체외 진단을 위한 SARS-COV-2(COVID-19), 인플루엔자 및 RSV 8-웰 MT-PCR 패널의 임상 평가
2023년 7월 13일 업데이트: AusDiagnostics Pty Ltd.
체외 진단을 위한 SARS-COV-2, 인플루엔자 및 RSV 8-웰 MT-PCR 패널의 임상 평가
본 연구는 Highplex System SARS-Cov-2, Influenza 및 RSV 8-well 체외진단용 의료기기 패널의 성능을 평가하고 성능 데이터를 생성하기 위한 전향적 정확도 관찰 연구입니다.
결과의 정확성은 비교기 술어 장치 패널 BioFire Respiratory Panel 2.1(RP2.1)과 일치하여 평가됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
본 연구는 Highplex System SARS-Cov-2, Influenza 및 RSV 8-well 체외진단용 의료기기 패널의 성능을 평가하고 성능 데이터를 생성하기 위한 전향적 정확도 관찰 연구입니다.
결과의 정확성은 비교기 술어 장치 패널 BioFire Respiratory Panel 2.1(RP2.1)과 일치하여 평가됩니다.
이 연구는 무증상 개인뿐만 아니라 인플루엔자 유사 증상(예: 기침, 코막힘, 콧물, 인후통, 열, 두통, 근육통)을 나타내는 쌍을 이룬 테스트 데이터가 있는 개인의 예상 샘플 호흡기 면봉 표본을 활용할 것입니다.
400개의 양성 샘플 목표 수(목표당 50개 샘플, 총 8개 목표)를 충족하려면 실행 불가능한 샘플 및 스크린 실패를 설명하기 위해 1000명의 참가자가 필요한 샘플링 크기를 선별해야 합니다.
예상되는 호흡기 샘플에는 제품의 용도에 설명된 비인두 면봉이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joanna Haydar
- 전화번호: +61 432 683 964
- 이메일: Joanna.Haydar@ausdx.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 샘플은 동의를 제공할 능력이 있는 개인 또는 법적으로 허용되는 대리인, 부모 또는 법적 보호자로부터 추출되며 샘플 및 인구 통계 정보를 수집하는 데 동의했습니다.
- 샘플은 비인두 면봉입니다.
- 샘플은 FDA 승인 면봉을 사용하여 UTM(Universal Transport Media) 또는 VTM(Viral Transport Media)에서 수집됩니다.
- 샘플은 추정 진단을 받았거나 인플루엔자 유사 증상(예: 기침, 코막힘, 콧물, 인후통, 열, 두통, 근육통)을 나타내거나 무증상으로 의심되는 개인으로부터 수집됩니다.
제외 기준:
- 샘플이 비인두 면봉이 아니라는 점에서 허용 가능한 검체 기준을 충족하지 않습니다.
- 인플루엔자 바이러스의 성장을 억제하는 것으로 알려진 목재 샤프트 또는 기타 재료가 있는 면봉을 사용하여 샘플을 수집합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 장치 정확도 관측 팔
등록된 각 참가자로부터 두 개의 비인두 면봉을 수집하고 AusDiagnostics 체외 진단 장치 패널과 비교기 BioFire 체외 진단 장치 패널에서 분석합니다.
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SARS-CoV-2, 인플루엔자 및 RSV PCR 테스트는 핵산 추출물에서 병원체를 검출하고 식별하기 위한 정성적 체외 진단 테스트를 기반으로 하는 다중-탠덤 폴리머라제 연쇄 반응(MT-PCR)입니다.
BioFire Respiratory Panel 2.1(RP2.1)은 다중 호흡기 바이러스 및 박테리아 핵산의 동시 정성 검출 및 식별을 위해 BioFire® FilmArray® 2.0 또는 BioFire® FilmArray® Torch 시스템과 함께 사용하기 위한 PCR 기반 다중 핵산 테스트입니다. 호흡기 감염이 의심되는 개인에게서 얻은 비인두 면봉(NPS)의 산.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AusDiagnostics SARS-COV-2, Influenza 및 RSV 8-Well MT-PCR 패널과 BioFire Respiratory Panel 2.1에서 평가한 양성 샘플을 가진 참가자 수.
기간: 6 개월
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이 연구는 각 패널 대상에 대한 50개의 양성 샘플의 성능 데이터가 수집되고 비교기 예측 장치 패널 BioFire Respiratory Panel 2.1(RP2.1)과의 정확성 및 일치성에 대해 평가될 때 1차 종점에 도달한 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUS-RES-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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