Valutazione clinica del pannello MT-PCR a 8 pozzetti SARS-COV-2 (COVID-19), influenza e RSV per la diagnostica in vitro
13 luglio 2023 aggiornato da: AusDiagnostics Pty Ltd.
Valutazione clinica del pannello MT-PCR a 8 pozzetti SARS-COV-2, influenza e RSV per la diagnostica in vitro
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico di accuratezza per valutare le prestazioni del pannello del dispositivo medico diagnostico in vitro a 8 pozzetti SARS-Cov-2, Influenza e RSV del sistema Highplex e generare dati sulle prestazioni.
La precisione dei risultati sarà valutata in accordo con il pannello del dispositivo predicato di confronto BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico di accuratezza per valutare le prestazioni del pannello del dispositivo medico diagnostico in vitro a 8 pozzetti SARS-Cov-2, Influenza e RSV del sistema Highplex e generare dati sulle prestazioni.
La precisione dei risultati sarà valutata in accordo con il pannello del dispositivo predicato di confronto BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
Questo studio utilizzerà tamponi respiratori campione prospettici di individui con dati di test accoppiati, che presentano sintomi simil-influenzali (ad es. Tosse, congestione nasale, rinorrea, mal di gola, febbre, mal di testa, mialgia), nonché individui asintomatici.
Per raggiungere il numero target di 400 campioni positivi (50 campioni per target; 8 target in totale), sarà necessario eseguire lo screening di una dimensione di campionamento richiesta di 1000 partecipanti per tenere conto di campioni non vitali e errori di screening.
I potenziali campioni respiratori includeranno tamponi rinofaringei come descritto nell'Uso previsto del prodotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joanna Haydar
- Numero di telefono: +61 432 683 964
- Email: Joanna.Haydar@ausdx.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il campione è derivato da un individuo che ha la capacità di fornire il consenso o da un rappresentante, genitore/i o tutore legale legalmente riconosciuto e ha acconsentito al prelievo del campione e delle informazioni demografiche
- Il campione è un tampone nasofaringeo
- Il campione viene raccolto in terreno di trasporto universale (UTM) o terreno di trasporto virale (VTM), utilizzando tamponi approvati dalla FDA
- Il campione viene prelevato da un individuo che ha una diagnosi presunta o presenta sintomi simil-influenzali (ad es. tosse, congestione nasale, rinorrea, mal di gola, febbre, cefalea, mialgia) o si sospetta che sia asintomatico.
Criteri di esclusione:
- Il campione non soddisfa i criteri di campione accettabile in quanto non è un tampone rinofaringeo
- Il campione viene raccolto utilizzando tamponi con aste di legno o altri materiali noti per inibire la crescita dei virus dell'influenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di osservazione della precisione del dispositivo
Verranno raccolti due tamponi rinofaringei da ciascun partecipante arruolato e analizzati sul pannello del dispositivo diagnostico in vitro AusDiagnostics e sul pannello del dispositivo diagnostico in vitro BioFire di confronto.
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Il test SARS-CoV-2, Influenza e RSV PCR è una reazione a catena della polimerasi multiplex-tandem (MT-PCR) basata su test diagnostici in vitro qualitativi per il rilevamento e l'identificazione di agenti patogeni negli estratti di acido nucleico.
Il BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) è un test degli acidi nucleici multiplexato basato su PCR destinato all'uso con i sistemi BioFire® FilmArray® 2.0 o BioFire® FilmArray® Torch per il rilevamento qualitativo simultaneo e l'identificazione di più nuclei respiratori virali e batterici acidi nei tamponi nasofaringei (NPS) ottenuti da individui sospettati di infezioni del tratto respiratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con campioni positivi valutati dal pannello AusDiagnostics SARS-COV-2, Influenza and RSV 8-Well MT-PCR e dal pannello respiratorio BioFire 2.1.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Si considererà che lo studio abbia raggiunto il suo endpoint primario quando i dati sulle prestazioni di 50 campioni positivi per ciascun target del pannello saranno stati raccolti e valutati per la precisione e la concordanza con il pannello respiratorio BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) del dispositivo predicato di confronto.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUS-RES-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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