Клиническая оценка SARS-COV-2 (COVID-19), гриппа и RSV 8-луночная панель MT-PCR для диагностики in vitro
13 июля 2023 г. обновлено: AusDiagnostics Pty Ltd.
Клиническая оценка 8-луночной панели MT-PCR SARS-COV-2, гриппа и RSV для диагностики in vitro
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование точности для оценки производительности 8-луночной панели медицинских устройств Highplex System SARS-Cov-2, Influenza и RSV для диагностики in vitro и получения данных о производительности.
Точность результатов будет оцениваться в соответствии с контрольной панелью устройств сравнения BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование точности для оценки производительности 8-луночной панели медицинских устройств Highplex System SARS-Cov-2, Influenza и RSV для диагностики in vitro и получения данных о производительности.
Точность результатов будет оцениваться в соответствии с контрольной панелью устройств сравнения BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
В этом исследовании будут использованы проспективные образцы мазков из дыхательных путей от лиц с парными данными тестов, у которых проявляются гриппоподобные симптомы (например, кашель, заложенность носа, ринорея, боль в горле, лихорадка, головная боль, миалгия), а также от бессимптомных лиц.
Чтобы достичь целевого количества 400 положительных образцов (50 образцов на цель; всего 8 целей), необходимо будет провести скрининг требуемого размера выборки в 1000 участников, чтобы учесть нежизнеспособные образцы и неудачи скрининга.
Предполагаемые респираторные образцы будут включать мазки из носоглотки, как описано в разделе «Предполагаемое использование продукта».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joanna Haydar
- Номер телефона: +61 432 683 964
- Электронная почта: Joanna.Haydar@ausdx.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Образец получен от лица, которое может дать согласие, или от законного представителя, родителя (родителей) или законного опекуна, которые дали согласие на взятие их образца и демографической информации.
- Образец представляет собой мазок из носоглотки.
- Образец собирается в универсальной транспортной среде (UTM) или вирусной транспортной среде (VTM) с использованием тампонов, одобренных FDA.
- Образец берется у человека с предполагаемым диагнозом или с гриппоподобными симптомами (например, кашель, заложенность носа, ринорея, боль в горле, лихорадка, головная боль, миалгия) или с подозрением на бессимптомное течение.
Критерий исключения:
- Образец не соответствует приемлемым критериям образца, поскольку он не является мазком из носоглотки.
- Образец собирают с помощью тампонов с деревянными стержнями или другими материалами, которые, как известно, ингибируют рост вирусов гриппа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Устройство наблюдательного кронштейна точности
Два мазка из носоглотки будут взяты у каждого зарегистрированного участника и проанализированы на панели устройств для диагностики in vitro AusDiagnostics и на панели устройств для диагностики in vitro компаратора BioFire.
|
ПЦР-тест на SARS-CoV-2, грипп и РСВ представляет собой мультиплексную тандемную полимеразную цепную реакцию (МТ-ПЦР), основанную на качественном диагностическом тестировании in vitro для обнаружения и идентификации патогенов в экстрактах нуклеиновых кислот.
BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) представляет собой мультиплексный тест на нуклеиновые кислоты на основе ПЦР, предназначенный для использования с системами BioFire® FilmArray® 2.0 или BioFire® FilmArray® Torch для одновременного качественного обнаружения и идентификации множественных респираторных вирусных и бактериальных нуклеиновых кислот. кислоты в мазках из носоглотки (НПВ), полученных от лиц с подозрением на инфекции дыхательных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительными образцами по оценке 8-луночной МТ-ПЦР панели AusDiagnostics SARS-COV-2, гриппа и RSV и панели BioFire Respiratory Panel 2.1.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследование будет считаться достигшим своей основной конечной точки, когда будут собраны и оценены данные о производительности из 50 положительных образцов для каждой панели-мишени на предмет точности и соответствия с панелью исходных устройств сравнения BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUS-RES-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .