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Klinische Bewertung des 8-Well-MT-PCR-Panels für SARS-COV-2 (COVID-19), Influenza und RSV für die In-vitro-Diagnostik

13. Juli 2023 aktualisiert von: AusDiagnostics Pty Ltd.

Klinische Bewertung des 8-Well MT-PCR-Panels für SARS-COV-2, Influenza und RSV für die In-vitro-Diagnostik

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Genauigkeitsbeobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung des Highplex System SARS-Cov-2-, Influenza- und RSV-8-Well-In-vitro-Diagnose-Medizingerätepanels und zur Generierung von Leistungsdaten. Die Präzision der Ergebnisse wird in Übereinstimmung mit dem Vergleichsprädikat-Gerätepanel BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Genauigkeitsbeobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung des Highplex System SARS-Cov-2-, Influenza- und RSV-8-Well-In-vitro-Diagnose-Medizingerätepanels und zur Generierung von Leistungsdaten. Die Präzision der Ergebnisse wird in Übereinstimmung mit dem Vergleichsprädikat-Gerätepanel BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) bewertet. In dieser Studie werden prospektive Proben von Atemwegsabstrichen von Personen mit gepaarten Testdaten verwendet, die grippeähnliche Symptome (z. B. Husten, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Halsschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie) aufweisen, sowie von asymptomatischen Personen. Um die Zielanzahl von 400 positiven Proben zu erreichen (50 Proben pro Ziel; 8 Ziele insgesamt), muss eine erforderliche Stichprobengröße von 1000 Teilnehmern überprüft werden, um unbrauchbare Proben und Screening-Fehler zu berücksichtigen. Zukünftige Atemwegsproben umfassen Nasopharynxabstriche, wie im Abschnitt „Bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts“ beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probe stammt von einer Person, die die Möglichkeit hat, ihre Einwilligung zu erteilen, oder von einem rechtlich zulässigen Vertreter, Eltern oder Erziehungsberechtigten, die der Entnahme ihrer Probe und demografischen Informationen zugestimmt haben
  • Bei der Probe handelt es sich um einen Nasopharynxabstrich
  • Die Probe wird in Universaltransportmedien (UTM) oder Virustransportmedien (VTM) unter Verwendung von von der FDA zugelassenen Tupfern gesammelt
  • Die Probe wird von einer Person entnommen, die eine Verdachtsdiagnose hat oder grippeähnliche Symptome aufweist (z. B. Husten, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Halsschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie) oder bei der vermutet wird, dass sie asymptomatisch ist.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probe erfüllt nicht die akzeptablen Probenkriterien, da es sich nicht um einen Nasopharynxabstrich handelt
  • Die Probe wird mithilfe von Tupfern mit Holzstielen oder anderen Materialien entnommen, von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum von Influenzaviren hemmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beobachtungsarm für die Gerätegenauigkeit
Von jedem eingeschriebenen Teilnehmer werden zwei Nasopharynxabstriche entnommen und auf dem In-vitro-Diagnosegeräte-Panel von AusDiagnostics und dem In-vitro-Diagnosegeräte-Panel von BioFire analysiert.
Diagnosetest: SARS-COV-2, Influenza und RSV 8-Well MT-PCR-Panel
Der SARS-CoV-2-, Influenza- und RSV-PCR-Test ist eine Multiplex-Tandem-Polymerase-Kettenreaktion (MT-PCR), die auf qualitativen in-vitro-Diagnostiktests zum Nachweis und zur Identifizierung von Krankheitserregern in Nukleinsäureextrakten basiert.
Diagnosetest: BioFire-Atemschutzpanel 2.1
Das BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) ist ein PCR-basierter Multiplex-Nukleinsäuretest, der für die Verwendung mit den BioFire® FilmArray® 2.0- oder BioFire® FilmArray® Torch-Systemen für den gleichzeitigen qualitativen Nachweis und die Identifizierung mehrerer respiratorischer viraler und bakterieller Nukleinsäuren vorgesehen ist Säuren in Nasopharyngealabstrichen (NPS), die von Personen entnommen wurden, bei denen der Verdacht auf Atemwegsinfektionen besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Proben, bewertet durch das AusDiagnostics SARS-COV-2, Influenza und RSV 8-Well MT-PCR Panel und das BioFire Respiratory Panel 2.1.
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird davon ausgegangen, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht hat, wenn Leistungsdaten von 50 positiven Proben für jedes Panel-Ziel erfasst und auf Präzision und Übereinstimmung mit dem Vergleichsprädikat-Gerätepanel BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) ausgewertet wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AusDiagnostics Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUS-RES-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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