Estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo para evaluar los efectos de PeptiStrong/Exercise para mejorar la fuerza muscular en sujetos jóvenes

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres entre 19 y 40 años de edad
• IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2, inclusive
• Mujeres que no están en edad fértil, definidas como aquellas que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial completa) o han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la selección, o, Las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina de referencia negativa y estar de acuerdo en usar una prueba médicamente aprobada. método de control de la natalidad durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales incluyen:

Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal, el anillo anticonceptivo vaginal, los anticonceptivos inyectables o el implante hormonal.

Método de doble barrera Dispositivos intrauterinos Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una pareja heterosexual Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección Abstinencia y acepta usar anticonceptivos si planea volverse sexualmente activo

• Estar dispuesto y ser capaz de realizar el entrenamiento físico recomendado y el régimen de ejercicio (3 veces por semana) durante la duración del estudio, según lo determine el QI
• Motivado para cumplir con las pautas de ejercicio según lo evaluado por el Cuestionario de automotivación en la selección
• Peso corporal estable autoinformado durante los últimos 3 meses definido como no haber ganado o perdido más de 5 kg de peso corporal durante los 3 meses anteriores al valor inicial según lo evaluado por el QI.
• Acepta abstenerse de tomar AINE y de consumir alcohol durante 24 y 48 horas, respectivamente, antes de cada visita a la clínica.
• Está de acuerdo en evitar el ejercicio vigoroso (p. correr, nadar vueltas, tenis individuales, caminatas cuesta arriba, levantamiento de pesas) durante 48 horas antes del desafío de ejercicio.
• Está de acuerdo en mantener los hábitos de estilo de vida actuales tanto como sea posible a lo largo del estudio dependiendo de la capacidad para mantener lo siguiente: dieta e ingesta calórica, medicamentos, suplementos y sueño.
• Disposición para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y para completar todas las evaluaciones del estudio
• Proporcionó consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
• Saludable según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el ECG y los signos vitales, según lo evaluado por el QI

Criterio de exclusión:

• Individuos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
• Alergia, sensibilidad o intolerancia al producto en investigación o a los ingredientes del placebo
• Ha participado en entrenamiento estructurado de ejercicios de resistencia/potencia durante >3 horas/semana en los 6 meses anteriores al inicio, según lo evaluado por el QI
• Experimentar actualmente cualquier afección médica (p. ej., lesión ortopédica, cirugía, problemas neuromusculares, lesión y/o enfermedad musculoesquelética) que pueda interferir con la capacidad de someterse a pruebas de fuerza física durante el estudio y/o la capacidad de completar las pautas de ejercicio evaluadas por el QI
• Implantes de metal u otras características/limitaciones físicas que pueden afectar los resultados de la exploración DEXA, según lo evaluado por el QI
• Los participantes que han seguido una dieta específica (p. cetogénica, paleo, alta en proteínas, vegetariana, etc.) o ha tenido un cambio de dieta dentro de los 30 días de la línea de base según lo evaluado por el QI
• Tiene antecedentes de haber sido diagnosticado con fenilcetonuria u otra enfermedad que afecte el metabolismo de los aminoácidos (es decir, enfermedad de la orina con jarabe de arce, etc.)
• Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses. Los participantes sin eventos cardiovasculares significativos con medicación estable pueden incluirse después de la evaluación por parte del QI caso por caso.
• Hipertensión inestable. El QI considerará el tratamiento con una dosis estable de medicamento durante al menos 3 meses.
• Confirmación autoinformada de condición tiroidea actual o preexistente. El QI considerará el tratamiento con una dosis estable de medicamento durante al menos 3 meses.
• Enfermedades significativas actuales o anteriores del tracto gastrointestinal, según lo evaluado por el QI
• Condición psiquiátrica significativa inestable actual (por ejemplo, depresión clínica, trastornos de la alimentación) y/o trastornos del sueño, según lo evaluado por el QI
• Cáncer, excepto el carcinoma basocelular de piel extirpado completamente sin quimioterapia ni radiación con un seguimiento negativo. Se aceptan voluntarios con cáncer en remisión total durante más de cinco años después del diagnóstico.
• Diabetes tipo I o tipo II
• Diagnóstico inestable actual con enfermedades renales y/o hepáticas según lo evaluado por el QI caso por caso, con la excepción de antecedentes de cálculos renales en participantes que no presentan síntomas durante 6 meses
• Uso actual de cualquier medicamento y/o suplemento recetado o de venta libre que pueda afectar la masa muscular, la fuerza muscular o el metabolismo, según lo evaluado por el QI
• Promedio de ingesta de alcohol ˃2 tragos estándar por día según lo evaluado por el QI
• Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
• Uso regular de productos de tabaco, vapeo o nicotina dentro de los 6 meses de la línea de base y durante el período de estudio, según lo evaluado por el QI
• Donación de sangre 30 días antes de la selección, durante el estudio o una donación planificada dentro de los 30 días posteriores a la última cita del estudio según lo evaluado por el QI
• Participación en otros estudios de investigación clínica 30 días antes de la línea de base, según lo evaluado por el QI
• Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
• Cualquier otra afección, enfermedad crónica o factor de estilo de vida que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.