Estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar os efeitos do PeptiStrong/exercício para aumentar a força muscular em indivíduos jovens

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres entre 19 e 40 anos
• IMC entre 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive
• Mulheres sem potencial para engravidar, definidas como aquelas que foram submetidas a um procedimento de esterilização (p. histerectomia, ooforectomia bilateral, ligadura bilateral das trompas, ablação endometrial completa) ou estiveram na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da triagem, ou, Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina de linha de base negativo e concordar em usar um teste clinicamente aprovado método de controle de natalidade durante a duração do estudo. Todos os anticoncepcionais hormonais incluem:

Contraceptivos hormonais, incluindo contracepção oral, adesivo anticoncepcional hormonal, anel contraceptivo vaginal, contraceptivos injetáveis ​​ou implante hormonal.

Método de dupla barreira Dispositivos intrauterinos Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro heterossexual Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem Abstinência e concorda em usar contracepção se planeja se tornar sexualmente ativo

• Disposto e capaz de realizar o treinamento físico recomendado e o regime de exercícios (3 x/semana) durante o estudo, conforme determinado pelo QI
• Motivado para cumprir as diretrizes de exercícios conforme avaliado pelo Questionário de Automotivação na triagem
• Peso corporal estável autorrelatado nos últimos 3 meses definido como não ter ganho ou perdido mais de 5 kg de peso corporal ao longo dos 3 meses anteriores à linha de base, conforme avaliado pelo QI.
• Concorda em abster-se de tomar AINEs e consumir álcool por 24 e 48 horas, respectivamente, antes de cada consulta clínica
• Concorda em evitar exercícios vigorosos (p. corrida, natação, tênis simples, caminhada em subida, levantamento de peso) por 48 horas antes do desafio do exercício.
• Concorda em manter os hábitos de vida atuais tanto quanto possível ao longo do estudo, dependendo da capacidade de manter o seguinte: dieta e ingestão calórica, medicamentos, suplementos e sono
• Disposição para preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e para concluir todas as avaliações do estudo
• Forneceu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
• Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG e sinais vitais, conforme avaliado pelo QI

Critério de exclusão:

• Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Alergia, sensibilidade ou intolerância ao produto experimental ou ingredientes placebo
• Participou de treinamento estruturado de exercícios de força/resistência por mais de 3 horas/semana nos 6 meses anteriores à linha de base, conforme avaliado pelo QI
• Apresentar atualmente qualquer condição médica (por exemplo, lesão ortopédica, cirurgia, problemas neuromusculares, lesão musculoesquelética e/ou doença) que possa interferir na capacidade de se submeter a testes de força física durante o estudo e/ou na capacidade de concluir as diretrizes de exercícios conforme avaliado pelo QI
• Implantes de metal ou outras características/limitações físicas que possam afetar os resultados da varredura DEXA, conforme avaliado pelo QI
• Os participantes que seguiram uma dieta específica (ex. cetogênica, paleo, rica em proteínas, vegetariana, etc) ou teve uma mudança de dieta dentro de 30 dias da linha de base, conforme avaliado pelo QI
• Tem um histórico de diagnóstico de fenilcetonúria ou outra doença que afeta o metabolismo de aminoácidos (ou seja, doença da urina do xarope de bordo, etc.)
• Evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses. Participantes sem evento cardiovascular significativo em uso de medicação estável podem ser incluídos após avaliação do QI caso a caso
• Hipertensão instável. O tratamento com uma dose estável de medicamento por pelo menos 3 meses será considerado pelo QI
• Confirmação autorrelatada de condição tireoidiana atual ou pré-existente. O tratamento com uma dose estável de medicamento por pelo menos 3 meses será considerado pelo QI
• Atual ou histórico de doenças significativas do trato gastrointestinal, conforme avaliado pelo QI
• Condição psiquiátrica significativa instável atual (por exemplo, depressão clínica, distúrbios alimentares) e/ou distúrbios do sono, conforme avaliado pelo QI
• Câncer, exceto carcinoma basocelular da pele completamente excisado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão total por mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis
• Diabetes tipo I ou tipo II
• Diagnóstico atual instável com doenças renais e/ou hepáticas conforme avaliado pelo QI caso a caso, com exceção de história de cálculos renais em participantes sem sintomas por 6 meses
• Uso atual de quaisquer medicamentos e/ou suplementos prescritos ou de venda livre que possam afetar a massa muscular, a força muscular ou o metabolismo, conforme avaliado pelo QI
• Média de consumo de álcool ˃2 drinques padrão por dia, conforme avaliado pelo QI
• Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
• Uso regular de tabaco, vapes ou produtos de nicotina dentro de 6 meses da linha de base e durante o período do estudo, conforme avaliado pelo QI
• Doação de sangue 30 dias antes da triagem, durante o estudo, ou uma doação planejada dentro de 30 dias da última consulta do estudo conforme avaliado pelo QI
• Participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da linha de base, conforme avaliado pelo QI
• Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
• Qualquer outra condição, doença crônica ou fator de estilo de vida que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante