Klinische evaluatie van SARS-COV-2 (COVID-19), griep en RSV 8-well MT-PCR-panel voor in-vitrodiagnostiek
13 juli 2023 bijgewerkt door: AusDiagnostics Pty Ltd.
Klinische evaluatie van SARS-COV-2, Influenza en RSV 8-well MT-PCR-panel voor in-vitrodiagnostiek
Deze studie is een prospectieve nauwkeurigheidsobservatiestudie om de prestaties van het Highplex-systeem SARS-Cov-2, Influenza en RSV 8-well in vitro diagnostic medical device-paneel te evalueren en prestatiegegevens te genereren.
De nauwkeurigheid van de resultaten zal worden geëvalueerd in overeenstemming met het comparatorpredicaat-apparaatpaneel BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve nauwkeurigheidsobservatiestudie om de prestaties van het Highplex-systeem SARS-Cov-2, Influenza en RSV 8-well in vitro diagnostic medical device-paneel te evalueren en prestatiegegevens te genereren.
De nauwkeurigheid van de resultaten zal worden geëvalueerd in overeenstemming met het comparatorpredicaat-apparaatpaneel BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
Deze studie zal prospectieve monsters van ademhalingsswabs gebruiken van personen met gepaarde testgegevens, die zich presenteren met griepachtige symptomen (bijv. Hoesten, verstopte neus, rinorroe, keelpijn, koorts, hoofdpijn, myalgie), evenals asymptomatische personen.
Om te voldoen aan het beoogde aantal van 400 positieve monsters (50 monsters per doelwit; 8 doelen in totaal), moet een vereiste steekproefomvang van 1000 deelnemers worden gescreend om rekening te houden met niet-levensvatbare monsters en schermfouten.
Prospectieve ademhalingsmonsters omvatten nasofaryngeale uitstrijkjes zoals beschreven in Beoogd gebruik van het product.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joanna Haydar
- Telefoonnummer: +61 432 683 964
- E-mail: Joanna.Haydar@ausdx.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het monster is afkomstig van een persoon die toestemming kan geven of van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, ouder(s) of wettelijke voogd en die hebben ingestemd met het nemen van hun monster en demografische informatie
- Het monster is een nasofaryngeaal uitstrijkje
- Het monster wordt verzameld in universele transportmedia (UTM) of virale transportmedia (VTM), met behulp van door de FDA goedgekeurde wattenstaafjes
- Het monster wordt afgenomen bij een persoon die een vermoedelijke diagnose heeft of griepachtige symptomen vertoont (bijv.
Uitsluitingscriteria:
- Monster voldoet niet aan aanvaardbare monstercriteria omdat het geen nasofaryngeaal uitstrijkje is
- Het monster wordt verzameld met wattenstaafjes met houten schachten of andere materialen waarvan bekend is dat ze de groei van griepvirussen remmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Observatie-arm voor apparaatnauwkeurigheid
Van elke ingeschreven deelnemer worden twee nasofaryngeale uitstrijkjes genomen en geanalyseerd op het AusDiagnostics-paneel voor in-vitrodiagnostiek en het BioFire-paneel voor in-vitrodiagnostiek van de comparator.
|
De SARS-CoV-2, Influenza en RSV PCR-test is een multiplex-tandem polymerase kettingreactie (MT-PCR) gebaseerd op kwalitatieve in vitro diagnostische tests voor de detectie en identificatie van pathogenen in nucleïnezuurextracten.
Het BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) is een PCR-gebaseerde multiplex nucleïnezuurtest bedoeld voor gebruik met de BioFire® FilmArray® 2.0 of BioFire® FilmArray® zaklampsystemen voor de gelijktijdige kwalitatieve detectie en identificatie van meerdere respiratoire virale en bacteriële nucleïnezuren. zuren in nasofaryngeale uitstrijkjes (NPS) verkregen van personen die verdacht worden van luchtweginfecties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met positieve monsters zoals geëvalueerd door het AusDiagnostics SARS-COV-2, Influenza en RSV 8-Wells MT-PCR Panel en het BioFire Respiratory Panel 2.1.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het onderzoek wordt geacht zijn primaire eindpunt te hebben bereikt wanneer de prestatiegegevens van 50 positieve monsters voor elk paneldoel zijn verzameld en geëvalueerd op precisie en overeenstemming met het comparator predikaat device panel BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUS-RES-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .