Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av SARS-COV-2 (COVID-19), influensa och RSV 8-Well MT-PCR-panel för in vitro-diagnostik

13 juli 2023 uppdaterad av: AusDiagnostics Pty Ltd.

Klinisk utvärdering av SARS-COV-2, influensa och RSV 8-brunnars MT-PCR-panel för in vitro diagnostik

Denna studie är en prospektiv observationsstudie med noggrannhet för att utvärdera prestandan hos Highplex System SARS-Cov-2, Influenza och RSV 8-brunnars in vitro-diagnostikpanel för medicinsk utrustning och generera prestandadata. Precisionen av resultaten kommer att utvärderas i enlighet med komparatorpredikatpanelen BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv observationsstudie med noggrannhet för att utvärdera prestandan hos Highplex System SARS-Cov-2, Influenza och RSV 8-brunnars in vitro-diagnostikpanel för medicinsk utrustning och generera prestandadata. Precisionen av resultaten kommer att utvärderas i enlighet med komparatorpredikatpanelen BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1). Denna studie kommer att använda prospektiva andningsprover från individer med parade testdata, med influensaliknande symtom (t.ex. hosta, nästäppa, rinorré, halsont, feber, huvudvärk, myalgi), såväl som asymtomatiska individer. För att uppnå målantalet på 400 positiva prover (50 prover per mål; totalt 8 mål), måste en nödvändig provtagningsstorlek på 1 000 deltagare screenas för att ta hänsyn till olämpliga prover och screenmisslyckanden. Prospektiva andningsprover kommer att inkludera nasofaryngeala pinnar enligt beskrivningen i Avsedd användning av produkten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Urvalet härrör från en individ som har förmågan att ge samtycke eller från en juridiskt godtagbar företrädare, förälder eller vårdnadshavare och har samtyckt till att deras prov och demografisk information tas
  • Provet är en nasofaryngeal pinne
  • Provet samlas in i universella transportmedier (UTM) eller virala transportmedier (VTM), med hjälp av FDA-godkända pinnprover
  • Provet tas från en individ som har en presumtiv diagnos eller uppvisar influensaliknande symtom (t.ex. hosta, nästäppa, rinorré, halsont, feber, huvudvärk, myalgi) eller som misstänks vara asymtomatisk.

Exklusions kriterier:

  • Provet uppfyller inte acceptabla provkriterier eftersom det inte är en nasofaryngeal pinne
  • Provet samlas in med svabbar med träskaft eller annat material som är känt för att hämma tillväxten av influensavirus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Observationsarm för enhetsnoggrannhet
Två nasofaryngeala pinnprover kommer att samlas in från varje inskriven deltagare och analyseras på AusDiagnostics in vitro-diagnostikpanel och komparatorn BioFire in vitro-diagnostikenhet.
Diagnostiskt test: SARS-COV-2, Influensa och RSV 8-Well MT-PCR Panel
SARS-CoV-2, Influensa och RSV PCR-testet är multiplex-tandem polymeraskedjereaktion (MT-PCR) baserat på kvalitativ in vitro diagnostisk testning för detektion och identifiering av patogener i nukleinsyraextrakt.
Diagnostiskt test: BioFire Respiratory Panel 2.1
BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) är ett PCR-baserat multiplexat nukleinsyratest avsett för användning med BioFire® FilmArray® 2.0 eller BioFire® FilmArray® Torch Systems för samtidig kvalitativ detektering och identifiering av flera respiratoriska virus- och bakteriekärnor syror i nasofaryngeala pinnprover (NPS) erhållna från individer som misstänks för luftvägsinfektioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med positiva prover som utvärderats av AusDiagnostics SARS-COV-2, Influenza och RSV 8-Well MT-PCR Panel och BioFire Respiratory Panel 2.1.
Tidsram: 6 månader
Studien kommer att anses ha nått sitt primära effektmått när prestandadata från 50 positiva prover för varje panelmål har samlats in och utvärderats för precision och överensstämmelse med komparatorpredikatpanelen BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AusDiagnostics Pty Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUS-RES-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsvirusinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera