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O Estudo de Prevenção da Osteoartrite (TOPS)

21 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University
O objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia de uma intervenção de perda de peso dietética, exercícios e manutenção da perda de peso para a prevenção da osteoartrite (OA) do joelho em mulheres adultas com idade ≥ 50 anos com obesidade e dor no joelho infrequente ou inexistente. O objetivo principal é comparar os efeitos de uma perda de peso dietética, exercício e manutenção da perda de peso com um grupo de controle de atenção na prevenção do desenvolvimento de OA estrutural do joelho por ressonância magnética (MRI). Os objetivos secundários determinarão os efeitos da intervenção na dor, mobilidade e qualidade de vida relacionada à saúde, forças de compressão da articulação do joelho, medidas inflamatórias, perda de peso, autoeficácia do exercício e custo-efetividade desta intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA), a principal causa de incapacidade entre adultos, não tem cura e está associada a comorbidades significativas. A OA é o terceiro diagnóstico mais comum para internações hospitalares com 1,25 M por ano, sendo o joelho a articulação de sustentação de peso mais comumente afetada. Este estudo abordará a prevenção da OA de joelho em mulheres adultas porque a prevenção da OA é preferível ao tratamento, as mulheres são afetadas quase duas vezes mais que os homens e, até o momento, as intervenções destinadas a retardar ou interromper a progressão da OA de joelho falharam. A perda de peso dietética, com e sem exercício, tem evidência de nível 1 de tratamento eficaz para adultos com OA de joelho e sobrepeso e obesidade. Alterações degenerativas reduzidas da cartilagem também estão associadas à perda de peso, tornando-se uma possível terapia preventiva para pessoas com risco de OA de joelho. O objetivo deste ensaio clínico randomizado de Fase III, multi-local (Boston, MA, Chapel Hill, NC, Sydney, Austrália e Winston-Salem, NC) é estabelecer a eficácia de uma intervenção de perda de peso dietética, exercício e manutenção da perda de peso para a prevenção da OA do joelho. Estabeleceremos a eficácia em resultados estruturais, sintomáticos e mecanísticos em comparação com o controle de atenção e determinaremos o custo-efetividade dessa intervenção não farmacológica e não cirúrgica na prevenção da OA de joelho incidente em mulheres adultas com idade ≥ 50 anos com obesidade e nenhuma ou dor infrequente no joelho, uma coorte de alto risco para OA de joelho.

Participarão 1.230 mulheres ambulatoriais, residentes na comunidade, com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) e com idade ≥ 50 anos. A elegibilidade estrutural e sintomática será determinada no nível individual do joelho. O joelho elegível não terá radiografia (pontuação de Kellgren Lawrence (KL) ≤ 1) e nenhuma OA de joelho de ressonância magnética com nenhuma ou pouca dor no joelho (< 15 dias/mês) no mesmo joelho. O objetivo principal é comparar os efeitos de uma intervenção de 48 meses de perda de peso com dieta, exercícios e manutenção da perda de peso a um grupo de controle de atenção na prevenção do desenvolvimento de OA estrutural (MRI) do joelho usando o MRI OA Knee Score (MOAKS ). Os objetivos secundários determinarão os efeitos da intervenção na dor, mobilidade (distância de caminhada de 6 minutos) e qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36). Os resultados secundários mecanicistas incluem forças compressivas da articulação do joelho como uma medida de carga articular, IL-6 como uma medida inflamatória e perda de peso e autoeficácia do exercício.

Este estudo é significativo na medida em que testará uma intervenção de prevenção primária criticamente necessária de perda de peso na dieta, exercícios e manutenção da perda de peso para mulheres com risco de desenvolver OA de joelho, projetada para reduzir a incidência de OA estrutural de joelho em comparação com um grupo de controle de atenção , e destina-se a maximizar os benefícios de saúde a um custo razoável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jovita Newman
  • Número de telefone: 336-758-3969
  • E-mail: jollajk@wfu.edu

Locais de estudo

  • Austrália
      • Sydney, Austrália
        • Recrutamento
        • University of Sydney
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Hunter, MBBS, Ph.D., MSc
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Elena Losina, Ph.D.
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Ativo, não recrutando
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Recrutamento
        • Wake Forest University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shannon Mihalko, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Um joelho elegível não terá OA de joelho radiográfico e de ressonância magnética
  • Nenhuma ou pouca dor no joelho (< 15 dias/mês) no mesmo joelho
  • Fêmea

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronariana sintomática ou grave
  • incapaz de andar sem um dispositivo
  • cegueira
  • diabetes tipo 1
  • tratamento ativo para câncer, durante os últimos 12 meses
  • fratura do joelho, ligamento cruzado anterior (LCA), ligamento colateral medial (LCM) ou lesão do menisco com ou sem reparo cirúrgico, injeção no joelho nos últimos 6 meses
  • OA bilateral de joelho por raio-x Kellgren-Lawrence (KL) ≥ 2, OA bilateral de joelho por ressonância magnética
  • OA de joelho sintomática bilateral (dor bilateral frequente no joelho > 15 dias por mês)
  • IMC < 30,0 kg/m2
  • Macho
  • claustrofobia
  • contra-indicação para ressonância magnética, incluindo peso corporal > 300 lbs
  • Falta de vontade ou incapacidade de mudar os hábitos alimentares e de atividade física devido ao ambiente
  • não pode falar e ler inglês
  • Planejamento para deixar a área > 2 meses durante o período de intervenção de 48 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta e Exercício
O componente dietético da intervenção para perda de peso é caracterizado pela frequência de contatos, métodos para induzir restrição alimentar e estratégias de terapia comportamental. Os primeiros 6 meses do programa de dieta são uma dieta com restrição de energia com a opção de usar substitutos parciais de refeições e lanches nutritivos (Rapid Nutrition, PLC). A meta de perda de peso para o grupo de dieta e exercícios é de no mínimo 10% do peso corporal basal até o final do primeiro ano. A fase de perda de peso é seguida por 3 anos de um programa de manutenção da perda de peso, com o objetivo de manter a perda de peso alcançada. O componente de exercício inclui sessões de 60 minutos 2 dias por semana durante 48 meses.
Comportamental: Dieta e Exercício
Sessões de perda e manutenção de peso em grupo e individuais combinadas com exercícios ao longo dos 48 meses.
Sem intervenção: Controle de atenção
Este grupo de comparação fornece aulas de atenção, interação social e estilo de vida saudável. Haverá 4 reuniões de grupo presenciais de 1 hora por ano com profissionais de saúde da comunidade, boletins trimestrais e mensagens de texto trimestrais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Osteoartrite estrutural do joelho (OA) MRI change Pontuações
Prazo: Mês 48
Comparar os efeitos de uma intervenção de 48 meses de perda de peso dietética, exercício e manutenção da perda de peso com um grupo de controle de atenção na prevenção do desenvolvimento de OA estrutural (MRI) do joelho. Avaliado usando o MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS). O MOAKS avalia alterações degenerativas no joelho, incluindo a localização e gravidade da formação de osteófitos, lesões da medula óssea e perda de cartilagem. O sistema de classificação MOAKS de osteófitos tem notas que variam de 0 (nenhum) a 3 (grande).
Mês 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor no joelho
Prazo: Mês 48
Comparar os efeitos de uma intervenção de 48 meses de perda de peso dietética, exercício e manutenção da perda de peso a um grupo de controle de atenção no escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (dor KOOS). Opções de resposta padronizadas são fornecidas (5 caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada é calculada para a subescala de dor. Vamos transformar a pontuação em uma escala de 0 a 100, com 100 representando mais dor e 0 representando nenhuma dor.
Mês 48
Pontuações de Mobilidade
Prazo: Mês 48
Comparar os efeitos de uma intervenção de 48 meses de perda de peso dietética, exercícios e manutenção da perda de peso com um grupo de controle de atenção em uma distância de caminhada de 6 minutos. Avaliação da distância de caminhada de 6 minutos (medida em metros). Maior distância indica melhor mobilidade.
Mês 48
Pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde
Prazo: Mês 48
Comparar os efeitos de uma intervenção de 48 meses de perda de peso dietética, exercício e manutenção da perda de peso com um grupo de controle de atenção na qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36). As perguntas do SF-36 produzem 2 pontuações amplas: saúde física e saúde mental. As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta definindo um estado de saúde mais favorável.
Mês 48

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Carga da Articulação do Joelho
Prazo: Mês 48
Comparar os efeitos de uma intervenção de 48 meses de perda de peso dietética, exercício e manutenção da perda de peso com um grupo de controle de atenção nas cargas compressivas da articulação do joelho (Newtons). Números mais altos indicam cargas maiores.
Mês 48
Valor da Inflamação
Prazo: Mês 48
Comparar os efeitos de uma intervenção de 48 meses de perda de peso dietética, exercício e manutenção da perda de peso com um grupo de controle de atenção no plasma Interleucina-6 (IL-6). Valores mais altos indicam mais inflamação.
Mês 48
Pontuações de autoeficácia - exercício
Prazo: Mês 48
Comparar os efeitos de uma intervenção de 48 meses de perda de peso dietética, exercício e manutenção da perda de peso com um grupo de controle de atenção na autoeficácia do exercício. A autoeficácia do exercício será medida usando a eficácia da caminhada para a escala de duração que mede a capacidade de caminhar/correr em um ritmo moderadamente rápido por várias durações. Faixa 0-100. Uma pontuação mais alta indica uma maior autoeficácia. indicam melhor autoeficácia.
Mês 48
Índices de custo-efetividade
Prazo: Mês 48
Estabelecer a relação custo-eficácia deste programa multimodal de perda de peso, exercícios e manutenção da perda de peso, realizando análises de custo-efetividade e impacto orçamentário usando dados do estudo atual em um modelo validado de simulação de computador de OA de joelho. A relação custo-eficácia fornece uma medida de valor para o dinheiro. A relação custo-efetividade de uma estratégia específica de prevenção ou tratamento é medida em dólares por ano de vida ajustado pela qualidade ($/QALY). uma análise de impacto orçamentário (BIA) do programa de perda de peso quantifica as consequências financeiras da adoção do programa de perda de peso por vários modelos de pagador.
Mês 48
Pontuações de autoeficácia - perda de peso
Prazo: Mês 48
Comparar os efeitos de uma intervenção de 48 meses de perda de peso dietética, exercícios e manutenção da perda de peso com um grupo de controle de atenção na autoeficácia da perda de peso. A autoeficácia de perda de peso será medida pelo questionário de estilo de vida de eficácia de peso. Uma medida de 20 itens desenvolvida para avaliar a autoeficácia para controle de peso. Os participantes são solicitados a avaliar sua confiança para resistir ao desejo de comer usando uma escala de 10 pontos variando de 0 nada confiante a 9 muito confiante. As pontuações totais variam de 0-180. Pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia.
Mês 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University

Colaboradores

University of Missouri-Columbia
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Centers for Disease Control and Prevention
Office of Behavioral and Social Sciences Research (OBSSR)
Office of Research on Women's Health (ORWH)
Arthritis Foundation
Office of Disease Prevention
Rapid Nutrition PLC

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen P Messier, Ph.D., Wake Forest University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00080136
  • U01AR082121-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado pelo comitê de P&P do estudo. As propostas devem ser dirigidas ao estudo PI, Stephen Messier em messier@wfu.edu ou o contato central.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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