Klinické hodnocení SARS-COV-2 (COVID-19), chřipky a RSV 8-jamkový MT-PCR panel pro diagnostiku in vitro
13. července 2023 aktualizováno: AusDiagnostics Pty Ltd.
Klinické hodnocení SARS-COV-2, chřipky a RSV 8-jamkový MT-PCR panel pro diagnostiku in vitro
Tato studie je prospektivní observační studií přesnosti, jejímž cílem je vyhodnotit výkon in vitro panelu diagnostických lékařských zařízení Highplex System SARS-Cov-2, chřipka a RSV s 8 jamkami a generovat údaje o výkonu.
Přesnost výsledků bude hodnocena v souladu s panelem srovnávacích predikátových přístrojů BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní observační studií přesnosti, jejímž cílem je vyhodnotit výkon in vitro panelu diagnostických lékařských zařízení Highplex System SARS-Cov-2, chřipka a RSV s 8 jamkami a generovat údaje o výkonu.
Přesnost výsledků bude hodnocena v souladu s panelem srovnávacích predikátových přístrojů BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
Tato studie bude využívat prospektivní vzorky respiračních výtěrů od jedinců se spárovanými testovacími daty, kteří se projevují symptomy podobnými chřipce (např. kašel, nazální kongesce, rinorea, bolest v krku, horečka, bolest hlavy, myalgie), stejně jako asymptomatičtí jedinci.
Aby bylo dosaženo cílového počtu 400 pozitivních vzorků (50 vzorků na cíl; 8 cílů celkem), bude nutné provést screening požadované velikosti vzorku 1000 účastníků, aby se zohlednily neživotaschopné vzorky a selhání screeningu.
Prospektivní respirační vzorky budou zahrnovat výtěry z nosohltanu, jak je popsáno v části Zamýšlené použití produktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joanna Haydar
- Telefonní číslo: +61 432 683 964
- E-mail: Joanna.Haydar@ausdx.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorek pochází od jednotlivce, který je schopen poskytnout souhlas, nebo od právně přijatelného zástupce, rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce, který souhlasil s odebráním vzorku a demografických informací.
- Vzorkem je výtěr z nosohltanu
- Vzorek se odebírá do univerzálního transportního média (UTM) nebo virového transportního média (VTM) pomocí tampónů schválených FDA
- Vzorek se odebírá od jedince, který má předpokládanou diagnózu nebo má příznaky podobné chřipce (např. kašel, ucpaný nos, výtok z nosu, bolest v krku, horečku, bolest hlavy, myalgie) nebo je podezření, že je asymptomatický.
Kritéria vyloučení:
- Vzorek nesplňuje přijatelná kritéria vzorku, protože se nejedná o výtěr z nosohltanu
- Vzorek se odebírá pomocí tampónů s dřevěnými tyčemi nebo jinými materiály, o kterých je známo, že inhibují růst chřipkových virů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přesnost zařízení pozorovací rameno
Od každého přihlášeného účastníka budou odebrány dva výtěry z nosohltanu a analyzovány na panelu diagnostického zařízení in vitro AusDiagnostics a panelu srovnávacího diagnostického zařízení BioFire in vitro.
|
Test SARS-CoV-2, chřipky a RSV PCR je multiplexní tandemová polymerázová řetězová reakce (MT-PCR) založená na kvalitativním diagnostickém testování in vitro pro detekci a identifikaci patogenů v extraktech nukleových kyselin.
BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) je multiplexní test nukleových kyselin založený na PCR určený pro použití se systémy BioFire® FilmArray® 2.0 nebo BioFire® FilmArray® Torch Systems pro současnou kvalitativní detekci a identifikaci mnohočetných respiračních virových a bakteriálních jader. kyseliny ve výtěrech z nosohltanu (NPS) získaných od jedinců s podezřením na infekce dýchacích cest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pozitivními vzorky podle hodnocení AusDiagnostics SARS-COV-2, Influenza a RSV 8-Well MT-PCR Panel a BioFire Respiratory Panel 2.1.
Časové okno: 6 měsíců
|
Studie bude považována za dosaženou svého primárního koncového bodu, když budou shromážděny údaje o výkonu z 50 pozitivních vzorků pro každý cíl panelu a vyhodnocena jejich přesnost a shoda s panelem srovnávacích predikátových zařízení BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUS-RES-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .