Evaluación clínica de SARS-COV-2 (COVID-19), influenza y RSV Panel MT-PCR de 8 pocillos para diagnóstico in vitro
13 de julio de 2023 actualizado por: AusDiagnostics Pty Ltd.
Evaluación clínica del panel de MT-PCR de 8 pocillos para SARS-COV-2, influenza y RSV para diagnósticos in vitro
Este estudio es un estudio observacional de precisión prospectiva para evaluar el rendimiento del panel de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de 8 pocillos del sistema Highplex SARS-Cov-2, influenza y RSV y generar datos de rendimiento.
La precisión de los resultados se evaluará de acuerdo con el panel del dispositivo predicado del comparador BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional de precisión prospectiva para evaluar el rendimiento del panel de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de 8 pocillos del sistema Highplex SARS-Cov-2, influenza y RSV y generar datos de rendimiento.
La precisión de los resultados se evaluará de acuerdo con el panel del dispositivo predicado del comparador BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
Este estudio utilizará muestras prospectivas de hisopos respiratorios de individuos con datos de pruebas emparejados, que presenten síntomas similares a los de la influenza (p. ej., tos, congestión nasal, rinorrea, dolor de garganta, fiebre, dolor de cabeza, mialgia), así como también de individuos asintomáticos.
Para cumplir con el número objetivo de 400 muestras positivas (50 muestras por objetivo; 8 objetivos en total), se deberá evaluar un tamaño de muestra requerido de 1000 participantes para tener en cuenta las muestras no viables y las fallas de detección.
Las muestras respiratorias prospectivas incluirán hisopos nasofaríngeos como se describe en Uso previsto del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joanna Haydar
- Número de teléfono: +61 432 683 964
- Correo electrónico: Joanna.Haydar@ausdx.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La muestra se deriva de una persona que tiene la capacidad de dar su consentimiento o de un representante legalmente aceptable, padre(s) o tutor legal y ha dado su consentimiento para que se tome su muestra e información demográfica.
- La muestra es un hisopo nasofaríngeo.
- La muestra se recolecta en medios de transporte universal (UTM) o medios de transporte viral (VTM), utilizando hisopos aprobados por la FDA.
- La muestra se obtiene de una persona que tiene un diagnóstico presuntivo o presenta síntomas similares a los de la influenza (p. ej., tos, congestión nasal, rinorrea, dolor de garganta, fiebre, dolor de cabeza, mialgia) o se sospecha que es asintomático.
Criterio de exclusión:
- La muestra no cumple con los criterios de muestra aceptables porque no es un hisopo nasofaríngeo
- La muestra se recolecta utilizando hisopos con mangos de madera u otros materiales conocidos por inhibir el crecimiento de los virus de la influenza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo de observación de precisión del dispositivo
Se recolectarán dos hisopos nasofaríngeos de cada participante inscrito y se analizarán en el panel de dispositivos de diagnóstico in vitro AusDiagnostics y el panel de dispositivos de diagnóstico in vitro BioFire comparador.
|
La prueba PCR SARS-CoV-2, Influenza y RSV es una reacción en cadena de la polimerasa en tándem multiplex (MT-PCR) basada en pruebas de diagnóstico cualitativas in vitro para la detección e identificación de patógenos en extractos de ácidos nucleicos.
El BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) es una prueba de ácido nucleico multiplexada basada en PCR diseñada para usarse con los sistemas BioFire® FilmArray® 2.0 o BioFire® FilmArray® Torch para la detección cualitativa simultánea y la identificación de múltiples ácidos nucleicos respiratorios virales y bacterianos. ácidos en hisopos nasofaríngeos (NPS) obtenidos de personas sospechosas de infecciones del tracto respiratorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con muestras positivas evaluadas por el panel MT-PCR de 8 pocillos de AusDiagnostics SARS-COV-2, Influenza y RSV y el panel respiratorio BioFire 2.1.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se considerará que el estudio ha alcanzado su criterio principal de valoración cuando se hayan recopilado y evaluado los datos de rendimiento de 50 muestras positivas para cada objetivo del panel en cuanto a precisión y concordancia con el panel del dispositivo predicado del comparador BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUS-RES-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .