Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффектов PeptiStrong/упражнений для повышения мышечной силы у молодых субъектов

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 19 до 40 лет
• ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно
• Женщины, не способные к деторождению, определяемые как прошедшие процедуру стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, полная абляция эндометрия) или находились в постменопаузе не менее 1 года до скрининга, или лица, способные к деторождению, должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и согласиться на использование утвержденного с медицинской точки зрения метод контрацепции на время исследования. Все гормональные противозачаточные включают:

Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональные противозачаточные пластыри, вагинальные противозачаточные кольца, инъекционные контрацептивы или гормональные имплантаты.

Метод двойного барьера Внутриматочные спирали Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование контрацепции, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера Вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга Воздержание и согласие на использование контрацепции, если вы планируете начать половую жизнь

• Желание и способность выполнять рекомендуемый режим физической подготовки и упражнений (3 раза в неделю) в течение всего периода исследования, как это определено QI
• Мотивирован выполнять рекомендации по упражнениям, согласно опроснику самомотивации при скрининге
• Самооценка стабильной массы тела за последние 3 месяца, определяемая как отсутствие прибавки или потери массы тела более чем на 5 кг в течение 3 месяцев до исходного уровня по оценке QI.
• Соглашается воздерживаться от приема НПВП и употребления алкоголя в течение 24 и 48 часов соответственно перед каждым визитом в клинику.
• Соглашается избегать энергичных упражнений (например, бег, круги по плаванию, одиночный теннис, подъем в гору, поднятие тяжестей) за 48 часов до тренировки.
• Соглашается поддерживать текущий образ жизни в максимально возможной степени на протяжении всего исследования в зависимости от способности поддерживать следующее: диету и потребление калорий, лекарства, добавки и сон.
• Готовность заполнять анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, и выполнять все оценки исследования
• Предоставлено добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Здоров, по данным анамнеза, физического осмотра, ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности, по оценке QI

Критерий исключения:

• Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
• Аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемого продукта или ингредиентов плацебо
• Участвовал в структурированных тренировках с отягощениями/силовыми упражнениями более 3 часов в неделю в течение 6 месяцев до исходного уровня, согласно оценке QI.
• В настоящее время вы испытываете какое-либо заболевание (например, ортопедическую травму, хирургическое вмешательство, нервно-мышечные проблемы, скелетно-мышечную травму и/или заболевание), которое может помешать возможности пройти тестирование физической силы во время исследования и/или способности выполнять рекомендации по упражнениям, оцененные QI
• Металлические имплантаты или другие физические характеристики/ограничения, которые могут повлиять на результаты сканирования DEXA, по оценке QI
• Участники, соблюдающие определенную диету (например, кетогенные, палео, высокобелковые, вегетарианские и т. д.) или изменили диету в течение 30 дней после исходного уровня по оценке QI
• Иметь в анамнезе диагноз фенилкетонурия или другое заболевание, влияющее на метаболизм аминокислот (например, болезнь мочи с кленовым сиропом и т. д.)
• Серьезное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев. Участники без серьезных сердечно-сосудистых событий, получающих стабильное лекарство, могут быть включены после оценки QI в каждом конкретном случае.
• Нестабильная артериальная гипертензия. Лечение стабильной дозой лекарств в течение не менее 3 месяцев будет рассмотрено QI.
• Самостоятельное подтверждение текущего или ранее существовавшего состояния щитовидной железы. Лечение стабильной дозой лекарств в течение не менее 3 месяцев будет рассмотрено QI.
• Текущие или история серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта, по оценке QI
• Текущее нестабильное значительное психическое состояние (например, клиническая депрессия, расстройства пищевого поведения) и/или нарушения сна, по оценке QI
• Рак, за исключением базально-клеточной карциномы кожи, полностью иссечен без химиотерапии или облучения с последующим отрицательным результатом. Допускаются добровольцы с раком в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза.
• Диабет I или II типа
• Текущий нестабильный диагноз с заболеваниями почек и / или печени, оцениваемый QI в каждом конкретном случае, за исключением истории камней в почках у участников, которые не имеют симптомов в течение 6 месяцев.
• Текущее использование любых предписанных или безрецептурных лекарств и / или добавок, которые могут повлиять на мышечную массу, мышечную силу или обмен веществ, по оценке QI
• Потребление алкоголя в среднем ˃2 стандартных напитка в день по оценке QI
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
• Регулярное употребление табака, электронных сигарет или никотиновых продуктов в течение 6 месяцев после исходного уровня и в течение периода исследования, по оценке QI.
• Донорство крови за 30 дней до скрининга, во время исследования или запланированное донорство в течение 30 дней после последнего приема в рамках исследования по оценке QI
• Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до исходного уровня, по оценке QI
• Лица, которые не могут дать информированное согласие
• Любое другое состояние, хроническое заболевание или фактор образа жизни, которые, по мнению QI, могут неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или представлять значительный риск для участника.