Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af SARS-COV-2 (COVID-19), influenza og RSV 8-brønds MT-PCR panel til in vitro diagnostik

13. juli 2023 opdateret af: AusDiagnostics Pty Ltd.

Klinisk evaluering af SARS-COV-2, influenza og RSV 8-brønds MT-PCR panel til in vitro diagnostik

Denne undersøgelse er en prospektiv nøjagtig observationsundersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​Highplex System SARS-Cov-2, Influenza og RSV 8-brønds in vitro diagnostisk medicinsk udstyr panel og generere ydeevnedata. Præcisionen af ​​resultater vil blive evalueret i overensstemmelse med komparatorprædikatet enhedspanel BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv nøjagtig observationsundersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​Highplex System SARS-Cov-2, Influenza og RSV 8-brønds in vitro diagnostisk medicinsk udstyr panel og generere ydeevnedata. Præcisionen af ​​resultater vil blive evalueret i overensstemmelse med komparatorprædikatet enhedspanel BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1). Denne undersøgelse vil anvende prospektive respiratoriske podninger fra individer med parrede testdata, der viser influenzalignende symptomer (f.eks. hoste, tilstoppet næse, rhinoré, ondt i halsen, feber, hovedpine, myalgi) såvel som asymptomatiske individer. For at opfylde måltallet på 400 positive prøver (50 prøver pr. mål; 8 mål i alt), skal en påkrævet prøveudtagningsstørrelse på 1000 deltagere screenes for at tage højde for ulevedygtige prøver og screeningsfejl. Potentielle respiratoriske prøver vil omfatte nasopharyngeale podninger som beskrevet i Tilsigtet brug af produktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prøven er afledt fra en person, der har evnen til at give samtykke eller fra en juridisk acceptabel repræsentant, forælder(e) eller juridisk værge og har givet samtykke til, at deres prøve og demografiske oplysninger tages
  • Prøven er en nasopharyngeal podning
  • Prøven opsamles i universelle transportmedier (UTM) eller virale transportmedier (VTM) ved hjælp af FDA godkendte podninger
  • Prøven udtages fra en person, som har en formodet diagnose eller har influenzalignende symptomer (f.eks. hoste, tilstoppet næse, rhinoré, ondt i halsen, feber, hovedpine, myalgi) eller er mistænkt for at være asymptomatisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøven opfylder ikke acceptable prøvekriterier, da den ikke er en nasopharyngeal podning
  • Prøven udtages ved brug af vatpinde med træskaft eller andre materialer, der vides at hæmme væksten af ​​influenzavirus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enhedens nøjagtighed observationsarm
To nasopharyngeale podninger vil blive indsamlet fra hver tilmeldt deltager og analyseret på AusDiagnostics in vitro diagnostiske enhedspanel og komparator BioFire in vitro diagnostisk enhedspanel.
Diagnostisk test: SARS-COV-2, influenza og RSV 8-brønds MT-PCR panel
SARS-CoV-2, Influenza og RSV PCR-testen er multiplex-tandem polymerasekædereaktion (MT-PCR) baseret på kvalitativ in vitro diagnostisk test til påvisning og identifikation af patogener i nukleinsyreekstrakter.
Diagnostisk test: BioFire Respiratory Panel 2.1
BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) er en PCR-baseret multiplekset nukleinsyretest beregnet til brug med BioFire® FilmArray® 2.0 eller BioFire® FilmArray® Torch Systems til samtidig kvalitativ påvisning og identifikation af flere respiratoriske virus- og bakteriekerner syrer i nasopharyngeale podninger (NPS) opnået fra personer, der er mistænkt for luftvejsinfektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positive prøver som evalueret af AusDiagnostics SARS-COV-2, Influenza og RSV 8-Well MT-PCR Panel og BioFire Respiratory Panel 2.1.
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelsen vil blive anset for at have nået sit primære endepunkt, når ydeevnedata fra 50 positive prøver for hvert panelmål er blevet indsamlet og evalueret for præcision og overensstemmelse med komparatorprædikatet enhedspanel BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AusDiagnostics Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUS-RES-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner