Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ PeptiStrong/ćwiczeń na zwiększenie siły mięśni u młodych osób

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 40 lat
• BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie
• Kobiety nie mogące zajść w ciążę, definiowane jako te, które przeszły procedurę sterylizacji (np. histerektomii, obustronnego wycięcia jajników, obustronnego podwiązania jajowodów, całkowitej ablacji endometrium) lub były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym, lub Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonego medycznie testu metody antykoncepcji na czas trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne obejmują:

Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne plastry antykoncepcyjne, dopochwowy pierścień antykoncepcyjny, środki antykoncepcyjne w zastrzykach lub implanty hormonalne.

Metoda podwójnej bariery Wkładki wewnątrzmaciczne Nieheteroseksualny styl życia lub zgoda na stosowanie antykoncepcji w przypadku planowania zmiany na partnera heteroseksualnego Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem Abstynencja i zgoda na stosowanie antykoncepcji w przypadku planowania aktywności seksualnej

• Chęć i zdolność do wykonywania zalecanego treningu fizycznego i schematu ćwiczeń (3 x w tygodniu) przez czas trwania badania, zgodnie z QI
• Zmotywowany do przestrzegania wytycznych dotyczących ćwiczeń ocenianych za pomocą Kwestionariusza motywacji podczas badania przesiewowego
• Stabilna masa ciała według samooceny w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdefiniowana jako brak przyrostu lub utraty masy ciała o więcej niż 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym, zgodnie z oceną QI.
• Zobowiązuje się do powstrzymania się od przyjmowania NLPZ i spożywania alkoholu odpowiednio przez 24 i 48 godzin przed każdą wizytą w klinice
• Zgadza się unikać intensywnych ćwiczeń (np. bieganie, pływanie, tenis, wędrówki pod górę, podnoszenie ciężarów) przez 48 godzin przed wysiłkiem fizycznym.
• Zgadza się na utrzymanie dotychczasowych nawyków związanych ze stylem życia w miarę możliwości podczas całego badania, w zależności od możliwości utrzymania: diety i spożycia kalorii, leków, suplementów i snu
• Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy, zapisów i dzienników związanych z badaniem oraz do wypełnienia wszystkich ocen badania
• Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
• Zdrowy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, EKG i parametrów życiowych, zgodnie z oceną QI

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
• Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na badany produkt lub składniki placebo
• Uczestniczył w ustrukturyzowanym treningu oporowym/wysiłkowym przez ponad 3 godziny tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, zgodnie z oceną QI
• Obecnie doświadcza jakiegokolwiek stanu medycznego (np. urazu ortopedycznego, operacji, problemów nerwowo-mięśniowych, urazu i/lub choroby układu mięśniowo-szkieletowego), który może kolidować z możliwością poddania się testowi siły fizycznej podczas badania i/lub zdolnością do wypełnienia wytycznych dotyczących ćwiczeń, zgodnie z oceną QI
• Implanty metalowe lub inne cechy/ograniczenia fizyczne, które mogą wpływać na wyniki skanowania DEXA, zgodnie z oceną QI
• Uczestnicy, którzy stosowali określoną dietę (np. ketogeniczna, paleo, wysokobiałkowa, wegetariańska itp.) lub nastąpiła zmiana diety w ciągu 30 dni od wizyty początkowej, zgodnie z oceną QI
• W przeszłości zdiagnozowano fenyloketonurię lub inną chorobę wpływającą na metabolizm aminokwasów (np. chorobę syropu klonowego, itp.)
• Istotny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy bez istotnego zdarzenia sercowo-naczyniowego przyjmujący stabilne leki mogą zostać włączeni po indywidualnej ocenie przez QI
• Niestabilne nadciśnienie. Leczenie stałą dawką leku przez co najmniej 3 miesiące zostanie rozważone przez QI
• Samodzielne potwierdzenie obecnego lub istniejącego stanu tarczycy. Leczenie stałą dawką leku przez co najmniej 3 miesiące zostanie rozważone przez QI
• Aktualne lub przebyte istotne choroby przewodu pokarmowego, oceniane na podstawie QI
• Obecny niestabilny, istotny stan psychiczny (np. depresja kliniczna, zaburzenia odżywiania) i/lub zaburzenia snu, oceniane na podstawie QI
• Rak, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry całkowicie wyciętego bez chemioterapii lub radioterapii z wynikiem ujemnym. Dopuszcza się ochotników z rakiem w pełnej remisji przez ponad pięć lat od diagnozy
• Cukrzyca typu I lub typu II
• Obecna niestabilna diagnoza z chorobami nerek i/lub wątroby oceniana przez QI indywidualnie dla każdego przypadku, z wyjątkiem historii kamieni nerkowych u uczestników, którzy nie mają objawów przez 6 miesięcy
• Bieżące stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub dostępnych bez recepty leków i/lub suplementów, które mogą wpływać na masę mięśniową, siłę mięśni lub metabolizm, zgodnie z oceną QI
• Średnie spożycie alkoholu ˃2 standardowe drinki dziennie według oceny QI
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Regularne używanie tytoniu, waporyzatorów lub produktów nikotynowych w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej i podczas okresu badania, zgodnie z oceną QI
• Oddanie krwi 30 dni przed badaniem przesiewowym, w trakcie badania lub planowane oddanie krwi w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty w badaniu, zgodnie z oceną QI
• Udział w innych badaniach klinicznych 30 dni przed punktem wyjściowym, zgodnie z oceną QI
• Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
• Każdy inny stan, choroba przewlekła lub czynnik stylu życia, który w opinii QI może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika