若い被験者の筋力を強化するためのPeptiStrong/エクササイズの効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
2024年11月17日 更新者：Nuritas Ltd
若い被験者の筋力を強化するための運動プログラムと組み合わせたPeptiStrongサプリメントの効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
若い男性と女性の被験者の筋力と持久力を強化するための運動プログラムと組み合わせたPeptiStrongサプリメントの効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な男性と女性の筋力を向上させる効果を評価することにより、スポーツサプリメントとしてのペプチドストロングの使用をさらに調査することを目的としています。 PeptiStrong は、1 日あたり 2.4g の単回経口投与量として、週 3 回実行される事前に定義された全身運動プログラムと併せて、56 日間ボランティアの食事に追加されます。 主要評価項目は、ベースラインから56日目までの脚伸展を使用した1反復最大値（1RM）によって評価される、PeptiStrongとプラセボの間の筋力の差を測定します。
試験中に調査された副次評価項目には、PeptiStrong とプラセボの間で 28 日目のレッグエクステンションによる筋力の変化、28 日目と 56 日目のベンチプレス 1RM による筋力、ベースライン 1RM の 80% を使用したベンチプレスとレッグエクステンションによる失敗までの筋持久力が含まれます。 、脚伸展の繰り返し回数、筋肉サイズの測定、DEXAスキャンによる筋肉量、腕、胸、大腿、腹囲、有害事象報告およびバイタルサイン記録による安全性と忍容性。 上記の測定に加えて、ボランティアは主観的なエンドポイント分析のための生活の質アンケートに記入するよう求められ、また試験中に事前に定義された間隔で食物摂取量を記録するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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southwestern Ontario
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London、southwestern Ontario、カナダ、ON N6B 3L1
- KGK Science Inc. 275 Dundas Street, TD Tower A, Suite G02
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳～40歳までの男女
- BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
- 妊娠の可能性のない女性。不妊手術を受けた女性と定義されます（例: 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵巣結紮術、子宮内膜完全切除術）、またはスクリーニング前に少なくとも 1 年間閉経後である、または、妊娠の可能性のある人は、ベースラインの尿妊娠検査が陰性であり、医学的に承認された子宮内膜の使用に同意する必要があります。研究期間中の避妊方法。 すべてのホルモン避妊には次のものが含まれます。
ホルモン避妊薬には、経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ、膣避妊リング、注射可能な避妊薬、またはホルモンインプラントが含まれます。
ダブルバリア法 子宮内避妊具 非異性愛者のライフスタイル、または異性愛者のパートナーに変更する予定がある場合は避妊薬を使用することに同意する スクリーニングの少なくとも 6 か月前にパートナーの精管切除術を行う 禁欲し、性的に活発になる予定がある場合は避妊薬を使用することに同意する
- QIによって決定された、研究期間中、推奨される身体トレーニングおよび運動療法（週3回）を実行する意欲があり、実行する能力がある
- スクリーニング時の自己動機アンケートで評価された、運動ガイドラインに従う意欲がある
- 過去 3 か月間自己報告された安定体重は、QI で評価したベースライン前の 3 か月間を通じて 5 kg を超える体重の増減がなかったと定義されます。
- 各クリニック受診前に、それぞれNSAIDsの摂取とアルコール摂取を24時間と48時間控えることに同意する
- 激しい運動を避けることに同意します（例： ランニング、水泳のラップ、テニスのシングルス、上り坂のハイキング、ウェイトリフティングなど）を、エクササイズ チャレンジの 48 時間前に行います。
- 以下を維持できるかどうかに応じて、研究期間中、可能な限り現在の生活習慣を維持することに同意します:食事とカロリー摂取量、薬、サプリメント、睡眠。
- 研究に関連するアンケート、記録、日記に記入し、すべての研究評価を完了する意欲があること
- 研究に参加するための自発的、書面によるインフォームドコンセントの提供
- 病歴、身体検査、心電図、およびバイタルサインによって判断され、QI によって評価された健康状態
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している人
- 治験薬またはプラセボの成分に対するアレルギー、過敏症、または不耐症
- QIの評価によると、ベースライン前の6か月間、構造化されたレジスタンス/パワーエクササイズトレーニングに週3時間以上参加している
- 現在、研究中に体力テストを受ける能力、および/またはQIによって評価される運動ガイドラインを完了する能力を妨げる可能性のある病状（整形外科的損傷、手術、神経筋問題、筋骨格系損傷および/または疾患）を患っている。
- QI によって評価される、DEXA スキャン結果に影響を与える可能性のある金属インプラントまたはその他の物理的特性/制限
- 特定の食事法に従っている参加者（例: ケトジェニック、パレオ、高タンパク質、ベジタリアンなど）、または QI によって評価されるように、ベースラインから 30 日以内に食事を変更したことがある
- フェニルケトン尿症またはアミノ酸代謝に影響を与える別の疾患（メープルシロップ尿症など）と診断された歴がある
- 過去6か月以内に重大な心血管イベントが発生した。 安定した投薬を受けていても重大な心血管イベントのない参加者は、ケースバイケースでQIによる評価後に含まれる場合があります。
- 不安定な高血圧。 少なくとも 3 か月間安定した投薬量での治療が QI によって考慮されます。
- 現在または以前からの甲状腺の状態の自己申告による確認。 少なくとも 3 か月間安定した投薬量での治療が QI によって考慮されます。
- QIによって評価された、消化管の重大な疾患の現在または病歴
- QIによって評価された、現在の不安定な重大な精神病状（臨床的うつ病、摂食障害など）および/または睡眠障害
- 皮膚基底細胞癌を除く癌。化学療法や放射線療法を行わずに完全に切除され、経過観察が陰性である。 がんの診断後5年以上完全寛解しているボランティアは受け入れ可能
- I型またはII型糖尿病
- 6か月間無症状である参加者の腎臓結石の病歴を除く、ケースバイケースでQIによって評価される、腎臓および/または肝臓疾患の現在の不安定な診断
- QIによって評価された、筋肉量、筋力、または代謝に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬および/またはサプリメントの現在の使用
- QI によって評価されるアルコール摂取量は、1 日あたり平均 〜2 杯です。
- 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- QIによって評価される、ベースラインから6か月以内および研究期間中のタバコ、電子タバコ、またはニコチン製品の定期的な使用
- スクリーニングの30日前、研究中の献血、またはQIによって評価された最後の研究予約から30日以内の計画された献血
- QIによって評価されたベースラインの30日前の他の臨床研究への参加
- インフォームド・コンセントを与えることができない人
- QIの見解において、研究またはその測定を完了する参加者の能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態、慢性疾患、またはライフスタイル要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PeptiStrong - ソラマメ加水分解物の調製
PeptiStrong 2.4g/日は、5 カプセル (各 480mg) として約 1 回摂取されます。
朝食時に1日1回150mLの水（56日間）
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PeptiStrong は、ソラマメ由来のタンパク質加水分解物です。
それは、淡黄色の、さらさらした粉末です。
試験の目的のため、PeptiStrong はサイズ「00」のヒドロキシプロピル メチルセルロース カプセルに封入されます。
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プラセボコンパレーター：ケイ化微結晶セルロース (SMCC)
プラセボ 2.4g/日は、約 5 カプセルを摂取することで補充されます。
朝食時に1日1回150mLの水（56日間）
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プラセボ - SMCC ケイ酸塩微結晶セルロース (INCI 名: MCC、セルロースゲル)。治験の目的で、SMCC はサイズ「00」のヒドロプロピル メチルセルロースにカプセル化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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若い男性および女性の筋力に対する運動プログラムと組み合わせたPeptiStrongの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
時間枠：56日分補給
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若年男性および女性の筋力に対する運動プログラムと組み合わせて補給した場合の、ソラマメ由来タンパク質加水分解物であるPeptiStrongの効果をプラセボと比較して評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
PeptiStrong またはプラセボは、1 日 1 回、56 日間経口投与されます。
全身トレーニングプログラムは週3回実施されます。
０日目（訪問２）のベースライン測定から５６日目（訪問４）までの筋力の差は、レッグエクステンションを使用した１ＲＭによって測定される。
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56日分補給
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動と組み合わせた PeptStrong の効果を評価するには
時間枠：56日分補給
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PeptiStrong を週 3 回の運動プログラムと組み合わせて 56 日間にわたって摂取した場合の、レッグエクステンション 1RM (V2 ～ V3) による筋力に対する毎日の投与とプラセボの効果を評価する。
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56日分補給
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運動と組み合わせた PeptStrong の効果を評価するには
時間枠：56日分補給
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PeptiStrong を週 3 回の運動プログラムと組み合わせて 56 日間にわたって摂取した場合の、ベンチプレス 1RM (V2 ～ V4) による筋力に対する毎日の投与とプラセボの効果を評価する。
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56日分補給
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運動と組み合わせた PeptStrong の効果を評価するには
時間枠：56日分補給
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PeptiStrong を週 3 回の運動プログラムと組み合わせて 56 日間にわたって摂取した場合の毎日の投与とプラセボの効果を評価する。ベースライン 1RM の 80% を使用してレッグプレスとベンチプレス (V2-4) を失敗するまでの筋持久力に及ぼす影響を評価する。 )
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56日分補給
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運動と組み合わせた PeptStrong の効果を評価するには
時間枠：56日分補給
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PeptiStrong を週 3 回の運動プログラムと組み合わせて 56 日間にわたって摂取した場合の、脚伸展の反復回数に対する PeptiStrong の毎日の投与とプラセボの効果を評価する (V2-4)
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56日分補給
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運動と組み合わせた PeptStrong の効果を評価するには
時間枠：56日分補給
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PeptiStrong を週 3 回の運動プログラムと組み合わせて 56 日間にわたって摂取した場合の、腕、胸、太もも、腹囲の測定に対する毎日の投与とプラセボの効果を評価する (V2-4)
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56日分補給
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運動と組み合わせた PeptStrong の効果を評価するには
時間枠：56日分補給
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DEXA (V1 および V4) を使用して、週 3 回の運動プログラムと組み合わせて 56 日間にわたって摂取した場合の、PeptiStrong の毎日の投与とプラセボの骨格筋量および脂肪量に対する効果を評価する。
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56日分補給
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動前後の筋肉恒常性の血液バイオマーカーを含む将来の探索的エンドポイントに対する運動と組み合わせたPeptiStrongの効果
時間枠：56日分補給
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PeptiStrong を全身運動プログラムと組み合わせて 56 日間にわたって補充した場合の、血液バイオマーカー インターロイキン 6 (IL-6) に対する毎日の投与とプラセボの効果を評価する。
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56日分補給
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運動前後の筋肉恒常性の血液バイオマーカーを含む将来の探索的エンドポイントに対する運動と組み合わせたPeptiStrongの効果
時間枠：56日分補給
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血液バイオマーカー乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）に対する全身運動プログラムと組み合わせて56日間にわたって補給した場合の、PeptiStrongの毎日投与とプラセボの効果を評価する。
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56日分補給
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運動前後の筋肉恒常性の血液バイオマーカーを含む将来の探索的エンドポイントに対する運動と組み合わせたPeptiStrongの効果
時間枠：56日分補給
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PeptiStrong を全身運動プログラムと組み合わせて 56 日間にわたって補充した場合の、血中バイオマーカー C 反応性タンパク質 (CRP) に対する毎日の投与とプラセボの効果を評価する。
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56日分補給
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運動前後の筋肉恒常性の血液バイオマーカーを含む将来の探索的エンドポイントに対する運動と組み合わせたPeptiStrongの効果
時間枠：56日分補給
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血液バイオマーカー クレアチンキナーゼ (CK) に対する全身運動プログラムと組み合わせて 56 日間にわたって補給した場合の、PeptiStrong の毎日投与とプラセボの効果を評価すること
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56日分補給
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運動前後の筋肉恒常性の血液バイオマーカーを含む将来の探索的エンドポイントに対する運動と組み合わせたPeptiStrongの効果
時間枠：56日分補給
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PeptiStrong を全身運動プログラムと組み合わせて 56 日間にわたって補充した場合の、血液バイオマーカー腫瘍壊死因子 (TNFa) に対する毎日の投与とプラセボの効果を評価する
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56日分補給
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運動前後の筋肉恒常性の血液バイオマーカーを含む将来の探索的エンドポイントに対する運動と組み合わせたPeptiStrongの効果
時間枠：56日分補給
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PeptiStrong を全身運動プログラムと組み合わせて 56 日間にわたって補給した場合の、血中バイオマーカー アシルカルニチンに対する毎日の投与とプラセボの効果を評価する。
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56日分補給
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運動前後の筋肉恒常性の血液バイオマーカーを含む将来の探索的エンドポイントに対する運動と組み合わせたPeptiStrongの効果
時間枠：56日分補給
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遊離脂肪酸（FFA）に関する全身運動プログラムと組み合わせて56日間にわたって補給した場合の、PeptiStrongの毎日の投与とプラセボの効果を評価する。
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56日分補給
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運動前後の筋肉恒常性の血液バイオマーカーを含む将来の探索的エンドポイントに対する運動と組み合わせたPeptiStrongの効果
時間枠：56日分補給
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血液バイオマーカーであるニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（NAD+）に対する全身運動プログラムと組み合わせて56日間にわたって補給した場合の、PeptiStrongの毎日投与とプラセボの効果を評価する。
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56日分補給
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月9日
一次修了 (実際)
2024年1月23日
研究の完了 (実際)
2024年5月23日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月17日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。