SARS-COV-2 (COVID-19)、インフルエンザ、RSV の臨床評価 体外診断用 8 ウェル MT-PCR パネル
2023年7月13日 更新者：AusDiagnostics Pty Ltd.
SARS-COV-2、インフルエンザ、RSV の臨床評価 体外診断用 8 ウェル MT-PCR パネル
この研究は、Highplex System SARS-Cov-2、インフルエンザ、および RSV 8 ウェル体外診断医療機器パネルの性能を評価し、性能データを生成するための前向き精度観察研究です。
結果の精度は、コンパレータ述語デバイス パネル BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) に基づいて評価されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この研究は、Highplex System SARS-Cov-2、インフルエンザ、および RSV 8 ウェル体外診断医療機器パネルの性能を評価し、性能データを生成するための前向き精度観察研究です。
結果の精度は、コンパレータ述語デバイス パネル BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) に基づいて評価されます。
この研究では、無症状の個人だけでなく、インフルエンザ様の症状（咳、鼻づまり、鼻漏、喉の痛み、発熱、頭痛、筋肉痛など）を呈する一対の検査データを持つ個人からの前向きサンプル呼吸器スワブを利用します。
陽性サンプル数 400 の目標数 (ターゲットごとに 50 サンプル、合計 8 ターゲット) を満たすには、実行不可能なサンプルとスクリーニングの失敗を考慮して、必要なサンプル サイズ 1000 人の参加者をスクリーニングする必要があります。
呼吸器サンプルには、製品の使用目的に記載されている鼻咽頭スワブが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joanna Haydar
- 電話番号：+61 432 683 964
- メール：Joanna.Haydar@ausdx.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- サンプルは、同意を提供する能力のある個人、または法的に許容される代理人、親、または法定後見人から採取され、サンプルおよび人口統計情報の採取に同意したものです。
- サンプルは鼻咽頭ぬぐい液です
- サンプルは、FDA 承認の綿棒を使用してユニバーサル輸送媒体 (UTM) またはウイルス輸送媒体 (VTM) に収集されます。
- サンプルは、推定診断を受けている、またはインフルエンザ様の症状（咳、鼻詰まり、鼻漏、喉の痛み、発熱、頭痛、筋肉痛など）を呈している、あるいは無症状が疑われる個人から採取されます。
除外基準:
- サンプルは鼻咽頭スワブではないという点で許容可能な検体基準を満たしていません
- サンプルは、木製の軸が付いた綿棒またはインフルエンザウイルスの増殖を阻害することが知られているその他の素材を使用して収集されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：デバイス精度観測アーム
登録された各参加者から 2 つの鼻咽頭スワブが収集され、AusDiagnostics 体外診断装置パネルおよびコンパレーター BioFire 体外診断装置パネルで分析されます。
|
SARS-CoV-2、インフルエンザ、RSV の PCR 検査は、核酸抽出物中の病原体の検出と同定のための定性体外診断検査に基づくマルチプレックスタンデムポリメラーゼ連鎖反応 (MT-PCR) です。
BioFire Respiratory Pannel 2.1 (RP2.1) は、PCR ベースの多重核酸検査であり、BioFire® FilmArray® 2.0 または BioFire® FilmArray® トーチ システムと併用して、複数の呼吸器ウイルスおよび細菌の核酸を同時に定性的に検出および同定することを目的としています。気道感染症の疑いのある個人から採取した鼻咽頭スワブ (NPS) 中の酸。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AusDiagnostics SARS-COV-2、インフルエンザおよび RSV 8 ウェル MT-PCR パネルおよび BioFire Respiratory パネル 2.1 によって評価された陽性サンプルを持つ参加者の数。
時間枠：6ヵ月
|
この研究は、各パネルターゲットの 50 個の陽性サンプルからのパフォーマンスデータが収集され、コンパレータ述語デバイスパネル BioFire Respiratory Pannel 2.1 (RP2.1) との精度と一致性が評価された時点で、主要評価項目に到達したとみなされます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AUS-RES-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。