Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av SARS-COV-2 (COVID-19), influensa og RSV 8-brønns MT-PCR-panel for in vitro diagnostikk

13. juli 2023 oppdatert av: AusDiagnostics Pty Ltd.

Klinisk evaluering av SARS-COV-2, influensa og RSV 8-brønns MT-PCR-panel for in vitro diagnostikk

Denne studien er en prospektiv nøyaktig observasjonsstudie for å evaluere ytelsen til Highplex System SARS-Cov-2, Influenza og RSV 8-brønns in vitro diagnostisk medisinsk utstyrspanel og generere ytelsesdata. Presisjonen av resultatene vil bli evaluert i samsvar med komparatorpredikatet enhetspanel BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv nøyaktig observasjonsstudie for å evaluere ytelsen til Highplex System SARS-Cov-2, Influenza og RSV 8-brønns in vitro diagnostisk medisinsk utstyrspanel og generere ytelsesdata. Presisjonen av resultatene vil bli evaluert i samsvar med komparatorpredikatet enhetspanel BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1). Denne studien vil bruke prospektive respiratoriske vattpinner fra individer med parede testdata, som viser influensalignende symptomer (f.eks. hoste, tett nese, rhinoré, sår hals, feber, hodepine, myalgi), samt asymptomatiske individer. For å oppfylle måltallet på 400 positive prøver (50 prøver per mål; 8 mål totalt), må en nødvendig prøvestørrelse på 1000 deltakere screenes for å ta hensyn til ulevedyktige prøver og skjermfeil. Prospektive luftveisprøver vil inkludere nasofaryngeale vattpinner som beskrevet i Tiltenkt bruk av produktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prøven er avledet fra en person som har evnen til å gi samtykke eller fra en juridisk akseptabel representant, forelder eller verge og har samtykket til at prøven og demografisk informasjon tas
  • Prøven er en nasofaryngeal vattpinne
  • Prøven samles i universelle transportmedier (UTM) eller virale transportmedier (VTM), ved bruk av FDA-godkjente vattpinner
  • Prøven er samlet inn fra en person som har en presumptiv diagnose eller har influensalignende symptomer (f.eks. hoste, tett nese, rhinoré, sår hals, feber, hodepine, myalgi) eller mistenkes å være asymptomatisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøven oppfyller ikke akseptable prøvekriterier ved at den ikke er en nasofaryngeal vattpinne
  • Prøven tas med vattpinner med treskaft eller andre materialer kjent for å hemme vekst av influensavirus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Observasjonsarm for enhetsnøyaktighet
To nasofaryngeale vattpinner vil bli samlet inn fra hver registrerte deltaker og analysert på AusDiagnostics in vitro diagnostiske enhetspanel og komparator BioFire in vitro diagnostisk enhetspanel.
Diagnostisk test: SARS-COV-2, influensa og RSV 8-brønns MT-PCR-panel
SARS-CoV-2, influensa og RSV PCR-testen er multipleks-tandem polymerasekjedereaksjon (MT-PCR) basert på kvalitativ in vitro diagnostisk testing for påvisning og identifisering av patogener i nukleinsyreekstrakter.
Diagnostisk test: BioFire Respiratory Panel 2.1
BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) er en PCR-basert multiplekset nukleinsyretest beregnet for bruk med BioFire® FilmArray® 2.0 eller BioFire® FilmArray® Torch Systems for samtidig kvalitativ deteksjon og identifisering av flere respiratoriske virus- og bakteriekjerner syrer i nasofaryngeale vattpinner (NPS) hentet fra personer mistenkt for luftveisinfeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positive prøver som evaluert av AusDiagnostics SARS-COV-2, Influenza og RSV 8-Well MT-PCR Panel og BioFire Respiratory Panel 2.1.
Tidsramme: 6 måneder
Studien vil anses å ha nådd sitt primære endepunkt når ytelsesdata fra 50 positive prøver for hvert panelmål er blitt samlet inn og evaluert for presisjon og samsvar med komparatorpredikatet enhetspanel BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AusDiagnostics Pty Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUS-RES-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere