Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von PeptiStrong/Übungen zur Steigerung der Muskelkraft bei jungen Probanden

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 40 Jahren
• BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2, einschließlich
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als Frauen, die sich einer Sterilisation unterzogen haben (z. B. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur, vollständige Endometriumablation) oder vor dem Screening mindestens 1 Jahr nach der Menopause waren, oder Personen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Basis-Urin-Schwangerschaftstest haben und der Verwendung eines medizinisch zugelassenen Tests zustimmen Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie. Alle hormonellen Verhütungsmittel umfassen:

Hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich orale Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung, vaginaler Verhütungsring, injizierbare Kontrazeptiva oder Hormonimplantate.

Doppelbarriere-Methode Intrauterinpessar Nicht-heterosexueller Lebensstil oder Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln, wenn ein Wechsel zu einem heterosexuellen Partner geplant ist Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening Abstinenz und Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln, wenn geplant wird, sexuell aktiv zu werden

• Bereit und in der Lage sein, das empfohlene körperliche Training und Trainingsprogramm (3 x pro Woche) für die Dauer der Studie durchzuführen, wie durch den QI bestimmt
• Motiviert, die Übungsrichtlinien einzuhalten, die anhand des Fragebogens zur Selbstmotivation beim Screening ermittelt wurden
• Selbstberichtetes stabiles Körpergewicht für die letzten 3 Monate, definiert als eine Gewichtszunahme oder -abnahme von mehr als 5 kg in den 3 Monaten vor dem Ausgangswert gemäß QI.
• Stimmt zu, vor jedem Klinikbesuch 24 bzw. 48 Stunden lang auf die Einnahme von NSAIDs und den Alkoholkonsum zu verzichten
• Stimmt zu, intensive sportliche Betätigung zu vermeiden (z. B. Laufen, Runden schwimmen, Tennis-Einzel, Bergwandern, Gewichtheben) für 48 Stunden vor der Trainingsherausforderung.
• Stimmt zu, die aktuellen Lebensgewohnheiten während der gesamten Studie so weit wie möglich beizubehalten, abhängig von der Fähigkeit, Folgendes einzuhalten: Ernährung und Kalorienaufnahme, Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Schlaf
• Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Studienbewertungen durchzuführen
• Bereitstellung einer freiwilligen, schriftlichen und informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
• Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und Vitalfunktionen gemäß QI

Ausschlusskriterien:

• Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder den Placebobestandteilen
• Hat gemäß QI in den 6 Monaten vor Studienbeginn mehr als 3 Stunden pro Woche an einem strukturierten Widerstands-/Kraftübungstraining teilgenommen
• Derzeit unter einer medizinischen Erkrankung leiden (z. B. orthopädische Verletzung, Operation, neuromuskuläre Probleme, Muskel-Skelett-Verletzung und/oder Krankheit), die die Fähigkeit, sich während der Studie körperlichen Krafttests zu unterziehen und/oder die Fähigkeit, die vom QI bewerteten Übungsrichtlinien zu erfüllen, beeinträchtigen könnte
• Metallimplantate oder andere physikalische Eigenschaften/Einschränkungen, die sich laut QI auf die Ergebnisse des DEXA-Scans auswirken können
• Teilnehmer, die eine bestimmte Diät eingehalten haben (z.B. ketogen, paläo, proteinreich, vegetarisch usw.) oder innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn gemäß QI eine Ernährungsumstellung vorgenommen haben
• In der Vergangenheit wurde eine Phenylketonurie oder eine andere Krankheit diagnostiziert, die den Aminosäurestoffwechsel beeinträchtigt (z. B. Ahornsirup-Urinkrankheit usw.).
• Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten. Teilnehmer ohne signifikantes kardiovaskuläres Ereignis unter stabiler Medikation können nach Beurteilung durch den QI im Einzelfall eingeschlossen werden
• Instabiler Bluthochdruck. Eine Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis über mindestens 3 Monate wird vom QI in Betracht gezogen
• Selbstberichtete Bestätigung einer aktuellen oder bereits bestehenden Schilddrüsenerkrankung. Eine Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis über mindestens 3 Monate wird vom QI in Betracht gezogen
• Aktuelle oder frühere signifikante Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, bewertet durch den QI
• Aktueller instabiler, signifikanter psychiatrischer Zustand (z. B. klinische Depression, Essstörungen) und/oder Schlafstörungen, wie durch den QI beurteilt
• Krebs, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut, vollständig entfernt ohne Chemotherapie oder Bestrahlung mit negativer Nachuntersuchung. Freiwillige, deren Krebs seit mehr als fünf Jahren nach der Diagnose in vollständiger Remission ist, sind akzeptabel
• Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
• Aktuelle instabile Diagnose mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen, wie vom QI im Einzelfall beurteilt, mit Ausnahme von Nierensteinen in der Vorgeschichte bei Teilnehmern, die seit 6 Monaten beschwerdefrei sind
• Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, die sich auf die Muskelmasse, Muskelkraft oder den Stoffwechsel auswirken können, wie anhand des QI ermittelt
• Der durchschnittliche Alkoholkonsum beträgt ˃2 Standardgetränke pro Tag, ermittelt durch den QI
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
• Regelmäßiger Konsum von Tabak, E-Zigaretten oder Nikotinprodukten innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn und während des Studienzeitraums, ermittelt durch den QI
• Blutspende 30 Tage vor dem Screening, während der Studie oder eine geplante Spende innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studientermin gemäß QI
• Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor Studienbeginn, bewertet durch den QI
• Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
• Jeder andere Zustand, jede chronische Krankheit oder jeder andere Lebensstilfaktor, der nach Ansicht des QI die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann