Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků PeptiStrong/cvičení na posílení svalové síly u mladých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 19 až 40 let
• BMI mezi 18,5 až 29,9 kg/m2 včetně
• Ženy, které nejsou ve fertilním věku, definované jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, kompletní ablace endometria) nebo byly postmenopauzální alespoň 1 rok před screeningem, nebo osoby ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotný test v moči a souhlasit s použitím lékařsky schváleného metoda antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce zahrnují:

Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplasti, vaginálního antikoncepčního kroužku, injekční antikoncepce nebo hormonálního implantátu.

Metoda dvojité bariéry Nitroděložní tělíska Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete přechod na heterosexuálního partnera Vazektomie partnera alespoň 6 měsíců před screeningem Abstinence a souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete být sexuálně aktivní

• Ochota a schopnost provádět doporučený režim fyzického tréninku a cvičení (3x týdně) po dobu trvání studie, jak je stanoveno QI
• Motivováni k dodržování cvičebních pokynů, jak bylo hodnoceno dotazníkem sebemotivace při screeningu
• Samostatně uváděná stabilní tělesná hmotnost za poslední 3 měsíce definovaná jako nezískání nebo ztráta více než 5 kg tělesné hmotnosti během 3 měsíců před výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno QI.
• souhlasí s tím, že se zdrží užívání NSAID a konzumace alkoholu po dobu 24 a 48 hodin před každou návštěvou kliniky
• Souhlasí s tím, že se bude vyhýbat intenzivnímu cvičení (např. běh, plavání, tenis, turistika do kopce, vzpírání) po dobu 48 hodin před cvičební výzvou.
• Souhlasí s tím, že po celou dobu studie bude co nejvíce zachovávat současné životní návyky v závislosti na schopnosti dodržovat následující: strava a kalorický příjem, léky, doplňky a spánek
• Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a dokončit všechna hodnocení studie
• Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
• Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a vitálních funkcí, jak bylo hodnoceno QI

Kritéria vyloučení:

• Jedince, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
• Alergie, citlivost nebo intolerance na hodnocený produkt nebo složky placeba
• Účastnil se strukturovaného tréninku s odporem/silovým cvičením po dobu > 3 hodin/týden během 6 měsíců před výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno QI
• V současné době trpíte jakýmkoli zdravotním stavem (např. ortopedickým poraněním, chirurgickým zákrokem, neuromuskulárními problémy, muskuloskeletálním poraněním a/nebo onemocněním), které mohou narušovat schopnost podstoupit testování fyzické síly během studie a/nebo schopnost splnit pokyny pro cvičení podle hodnocení QI
• Kovové implantáty nebo jiné fyzikální vlastnosti/omezení, které mohou ovlivnit výsledky skenování DEXA, jak bylo hodnoceno QI
• Účastníci, kteří dodržovali určitou dietu (např. ketogenní, paleo, vysokoproteinové, vegetariánské atd.) nebo jste změnili stravu do 30 dnů od výchozího stavu podle hodnocení QI
• Máte v anamnéze diagnostikovanou fenylketonurii nebo jiné onemocnění ovlivňující metabolismus aminokyselin (např. onemocnění moči z javorového sirupu atd.)
• Významná kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců. Účastníci bez významné kardiovaskulární příhody na stabilní medikaci mohou být zahrnuti po posouzení QI případ od případu
• Nestabilní hypertenze. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců
• Vlastní potvrzení současného nebo již existujícího stavu štítné žlázy. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců
• Současná nebo anamnéza významných onemocnění gastrointestinálního traktu podle hodnocení QI
• Současný nestabilní významný psychiatrický stav (např. klinická deprese, poruchy příjmu potravy) a/nebo poruchy spánku podle hodnocení QI
• Rakovina, s výjimkou kožního bazocelulárního karcinomu kompletně vyříznutého bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
• Diabetes typu I nebo typu II
• Současná nestabilní diagnóza s onemocněním ledvin a/nebo jater hodnocená QI případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů u účastníků, kteří jsou bez příznaků po dobu 6 měsíců
• Současné užívání jakýchkoliv předepsaných nebo volně prodejných léků a/nebo doplňků, které mohou ovlivnit svalovou hmotu, svalovou sílu nebo metabolismus, jak hodnotí QI
• Průměrný příjem alkoholu ˃2 standardní nápoje denně podle hodnocení QI
• Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců
• Pravidelné užívání tabáku, vapes nebo nikotinových výrobků během 6 měsíců od výchozího stavu a během období studie, jak bylo hodnoceno QI
• Darování krve 30 dní před screeningem, během studie nebo plánované darování do 30 dnů od poslední schůzky ve studii podle hodnocení QI
• Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před výchozím stavem podle hodnocení QI
• Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
• Jakýkoli jiný stav, chronické onemocnění nebo faktor životního stylu, který podle názoru QI může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka