматическая или тяжелая ишемическая болезнь сердца
  • не может ходить без устройства
  • слепота
  • диабет 1 типа
  • активное лечение рака в течение последних 12 месяцев
  • перелом колена, передняя крестообразная связка (ПКС), медиальная коллатеральная связка (МКС) или травма мениска с хирургическим вмешательством или без него, инъекция коленного сустава в течение последних 6 месяцев
  • двусторонний ОА коленного сустава по рентгенограмме Kellgren-Lawrence (KL) ≥ 2, двусторонний ОА коленного сустава по МРТ
  • двусторонний симптоматический ОА коленного сустава (частая двусторонняя боль в колене > 15 дней в месяц)
  • ИМТ< 30,0 кг/м2
  • Мужской
  • клаустрофобия
  • противопоказания к МРТ, включая массу тела > 300 фунтов
  • Нежелание или неспособность изменить привычки питания и физической активности из-за окружающей среды
  • не может говорить и читать по-английски
  • Планирование покинуть территорию более чем на 2 месяца в течение 48-месячного периода вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета и упражнения
Диетический компонент вмешательства по снижению веса характеризуется частотой контактов, методами ограничения питания и стратегиями поведенческой терапии. Первые 6 месяцев программы диеты — это диета с ограничением калорийности с возможностью использования частичных заменителей пищи и питательных закусок (Rapid Nutrition, PLC). Целью снижения веса для группы диеты и физических упражнений является минимум 10% исходного веса тела к концу 1-го года. За фазой похудения следует 3-летняя программа поддержания потери веса, целью которой является сохранение достигнутой потери веса. Компонент упражнений включает 60-минутные занятия 2 раза в неделю в течение 48 месяцев.
Поведенческий: Диета и упражнения
Групповые и индивидуальные сеансы похудения и поддержания веса в сочетании с физическими упражнениями в течение 48 месяцев.
Без вмешательства: Контроль внимания
Эта группа сравнения обеспечивает внимание, социальное взаимодействие и занятия по здоровому образу жизни. Ежегодно будет проводиться 4 одночасовых очных групповых встречи с участием специалистов в области здравоохранения, ежеквартальные информационные бюллетени и ежеквартальные текстовые сообщения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурный остеоартроз коленного сустава (ОА) Изменение МРТ Баллы
Временное ограничение: Месяц 48
Сравните влияние 48-месячного вмешательства по снижению веса с помощью диеты, физических упражнений и поддержания потери веса с группой контроля внимания на предотвращение развития структурного (МРТ) ОА коленного сустава. Оценивается с использованием шкалы MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS). MOAKS оценивает дегенеративные изменения в коленном суставе, включая локализацию и тяжесть образования остеофитов, поражение костного мозга и потерю хряща. Система классификации остеофитов MOAKS имеет оценки от 0 (отсутствуют) до 3 (большие).
Месяц 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боли в коленях
Временное ограничение: Месяц 48
Сравните влияние 48-месячного вмешательства по снижению веса с помощью диеты, физических упражнений и поддержания потери веса с группой контроля внимания на оценку исхода травмы колена и остеоартрита (боль KOOS). Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается балл от 0 до 4. Для субшкалы боли рассчитывается нормализованный балл. Мы преобразуем оценку в шкалу от 0 до 100, где 100 означает наибольшую боль, а 0 — отсутствие боли.
Месяц 48
Показатели мобильности
Временное ограничение: Месяц 48
Сравните влияние 48-месячного вмешательства по снижению веса с помощью диеты, физических упражнений и поддержания потери веса с эффектом группы контроля внимания на расстоянии 6-минутной ходьбы. Оценка расстояния за 6 минут ходьбы (измеряется в метрах). Большее расстояние указывает на лучшую мобильность.
Месяц 48
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем
Временное ограничение: Месяц 48
Сравните влияние 48-месячного вмешательства диетического снижения веса, физических упражнений и поддержания потери веса на качество жизни, связанное со здоровьем, с группой контроля внимания (SF-36). Вопросы из SF-36 дают 2 общие итоговые оценки: физическое здоровье и психическое здоровье. Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
Месяц 48

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номер загрузки коленного сустава
Временное ограничение: Месяц 48
Сравните влияние 48-месячного вмешательства по диетическому снижению веса, физическим упражнениям и поддержанию потери веса на компрессионную нагрузку на коленный сустав (в Ньютонах) в группе контроля внимания. Более высокие числа указывают на большие нагрузки.
Месяц 48
Значение воспаления
Временное ограничение: Месяц 48
Сравните влияние 48-месячного вмешательства по снижению веса с помощью диеты, физических упражнений и поддержания потери веса с группой контроля внимания на интерлейкин-6 в плазме (IL-6). Более высокие значения указывают на большее воспаление.
Месяц 48
Показатели самоэффективности — упражнение
Временное ограничение: Месяц 48
Сравните влияние 48-месячного вмешательства по снижению веса с помощью диеты, физических упражнений и поддержания потери веса с группой контроля внимания на самоэффективность упражнений. Самоэффективность упражнений будет измеряться с использованием шкалы эффективности ходьбы по продолжительности, измеряющей способность человека ходить/бегать в умеренно быстром темпе в течение различной продолжительности. Диапазон 0-100. Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность. указывают на лучшую самоэффективность.
Месяц 48
Коэффициенты экономической эффективности
Временное ограничение: Месяц 48
Установить экономическую эффективность этой мультимодальной программы снижения веса, физических упражнений и поддержания потери веса путем проведения анализа экономической эффективности и влияния на бюджет с использованием данных текущего исследования в проверенной модели компьютерного моделирования ОА коленного сустава. Коэффициент рентабельности обеспечивает меру соотношения цены и качества. Экономическая эффективность конкретной стратегии профилактики или лечения измеряется в долларах на один год жизни с поправкой на качество ($/QALY). Анализ воздействия на бюджет (BIA) программы по снижению веса позволяет количественно оценить финансовые последствия принятия программы по снижению веса с использованием различных моделей плательщиков.
Месяц 48
Показатели самоэффективности - потеря веса
Временное ограничение: Месяц 48
Сравните влияние 48-месячного вмешательства диетического снижения веса, физических упражнений и поддержания потери веса на самоэффективность потери веса группой контроля внимания. Самоэффективность потери веса будет измеряться с помощью опросника по эффективности образа жизни. Измерение из 20 пунктов, разработанное для оценки самоэффективности в управлении весом. Участников просят оценить свою уверенность в том, что они сопротивляются желанию есть, используя 10-балльную шкалу от 0 не уверен до 9 очень уверен. Сумма баллов варьируется от 0 до 180. Более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность.
Месяц 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University

Соавторы

University of Missouri-Columbia
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Centers for Disease Control and Prevention
Office of Behavioral and Social Sciences Research (OBSSR)
Office of Research on Women's Health (ORWH)
Arthritis Foundation
Office of Disease Prevention
Rapid Nutrition PLC

Следователи

  • Главный следователь: Stephen P Messier, Ph.D., Wake Forest University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00080136
  • U01AR082121-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено исследовательским комитетом P&P. Предложения следует направлять исследователю PI, Стивену Мессье по адресу messier@wfu.edu. или центральный контакт.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться