Avaliação Clínica de SARS-COV-2 (COVID-19), Influenza e Painel MT-PCR de 8 Poços RSV para Diagnóstico In Vitro
13 de julho de 2023 atualizado por: AusDiagnostics Pty Ltd.
Avaliação clínica de SARS-COV-2, Influenza e RSV Painel MT-PCR de 8 poços para diagnóstico in vitro
Este estudo é um estudo observacional prospectivo de precisão para avaliar o desempenho do painel de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de SARS-Cov-2, Influenza e RSV Highplex System e gerar dados de desempenho.
A precisão dos resultados será avaliada de acordo com o painel do dispositivo predicado comparador BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional prospectivo de precisão para avaliar o desempenho do painel de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de SARS-Cov-2, Influenza e RSV Highplex System e gerar dados de desempenho.
A precisão dos resultados será avaliada de acordo com o painel do dispositivo predicado comparador BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
Este estudo utilizará amostras prospectivas de swabs respiratórios de indivíduos com dados de teste pareados, apresentando sintomas semelhantes aos da gripe (por exemplo, tosse, congestão nasal, rinorréia, dor de garganta, febre, dor de cabeça, mialgia), bem como indivíduos assintomáticos.
Para atingir o número alvo de 400 amostras positivas (50 amostras por alvo; 8 alvos no total), um tamanho de amostra necessário de 1.000 participantes precisará ser rastreado para contabilizar amostras inviáveis e falhas de triagem.
As amostras respiratórias prospectivas incluirão zaragatoas nasofaríngeas conforme descrito na Utilização prevista do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joanna Haydar
- Número de telefone: +61 432 683 964
- E-mail: Joanna.Haydar@ausdx.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A amostra é derivada de um indivíduo que tem a capacidade de fornecer consentimento ou de um representante legalmente aceitável, pai(s) ou tutor legal e consentiu que sua amostra e informações demográficas fossem coletadas
- A amostra é um swab nasofaríngeo
- A amostra é coletada em meio de transporte universal (UTM) ou meio de transporte viral (VTM), usando zaragatoas aprovadas pela FDA
- A amostra é coletada de um indivíduo que tem um diagnóstico presuntivo ou apresenta sintomas semelhantes aos da gripe (por exemplo, tosse, congestão nasal, rinorréia, dor de garganta, febre, dor de cabeça, mialgia) ou é suspeito de ser assintomático.
Critério de exclusão:
- A amostra não atende aos critérios de amostra aceitáveis, pois não é um swab nasofaríngeo
- A amostra é coletada usando zaragatoas com hastes de madeira ou outros materiais conhecidos por inibir o crescimento de vírus influenza
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de observação de precisão do dispositivo
Dois swabs nasofaríngeos serão coletados de cada participante inscrito e analisados no painel de dispositivo de diagnóstico in vitro AusDiagnostics e no painel de dispositivo de diagnóstico in vitro BioFire comparador.
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O teste de SARS-CoV-2, Influenza e RSV PCR é uma reação em cadeia da polimerase multiplex-tandem (MT-PCR) baseada em testes de diagnóstico in vitro qualitativos para a detecção e identificação de patógenos em extratos de ácidos nucleicos.
O BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) é um teste de ácido nucleico multiplexado baseado em PCR destinado ao uso com os sistemas BioFire® FilmArray® 2.0 ou BioFire® FilmArray® Torch para a detecção qualitativa simultânea e a identificação de múltiplos vírus respiratórios e bacterianos ácidos em swabs nasofaríngeos (NPS) obtidos de indivíduos com suspeita de infecções do trato respiratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com amostras positivas avaliadas pelo Painel AusDiagnostics SARS-COV-2, Influenza e RSV 8-Well MT-PCR e pelo Painel Respiratório BioFire 2.1.
Prazo: 6 meses
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O estudo será considerado como tendo atingido seu endpoint primário quando os dados de desempenho de 50 amostras positivas para cada alvo do painel forem coletados e avaliados quanto à precisão e concordância com o painel do dispositivo predicado comparador BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUS-RES-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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