SARS-COV-2:n (COVID-19), influenssan ja RSV:n 8-kuoppaisen MT-PCR-paneelin kliininen arviointi in vitro -diagnostiikkaa varten
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AusDiagnostics Pty Ltd.
SARS-COV-2:n, influenssan ja RSV:n 8-kuoppaisen MT-PCR-paneelin kliininen arviointi in vitro -diagnostiikkaa varten
Tämä tutkimus on ennakoiva tarkkuushavaintotutkimus Highplex-järjestelmän SARS-Cov-2-, Influenza- ja RSV-8-kuoppaisen in vitro -diagnostiikkapaneelin suorituskyvyn arvioimiseksi ja suorituskykytietojen tuottamiseksi.
Tulosten tarkkuus arvioidaan vertailevan predikaattilaitteen paneelin BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ennakoiva tarkkuushavaintotutkimus Highplex-järjestelmän SARS-Cov-2-, Influenza- ja RSV-8-kuoppaisen in vitro -diagnostiikkapaneelin suorituskyvyn arvioimiseksi ja suorituskykytietojen tuottamiseksi.
Tulosten tarkkuus arvioidaan vertailevan predikaattilaitteen paneelin BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään mahdollisia hengitysnäytteitä henkilöiltä, joilla on parilliset testitulokset ja joilla on influenssan kaltaisia oireita (esim. yskä, nenän tukkoisuus, nuha, kurkkukipu, kuume, päänsärky, lihaskipu) sekä oireettomilta henkilöiltä.
Jotta saavutetaan 400 positiivisen näytteen tavoitemäärä (50 näytettä kohdetta kohden; yhteensä 8 kohdetta), vaadittava 1 000 osallistujan otoskoko on seulottava, jotta voidaan ottaa huomioon elinkelpoiset näytteet ja seulontavirheet.
Mahdolliset hengitysnäytteet sisältävät nenänielun vanupuikkoja, jotka on kuvattu kohdassa Tuotteen käyttötarkoitus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanna Haydar
- Puhelinnumero: +61 432 683 964
- Sähköposti: Joanna.Haydar@ausdx.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näyte on peräisin henkilöstä, jolla on kyky antaa suostumus, tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta, vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta, joka on antanut suostumuksensa näytteen ja väestötietojen ottamiseen.
- Näyte on nenänielun vanupuikko
- Näyte kerätään yleiseen kuljetusvälineeseen (UTM) tai viruksen siirtoväliaineeseen (VTM) käyttämällä FDA:n hyväksymiä vanupuikkoja
- Näyte kerätään henkilöltä, jolla on oletettu diagnoosi tai jolla on influenssan kaltaisia oireita (esim. yskä, nenän tukkoisuus, rinorrea, kurkkukipu, kuume, päänsärky, lihaskipu) tai jonka epäillään olevan oireeton.
Poissulkemiskriteerit:
- Näyte ei täytä hyväksyttäviä näytekriteerejä, koska se ei ole nenänielun vanupuikko
- Näyte kerätään puisilla puikoilla tai muilla materiaaleilla, joiden tiedetään estävän influenssavirusten kasvua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Laitteen tarkkuuden havainnointivarsi
Jokaiselta osallistujalta otetaan kaksi nenänielun pyyhkäisyä ja analysoidaan AusDiagnostics in vitro -diagnostiikkalaitepaneelissa ja vertailussa BioFire in vitro -diagnostiikkalaitepaneelissa.
|
SARS-CoV-2-, influenssa- ja RSV-PCR-testi on multiplex-tandem-polymeraasiketjureaktio (MT-PCR), joka perustuu kvalitatiiviseen in vitro -diagnostiseen testaukseen patogeenien havaitsemiseksi ja tunnistamiseksi nukleiinihappouutteista.
BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) on PCR-pohjainen multipleksoitu nukleiinihappotesti, joka on tarkoitettu käytettäväksi BioFire® FilmArray® 2.0- tai BioFire® FilmArray® Torch Systems -järjestelmien kanssa useiden hengitysteiden virus- ja bakteerinukleiinien samanaikaiseen kvalitatiiviseen havaitsemiseen ja tunnistamiseen. hapot nenänielun pyyhkäisyissä (NPS), jotka on saatu henkilöiltä, joilla epäillään hengitystieinfektioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AusDiagnostics SARS-COV-2-, influenssa- ja RSV 8-Well MT-PCR -paneelin ja BioFire-hengityspaneelin arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla on positiiviset näytteet. 2.1.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen katsotaan saavuttaneen ensisijaisen päätepisteensä, kun kunkin paneelikohteen 50 positiivisen näytteen suorituskykytiedot on kerätty ja arvioitu niiden tarkkuuden ja yhteensopivuuden suhteen vertailupredikaattilaitepaneelin BioFire Respiratory Panel 2.1:n (RP2.1) kanssa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUS-RES-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .