젊은 대상자의 근력 강화를 위한 PeptiStrong/운동의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
2024년 11월 17일 업데이트: Nuritas Ltd
젊은 피험자의 근력 강화를 위한 운동 프로그램과 함께 PeptiStrong 보충제의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
젊은 남성과 여성 대상자의 근력과 지구력을 향상시키기 위한 운동 프로그램과 함께 PeptiStrong 보충제의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 남성과 여성의 근력 향상에 대한 효능을 평가하여 PeptiStrong을 스포츠 보충제로 사용하는 것을 추가로 조사하는 것을 목표로 합니다. PeptiStrong은 일주일에 3번 수행되는 사전 정의된 전신 운동 프로그램과 함께 56일 동안 지원자의 식단에 하루 2.4g의 단일 경구 투여로 보충됩니다. 1차 결과는 기준선에서 56일까지 PeptiStrong과 위약 사이에 다리 확장을 사용하여 최대 1회 반복(1RM)으로 평가한 근력의 차이를 측정합니다.
시험 기간 동안 조사된 2차 종점에는 PeptiStrong과 위약 사이의 28일에 다리 확장을 통한 근력 변화, 28일과 56일에 벤치 프레스를 통한 근력 1RM, 벤치 프레스와 다리 확장을 통한 실패까지 기준선 1RM의 80%를 사용하는 근지구력이 포함됩니다. , 다리 확장에 대한 반복 횟수, 근육 크기 측정, DEXA 스캐닝을 통한 근육량, 팔, 가슴, 허벅지 및 허리 둘레, 부작용 보고 및 생체 신호 기록을 통한 안전성 및 내약성. 위에서 설명한 측정 외에도 자원 봉사자는 주관적 종점 분석을 위한 삶의 질 설문지를 작성하고 시험 기간 동안 사전 정의된 간격으로 음식 섭취량을 기록하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
southwestern Ontario
-
London, southwestern Ontario, 캐나다, ON N6B 3L1
- KGK Science Inc. 275 Dundas Street, TD Tower A, Suite G02
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 40세 미만의 남녀
- BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
- 불임 시술을 받은 사람으로 정의되는 가임 여성이 아닌 여성(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 자궁내막 절제술) 또는 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경 후였거나, 가임 가능성이 있는 개인은 음성 기준선 소변 임신 검사를 받아야 하며 의학적으로 승인된 검사를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 피임 방법. 모든 호르몬 피임에는 다음이 포함됩니다.
경구 피임, 호르몬 피임 패치, 질 피임 링, 주사용 피임약 또는 호르몬 이식을 포함한 호르몬 피임약.
이중 차단 방법 자궁 내 장치 비이성애 생활 방식 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의 스크리닝 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술 금욕 및 성생활을 계획하는 경우 피임 사용에 동의
- QI에 의해 결정된 대로 연구 기간 동안 권장되는 신체 훈련 및 운동 요법(3 x/주)을 수행할 의지와 능력
- 스크리닝 시 자기 동기 부여 설문지에 의해 평가된 운동 지침을 준수하도록 동기 부여됨
- QI에 의해 평가된 기준선 이전 3개월 동안 체중이 5kg 이상 증가하거나 감소하지 않은 것으로 정의된 지난 3개월 동안 자가 보고한 안정적인 체중.
- 각 클리닉 방문 전 각각 24시간 및 48시간 동안 NSAID 복용 및 음주를 삼가는 데 동의합니다.
- 격렬한 운동(예: 달리기, 수영 랩, 테니스 단식, 오르막 하이킹, 역도) 운동 챌린지 전 48시간 동안.
- 다음을 유지할 수 있는 능력에 따라 연구 전반에 걸쳐 가능한 한 현재 생활 습관을 유지하는 데 동의합니다: 식이 및 칼로리 섭취, 약물, 보충제 및 수면
- 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기를 작성하고 모든 연구 평가를 완료하려는 의지
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서 제공
- QI에서 평가한 병력, 신체 검사, ECG 및 활력 징후에 의해 결정된 건강
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인
- 연구 제품 또는 위약 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 과민증
- QI의 평가에 따라 기준선 이전 6개월 동안 주당 3시간 이상 구조화된 저항/파워 운동 훈련에 참여했습니다.
- 연구 중 체력 테스트를 받는 능력 및/또는 QI가 평가한 운동 지침을 완료하는 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(예: 정형외과 부상, 수술, 신경근 문제, 근골격계 부상 및/또는 질병)를 현재 경험하고 있는 자
- QI에서 평가한 DEXA 스캔 결과에 영향을 미칠 수 있는 금속 임플란트 또는 기타 물리적 특성/제한
- 특정 식단을 따랐던 참가자(예: 키토제닉, 고생물, 고단백, 채식주의자 등) 또는 QI에서 평가한 기준선으로부터 30일 이내에 식단을 변경했습니다.
- 페닐케톤뇨증 또는 아미노산 대사에 영향을 미치는 다른 질병(예: 메이플 시럽 소변병 등) 진단을 받은 이력이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 중대한 심혈관 사건. 안정적인 약물 치료에 중대한 심혈관 사건이 없는 참가자는 사례별로 QI 평가 후 포함될 수 있습니다.
- 불안정한 고혈압. QI는 최소 3개월 동안 안정적인 약물 투여를 고려합니다.
- 현재 또는 기존 갑상선 상태에 대한 자가 보고 확인. QI는 최소 3개월 동안 안정적인 약물 투여를 고려합니다.
- QI에 의해 평가된 위장관의 중요한 질병의 현재 또는 병력
- QI에서 평가한 현재 불안정하고 심각한 정신과적 상태(예: 임상적 우울증, 섭식 장애) 및/또는 수면 장애
- 화학 요법이나 방사선 없이 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종을 제외한 암, 후속 조치 결과 음성. 암 진단 후 5년 이상 완전관해 상태에 있는 지원자는 허용됩니다.
- I형 또는 II형 당뇨병
- 6개월 동안 증상이 없는 참가자의 신장 결석 병력을 제외하고 사례별로 QI에서 평가한 신장 및/또는 간 질환이 있는 현재 불안정한 진단
- QI가 평가한 바와 같이 근육량, 근력 또는 신진대사에 영향을 미칠 수 있는 처방약 또는 비처방약 및/또는 보충제의 현재 사용
- 알코올 섭취량은 QI에서 평가한 하루 평균 표준 음료 2잔입니다.
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용
- QI에서 평가한 바와 같이 기준선으로부터 6개월 이내 및 연구 기간 동안 정기적인 담배, 베이프 또는 니코틴 제품 사용
- 스크리닝 30일 전, 연구 중 헌혈 또는 QI가 평가한 마지막 연구 예약 후 30일 이내에 계획된 헌혈
- QI에서 평가한 기준선 30일 전에 다른 임상 연구에 참여
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
- QI의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 상태, 만성 질환 또는 생활 방식 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PeptiStrong - 잠두 가수분해물 준비
PeptiStrong 2.4g/일은 약 5캡슐(각각 480mg)로 보충됩니다.
56일 동안 하루에 한 번 아침 식사 시 물 150mL
|
PeptiStrong은 Vicia faba에서 추출한 단백질 가수분해물입니다.
옅은 노란색의 자유 유동 분말입니다.
시험 목적을 위해 PeptiStrong은 크기 '00' 히드록시프로필 메틸셀룰로오스 캡슐에 캡슐화됩니다.
|
|
위약 비교기: 규화미정질셀룰로오스(SMCC)
위약 2.4g/일은 약 5캡슐로 보충됩니다.
56일 동안 하루에 한 번 아침 식사 시 물 150mL
|
위약 - SMCC 실리케이트 미정질 셀룰로오스(INCI 이름: MCC, 셀룰로오스 겔), 시험 목적을 위해 SMCC는 크기 '00' 하이드로프로필 메틸셀룰로오스로 캡슐화됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
젊은 남녀의 근력에 대한 운동 프로그램과 함께 PeptiStrong의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
기간: 56일 보충
|
젊은 남성과 여성의 근력에 대한 운동 프로그램과 함께 보충했을 때 잠두 유래 단백질 가수분해물인 PeptiStrong과 위약의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구.
PeptiStrong 또는 위약은 56일 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
전신 훈련 프로그램은 주 3회 실시됩니다.
0일(방문 2)에서 56일(방문 4)까지의 기준선 측정으로부터 근력의 차이는 레그 익스텐션을 사용하여 1RM으로 측정될 것이다.
|
56일 보충
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동과 함께 PeptStrong의 효과를 평가하기 위해
기간: 56일 보충
|
다리 확장 1RM(V2-V3)을 통한 근력에 대한 주당 3회 운동 프로그램과 함께 56일 동안 섭취했을 때 PeptiStrong의 일일 투여와 위약의 효과를 평가하기 위해
|
56일 보충
|
|
운동과 함께 PeptStrong의 효과를 평가하기 위해
기간: 56일 보충
|
벤치 프레스 1RM(V2-V4)을 통한 근력에 대한 주당 3회 운동 프로그램과 함께 56일 동안 섭취했을 때 PeptiStrong의 일일 투여와 위약의 효과를 평가하기 위해
|
56일 보충
|
|
운동과 함께 PeptStrong의 효과를 평가하기 위해
기간: 56일 보충
|
주당 3회 운동 프로그램과 함께 56일 동안 섭취했을 때 PeptiStrong의 일일 투여와 위약의 효과를 평가하기 위해 레그 및 벤치 프레스(V2-4 )
|
56일 보충
|
|
운동과 함께 PeptStrong의 효과를 평가하기 위해
기간: 56일 보충
|
주당 3회 운동 프로그램과 함께 56일 동안 섭취했을 때 다리 확장(V2-4)에 대한 반복 횟수에 대한 PeptiStrong의 일일 투여와 위약의 효과를 평가하기 위해
|
56일 보충
|
|
운동과 함께 PeptStrong의 효과를 평가하기 위해
기간: 56일 보충
|
팔, 가슴, 허벅지 및 허리 둘레 측정에 대한 주당 3회 운동 프로그램과 함께 56일 동안 소비했을 때 PeptiStrong의 일일 투여와 위약의 효과를 평가하기 위해(V2-4)
|
56일 보충
|
|
운동과 함께 PeptStrong의 효과를 평가하기 위해
기간: 56일 보충
|
DEXA(V1 및 V4)를 사용하여 골격근량 및 지방량에 대한 주당 3회 운동 프로그램과 함께 56일 동안 섭취했을 때 PeptiStrong의 일일 투여와 위약의 효과를 평가하기 위해
|
56일 보충
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 전후의 근육 항상성의 혈액 바이오마커를 포함하여 미래 탐색 종점에 대한 운동과 함께 PeptiStrong의 효과
기간: 56일 보충
|
혈액 바이오마커 인터루킨-6(IL-6)에 대한 전신 운동 프로그램과 함께 56일 동안 보충했을 때 PeptiStrong의 일일 투여와 위약의 효과를 평가합니다.
|
56일 보충
|
|
운동 전후의 근육 항상성의 혈액 바이오마커를 포함하여 미래 탐색 종점에 대한 운동과 함께 PeptiStrong의 효과
기간: 56일 보충
|
혈액 바이오마커 젖산 탈수소효소(LDH)에 대한 전신 운동 프로그램과 함께 56일 동안 보충했을 때 PeptiStrong의 일일 투여와 위약의 효과를 평가합니다.
|
56일 보충
|
|
운동 전후의 근육 항상성의 혈액 바이오마커를 포함하여 미래 탐색 종점에 대한 운동과 함께 PeptiStrong의 효과
기간: 56일 보충
|
혈액 바이오마커 C-반응성 단백질(CRP)에 대한 전신 운동 프로그램과 함께 56일 동안 보충했을 때 PeptiStrong의 일일 투여와 위약의 효과를 평가합니다.
|
56일 보충
|
|
운동 전후의 근육 항상성의 혈액 바이오마커를 포함하여 미래 탐색 종점에 대한 운동과 함께 PeptiStrong의 효과
기간: 56일 보충
|
혈액 바이오마커 크레아틴 키나제(CK)에 대한 전신 운동 프로그램과 함께 56일 동안 보충했을 때 PeptiStrong의 일일 투여와 위약의 효과를 평가하기 위해
|
56일 보충
|
|
운동 전후의 근육 항상성의 혈액 바이오마커를 포함하여 미래 탐색 종점에 대한 운동과 함께 PeptiStrong의 효과
기간: 56일 보충
|
혈액 바이오마커 종양 괴사 인자(TNFa)에 대한 전신 운동 프로그램과 함께 56일 동안 보충했을 때 PeptiStrong의 일일 투여와 위약의 효과를 평가하기 위해
|
56일 보충
|
|
운동 전후의 근육 항상성의 혈액 바이오마커를 포함하여 미래 탐색 종점에 대한 운동과 함께 PeptiStrong의 효과
기간: 56일 보충
|
혈액 바이오마커 아실카르니틴에 대한 전신 운동 프로그램과 함께 56일 이상 보충했을 때 PeptiStrong의 일일 투여와 위약의 효과를 평가합니다.
|
56일 보충
|
|
운동 전후의 근육 항상성의 혈액 바이오마커를 포함하여 미래 탐색 종점에 대한 운동과 함께 PeptiStrong의 효과
기간: 56일 보충
|
유리 지방산(FFA)에 대한 전신 운동 프로그램과 함께 56일 동안 보충했을 때 PeptiStrong의 일일 투여와 위약의 효과를 평가합니다.
|
56일 보충
|
|
운동 전후의 근육 항상성의 혈액 바이오마커를 포함하여 미래 탐색 종점에 대한 운동과 함께 PeptiStrong의 효과
기간: 56일 보충
|
혈액 바이오마커 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드(NAD+)에 대한 전신 운동 프로그램과 함께 56일 동안 보충했을 때 PeptiStrong의 일일 투여와 위약의 효과를 평가합니다.
|
56일 보충
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .