Ocena kliniczna SARS-COV-2 (COVID-19), grypy i RSV 8-dołkowy panel MT-PCR do diagnostyki in vitro
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: AusDiagnostics Pty Ltd.
Ocena kliniczna SARS-COV-2, grypy i RSV 8-dołkowy panel MT-PCR do diagnostyki in vitro
To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym dotyczącym dokładności, mającym na celu ocenę wydajności panelu urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro z 8 dołkami systemu Highplex SARS-Cov-2, grypy i RSV oraz wygenerowanie danych dotyczących wydajności.
Precyzja wyników zostanie oceniona zgodnie z panelem urządzeń porównawczych BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym dotyczącym dokładności, mającym na celu ocenę wydajności panelu urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro z 8 dołkami systemu Highplex SARS-Cov-2, grypy i RSV oraz wygenerowanie danych dotyczących wydajności.
Precyzja wyników zostanie oceniona zgodnie z panelem urządzeń porównawczych BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
W tym badaniu zostaną wykorzystane prospektywne próbki wymazów z dróg oddechowych od osób ze sparowanymi danymi testowymi, wykazującymi objawy grypopodobne (np.
Aby osiągnąć docelową liczbę 400 próbek dodatnich (50 próbek na cel; łącznie 8 celów), konieczne będzie zbadanie wymaganej wielkości próby 1000 uczestników w celu uwzględnienia próbek nierentownych i błędów przesiewowych.
Prospektywne próbki z układu oddechowego będą obejmować wymazy z jamy nosowo-gardłowej, jak opisano w Przeznaczeniu produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joanna Haydar
- Numer telefonu: +61 432 683 964
- E-mail: Joanna.Haydar@ausdx.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próbka pochodzi od osoby, która jest zdolna do wyrażenia zgody lub od prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego, którzy wyrazili zgodę na pobranie próbki i danych demograficznych
- Próbką jest wymaz z nosogardzieli
- Próbka jest pobierana na uniwersalne podłoże transportowe (UTM) lub wirusowe podłoże transportowe (VTM), przy użyciu wymazówek zatwierdzonych przez FDA
- Próbka jest pobierana od osoby, która ma przypuszczalną diagnozę lub ma objawy podobne do grypy (np.
Kryteria wyłączenia:
- Próbka nie spełnia dopuszczalnych kryteriów, ponieważ nie jest wymazem z nosogardzieli
- Próbkę pobiera się za pomocą wymazówek z drewnianymi trzonkami lub innymi materiałami, o których wiadomo, że hamują wzrost wirusów grypy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię obserwacyjne dokładności urządzenia
Od każdego zarejestrowanego uczestnika zostaną pobrane dwa wymazy z jamy nosowo-gardłowej i przeanalizowane na panelu urządzenia do diagnostyki in vitro AusDiagnostics oraz na panelu porównawczego urządzenia do diagnostyki in vitro BioFire.
|
Test SARS-CoV-2, grypy i RSV PCR to multipleks-tandemowa reakcja łańcuchowa polimerazy (MT-PCR) oparta na jakościowych testach diagnostycznych in vitro do wykrywania i identyfikacji patogenów w ekstraktach kwasów nukleinowych.
BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) to oparty na PCR multipleksowany test kwasów nukleinowych przeznaczony do użytku z systemami palników BioFire® FilmArray® 2.0 lub BioFire® FilmArray® Torch do jednoczesnego jakościowego wykrywania i identyfikacji wielu wirusowych i bakteryjnych kwasów w wymazach z jamy nosowo-gardłowej (NPS) pobranych od osób podejrzanych o zakażenie dróg oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pozytywnymi próbkami ocenionymi przez 8-dołkowy panel MT-PCR AusDiagnostics SARS-COV-2, grypa i RSV oraz panel oddechowy BioFire 2.1.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania zostanie uznany za osiągnięty, gdy dane dotyczące działania z 50 próbek dodatnich dla każdego docelowego panelu zostaną zebrane i ocenione pod kątem precyzji i zgodności z panelem urządzeń porównawczych BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUS-RES-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .