Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus PeptiStrongin/harjoituksen vaikutusten arvioimiseksi lihasvoiman lisäämiseksi nuorilla koehenkilöillä
sunnuntai 17. marraskuuta 2024 päivittänyt: Nuritas Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan PeptiStrong-lisähoidon vaikutusta nuorten koehenkilöiden lihasvoimaa parantavan harjoitusohjelman yhteydessä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin PeptiStrong-lisän vaikutusta yhdessä harjoitusohjelman kanssa parantamaan lihasvoimaa ja kestävyyttä nuorilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia edelleen PeptiStrongin käyttöä urheilulisäaineena arvioimalla sen tehoa lihasvoiman parantamiseen terveillä miehillä ja naisilla. PeptiStrong-valmistetta täydennetään kerta-annoksena 2,4 g/vrk vapaaehtoisten ruokavalioon 56 päivän ajan yhdessä ennalta määrätyn koko kehon harjoitusohjelman kanssa, joka suoritetaan 3 kertaa viikossa. Ensisijaisena tuloksena mitataan lihasvoiman eroa määritettynä yhden toiston maksimimäärällä (1 RM) käyttämällä jalan pidennystä lähtötasosta päivään 56 PeptiStrongin ja lumelääkkeen välillä.
Kokeen aikana tutkittuja toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset voimassa jalkojen ojennuksella 28. päivänä PeptiStrongin ja plasebon välillä, vahvuus penkkipunneruksella 1RM päivinä 28 ja 56, lihaskestävyys käyttämällä 80 % lähtötilanteen 1RM:stä epäonnistumiseen penkkipunnertamisen ja jalkojen ojentamisen kautta. , toistojen määrä jalkojen ojennuksessa, lihaskoon mittaukset, lihasmassa DEXA-skannauksella, käsivarsien, rintakehän, reisien ja vyötärön ympärysmitta, turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien raportoinnin ja elintoimintojen tallentamisen avulla. Yllä kuvattujen mittausten lisäksi vapaaehtoisia pyydetään täyttämään elämänlaatukysely subjektiivista päätepisteanalyysiä varten ja myös kirjaamaan ruokansa ennalta määrätyin väliajoin kokeen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
southwestern Ontario
-
London, southwestern Ontario, Kanada, ON N6B 3L1
- KGK Science Inc. 275 Dundas Street, TD Tower A, Suite G02
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 19-40-vuotiaat
- BMI 18,5-29,9 kg/m2, mukaan lukien
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään ne, joille on tehty sterilointi (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdin ligataatio, täydellinen endometriumin ablaatio) tai he ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontaa, tai Hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava negatiivinen lähtötilanne virtsasta raskaana oleva testi ja suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmä tutkimuksen ajan. Kaikki hormonaaliset ehkäisymenetelmät sisältävät:
Hormonaaliset ehkäisyvälineet, mukaan lukien suun kautta otettava ehkäisy, hormonaalinen ehkäisylastari, emättimen ehkäisyrengas, ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet tai hormoni-implantti.
Kaksoisestemenetelmä Kohdunsisäiset laitteet Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtamista heteroseksuaaliseen kumppaniin. Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa Abstinenssi ja suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee seksuaalista aktiivisuutta
- Haluaa ja pystyä suorittamaan suositellun fyysisen harjoittelun ja harjoitteluohjelman (3 x/viikko) tutkimuksen ajan QI:n määrittämänä
- Motivoitunut noudattamaan harjoitusohjeita, jotka on arvioitu Self-motivation Questionnairessa seulonnassa
- Itse ilmoittama vakaa ruumiinpaino viimeisten 3 kuukauden ajalta, jonka mukaan paino ei ole noussut tai menettänyt yli 5 kg lähtötasoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana QI:n arvioiden mukaan.
- suostuu pidättymään tulehduskipulääkkeiden ottamisesta 24 ja alkoholin nauttimisesta 48 tuntia ennen jokaista klinikkakäyntiä
- Suostuu välttämään voimakasta liikuntaa (esim. juoksua, uintikierroksia, tennisyksilöitä, mäkivaellusta, painonnostoa) 48 tuntia ennen harjoitushaastetta.
- suostuu säilyttämään nykyiset elämäntottumukset mahdollisimman paljon koko tutkimuksen ajan riippuen kyvystäsi ylläpitää seuraavia asioita: ruokavalio ja kalorien saanti, lääkkeet, lisäravinteet ja uni
- Halukkuus täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat sekä suorittaa kaikki tutkimusarviot
- Edellyttäen vapaaehtoista, kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen
- Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja elintoimintojen perusteella, QI:n arvioimina
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteelle tai lumelääkkeen aineosille
- On osallistunut strukturoituun vastus-/voimaharjoitteluun > 3 tuntia/viikko 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa QI:n arvioiden mukaan
- Sinulla on tällä hetkellä mikä tahansa sairaus (esim. ortopedinen vamma, leikkaus, hermo-lihasongelmat, tuki- ja liikuntaelinten vamma ja/tai sairaus), joka saattaa häiritä kykyä suorittaa fyysisen voiman testaus tutkimuksen aikana ja/tai kykyä suorittaa harjoitusohjeita QI:n arvioiden mukaan
- Metalliimplantit tai muut fyysiset ominaisuudet/rajoitukset, jotka voivat vaikuttaa DEXA-skannaustuloksiin QI:n arvioimina
- Osallistujat, jotka ovat noudattaneet tiettyä ruokavaliota (esim. ketogeeninen, paleo, runsaasti proteiinia sisältävä, kasvissyöjä jne.) tai olet muuttanut ruokavaliota 30 päivän sisällä lähtötasosta QI:n arvioiden mukaan
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu fenyyliketonuria tai muu sairaus, joka vaikuttaa aminohappojen aineenvaihduntaan (esim. vaahterasiirappivirtsatauti jne.)
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana. Osallistujat, joilla ei ole merkittävää sydän- ja verisuonitapahtumaa vakaalla lääkityksellä, voidaan ottaa mukaan QI:n tapauskohtaisen arvioinnin jälkeen
- Epävakaa verenpainetauti. QI harkitsee hoitoa vakaalla lääkeannoksella vähintään 3 kuukauden ajan
- Itse ilmoittama vahvistus kilpirauhasen nykyisestä tai aiemmasta tilasta. QI harkitsee hoitoa vakaalla lääkeannoksella vähintään 3 kuukauden ajan
- Nykyiset tai historialliset merkittävät maha-suolikanavan sairaudet QI:n arvioiden mukaan
- Nykyinen epävakaa merkittävä psykiatrinen tila (esim. kliininen masennus, syömishäiriöt) ja/tai unihäiriöt QI:n arvioiden mukaan
- Syöpä, paitsi ihon tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen. Vapaaehtoiset, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli viisi vuotta diagnoosin jälkeen, hyväksytään
- Tyypin I tai tyypin II diabetes
- Nykyinen epävakaa diagnoosi munuais- ja/tai maksasairaudista QI:n tapauskohtaisesti arvioimina, lukuun ottamatta munuaiskivien esiintymistä osallistujilla, jotka ovat olleet oireettomia 6 kuukauden ajan
- Kaikkien määrättyjen tai käsikauppalääkkeiden ja/tai lisäravinteiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa lihasmassaan, lihasvoimaan tai aineenvaihduntaan QI:n arvioiden mukaan
- Alkoholin kulutus keskimäärin ˃2 standardijuomaa päivässä QI:n arvioiden mukaan
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Säännöllinen tupakan, höyryjen tai nikotiinituotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta ja tutkimusjakson aikana QI:n arvioiden mukaan
- Verenluovutus 30 päivää ennen seulontaa, tutkimuksen aikana tai suunniteltu luovutus 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuskäynnistä QI:n arvioimana
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen lähtötilannetta QI:n arvioiden mukaan
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Mikä tahansa muu sairaus, krooninen sairaus tai elämäntapatekijä, joka QI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PeptiStrong - fava papuhydrolysaattivalmiste
PeptiStrong 2,4g/vrk täydennetään 5 kapselilla (480mg kukin), jotka otetaan noin.
150 ml vettä aamiaisella kerran päivässä 56 päivän ajan
|
PeptiStrong on Vicia fabasta peräisin oleva proteiinihydrolysaatti.
Se on vapaasti valuva jauhe, väriltään vaaleankeltainen.
Kokeilua varten PeptiStrong kapseloidaan koon '00' hydroksipropyylimetyyliselluloosakapseleihin.
|
|
Placebo Comparator: Silikoitu mikrokiteinen selluloosa (SMCC)
Plaseboa 2,4 g/vrk täydennetään 5 kapselilla, jotka otetaan noin.
150 ml vettä aamiaisella kerran päivässä 56 päivän ajan
|
Plasebo - SMCC-silikoitu mikrokiteinen selluloosa (INCI-nimi: MCC, selluloosageeli), Kokeilua varten SMCC kapseloidaan kokoon '00' hydropropyylimetyyliselluloosaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin PeptiStrongin ja harjoitusohjelman vaikutusta lihasvoimaan nuorilla miehillä ja naisilla.
Aikaikkuna: 56 päivän lisäravinne
|
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin PeptiStrongin, favapavuista peräisin olevan proteiinihydrolysaatin vaikutusta lumelääkkeeseen, kun sitä täydennetään harjoitusohjelman kanssa nuorten miesten ja naisten lihasvoimaan.
PeptiStrong tai lumelääke annetaan suun kautta kerran päivässä 56 päivän ajan.
Koko kehon harjoitusohjelmia suoritetaan kolmesti viikossa.
Lihasvoiman ero päivän 0 (käynti 2) ja päivän 56 (käynti 4) perusviivamittauksesta mitataan 1 RM:llä käyttämällä jalkapidennystä.
|
56 päivän lisäravinne
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida PeptStrongin vaikutuksia harjoituksen yhteydessä
Aikaikkuna: 56 päivän lisäravinne
|
Arvioida PeptiStrongin päivittäisen annostelun vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä kulutetaan 56 päivän aikana harjoitusohjelman yhteydessä kolmesti viikossa, jalkojen ojennus 1RM (V2-V3)
|
56 päivän lisäravinne
|
|
Arvioida PeptStrongin vaikutuksia harjoituksen yhteydessä
Aikaikkuna: 56 päivän lisäravinne
|
Arvioida PeptiStrongin päivittäisen annostelun vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä kulutetaan 56 päivän aikana harjoitusohjelman yhteydessä kolmesti viikossa, voimakkuus 1RM (V2-V4) penkkipunneruksella
|
56 päivän lisäravinne
|
|
Arvioida PeptStrongin vaikutuksia harjoituksen yhteydessä
Aikaikkuna: 56 päivän lisäravinne
|
Arvioida PeptiStrongin päivittäisen annostelun ja lumelääkkeen vaikutusta lihaskestävyyteen 56 päivän aikana yhdessä harjoitusohjelman kanssa kolme kertaa viikossa käyttämällä 80 % lähtötason 1RM:stä epäonnistumiseen jalka- ja penkkipunnerrusten kautta (V2-4). )
|
56 päivän lisäravinne
|
|
Arvioida PeptStrongin vaikutuksia harjoituksen yhteydessä
Aikaikkuna: 56 päivän lisäravinne
|
Arvioida PeptiStrongin päivittäisen annon vaikutus plaseboon verrattuna 56 päivän jakson aikana yhdistettynä harjoitusohjelmaan kolme kertaa viikossa toistojen määrään jalkojen ojennuksessa (V2-4)
|
56 päivän lisäravinne
|
|
Arvioida PeptStrongin vaikutuksia harjoituksen yhteydessä
Aikaikkuna: 56 päivän lisäravinne
|
Arvioida PeptiStrongin päivittäisen annostelun vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä käytetään 56 päivän aikana harjoitusohjelman yhteydessä kolmesti viikossa mittaamalla käsivarren, rintakehän, reisien ja vyötärön ympärysmitta (V2-4)
|
56 päivän lisäravinne
|
|
Arvioida PeptStrongin vaikutuksia harjoituksen yhteydessä
Aikaikkuna: 56 päivän lisäravinne
|
Arvioida PeptiStrongin päivittäisen annon ja lumelääkkeen vaikutusta luuston lihasmassaan ja rasvamassaan DEXA:lla (V1 ja V4), kun sitä kulutetaan 56 päivän jakson aikana harjoitusohjelman yhteydessä kolme kertaa viikossa
|
56 päivän lisäravinne
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PeptiStrongin vaikutus harjoituksen yhteydessä tuleviin tutkiviin päätepisteisiin, mukaan lukien lihasten homeostaasin veren biomarkkerit ennen harjoittelua ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivän lisäravinne
|
Arvioida PeptiStrongin päivittäisen annon ja lumelääkkeen vaikutusta veren biomarkkeriin interleukiini-6 (IL-6), kun sitä täydennetään 56 päivän ajan yhdessä koko kehon harjoitusohjelman kanssa.
|
56 päivän lisäravinne
|
|
PeptiStrongin vaikutus harjoituksen yhteydessä tuleviin tutkiviin päätepisteisiin, mukaan lukien lihasten homeostaasin veren biomarkkerit ennen harjoittelua ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivän lisäravinne
|
Arvioimaan PeptiStrongin päivittäisen annon ja lumelääkkeen vaikutusta veren biomarkkerilaktaattidehydrogenaasiin (LDH), kun sitä täydennetään 56 päivän ajan yhdessä koko kehon harjoitusohjelman kanssa.
|
56 päivän lisäravinne
|
|
PeptiStrongin vaikutus harjoituksen yhteydessä tuleviin tutkiviin päätepisteisiin, mukaan lukien lihasten homeostaasin veren biomarkkerit ennen harjoittelua ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivän lisäravinne
|
Arvioida PeptiStrongin päivittäisen annon ja lumelääkkeen vaikutusta veren biomarkkerin C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP), kun sitä täydennetään 56 päivän ajan yhdessä koko kehon harjoitusohjelman kanssa.
|
56 päivän lisäravinne
|
|
PeptiStrongin vaikutus harjoituksen yhteydessä tuleviin tutkiviin päätepisteisiin, mukaan lukien lihasten homeostaasin veren biomarkkerit ennen harjoittelua ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivän lisäravinne
|
Arvioida PeptiStrongin päivittäisen annon ja lumelääkkeen vaikutusta veren biomarkkeriin kreatiinikinaasiin (CK), kun sitä täydennetään 56 päivän ajan yhdessä koko kehon harjoitusohjelman kanssa
|
56 päivän lisäravinne
|
|
PeptiStrongin vaikutus harjoituksen yhteydessä tuleviin tutkiviin päätepisteisiin, mukaan lukien lihasten homeostaasin veren biomarkkerit ennen harjoittelua ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivän lisäravinne
|
Arvioida PeptiStrongin päivittäisen annostelun vaikutusta lumelääkkeeseen, kun sitä täydennetään 56 päivän ajan yhdessä koko kehon harjoitusohjelman kanssa, veren biomarkkerituumorinekroositekijään (TNFa)
|
56 päivän lisäravinne
|
|
PeptiStrongin vaikutus harjoituksen yhteydessä tuleviin tutkiviin päätepisteisiin, mukaan lukien lihasten homeostaasin veren biomarkkerit ennen harjoittelua ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivän lisäravinne
|
Arvioida PeptiStrongin päivittäisen annon ja lumelääkkeen vaikutusta veren biomarkkeriin asyylikarnitiiniin, kun sitä täydennetään 56 päivän ajan yhdessä koko kehon harjoitusohjelman kanssa.
|
56 päivän lisäravinne
|
|
PeptiStrongin vaikutus harjoituksen yhteydessä tuleviin tutkiviin päätepisteisiin, mukaan lukien lihasten homeostaasin veren biomarkkerit ennen harjoittelua ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivän lisäravinne
|
Arvioida PeptiStrongin päivittäisen annon vaikutusta lumelääkkeeseen, kun sitä täydennetään 56 päivän ajan yhdessä koko kehon harjoitusohjelman kanssa vapaisiin rasvahappoihin (FFA).
|
56 päivän lisäravinne
|
|
PeptiStrongin vaikutus harjoituksen yhteydessä tuleviin tutkiviin päätepisteisiin, mukaan lukien lihasten homeostaasin veren biomarkkerit ennen harjoittelua ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivän lisäravinne
|
Arvioida PeptiStrongin päivittäisen annon vaikutus lumelääkkeeseen, kun sitä täydennetään 56 päivän ajan yhdessä koko kehon harjoitusohjelman kanssa, veren biomarkkerin nikotiiniamidiadeniinidinukleotidiin (NAD+).
|
56 päivän lisäravinne
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN23.002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .