健康なボランティアにおける XH-S003 の研究

包含基準:

1. 18歳以上55歳以下の男性または女性。
2. スクリーニング時のBMIが19.0以上30.0kg/m2以下、体重が男性で50kg以上120.0kg以下、女性で体重45kg以上120.0kg以下。
3. 研究手順および治験実施計画書に指定された制限を遵守することができ、また遵守する意欲がある。
4. 研究特有の手順の前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供。

5. 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査結果が陰性であり、ベースライン時の妊娠検査結果も陰性でなければならず、研究期間中（インフォームドコンセントへの署名時から終了まで）、以下に挙げる許容可能な避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。研究終了から 1 か月後 [EOS] または早期終了訪問評価 [ET]):

   • 対象の男性パートナーは、無精子症の記録を伴う精管切除術（男性不妊手術）を受けています。
   • 子宮内デバイス (IUD) または子宮内システム (IUS) の文書化された配置。
   • スクリーニング前の少なくとも3か月間、同じ経口避妊薬を一貫して使用していること、プロゲステロン注射、皮下インプラント、またはバリア法（コンドームまたは閉塞キャップ[横隔膜または頸椎/円蓋キャップ]）の使用。これらは、子宮頸部のIPに影響を与えません。調査者の裁量）。
   • 卵管結紮（女性の不妊手術）の記録。
   • 真の禁欲: 同性パートナーを持つ女性被験者を含む被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、症候、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。 禁欲対象者は、研究中に性的関係を始めた場合、上記の避妊法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。

6. インフォームドコンセントへの署名時からEOS/ET後3ヶ月までに男性被験者のパートナーが妊娠する可能性がある場合、許容可能な避妊方法を使用することに同意する男性被験者。 次の許容される避妊方法のいずれかを使用する必要があります。

   • 外科的不妊手術（無精子症の記録を伴う精管切除術）。
   • 被験者の女性パートナーは、経口避妊薬（エストロゲン/プロゲステロン配合錠剤、プロゲステロン錠剤を含む）、プロゲステロン注射剤、皮下インプラント、またはバリア法（コンドームまたは閉塞キャップ[横隔膜または頸椎/円蓋キャップ]）を使用している。
   • 対象の女性パートナーは、医学的に処方された局所適用経皮避妊パッチを使用しています。
   • 被験者の女性パートナーは卵管結紮（女性の不妊手術）を受けていることが記録されています。
   • 被験者の女性パートナーは、子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の文書による留置を受けています。
   • 真の禁欲: 同性パートナーを持つ男性被験者を含む被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、症候、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。 禁欲対象者は、研究中に性的関係を始めた場合、上記の避妊法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。
7. 被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点からEOS/ETの3か月後まで精子または卵子を提供する予定はない。

除外基準:

1. 治験薬の類似成分、または治験薬の任意の成分、またはワクチン成分に対するアレルギーの既往歴のある被験者。 PIの裁量により、重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴のある被験者。 以下の条件のいずれかに該当する被験者 (以下を含みますが、これらに限定されません):

   • 3年以内に湿疹の既往がある者。
   • 治癒した小児喘息を除く喘息患者。
   • スクリーニング時またはベースライン時に蕁麻疹の臨床症候群を有する被験者。
2. 過去の病歴における異常が臨床的に重大である、または他の臨床所見がPIの裁量により以下の臨床的に重大な疾患を示唆している被験者（胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、肺、精神、または心臓血管を含むがこれらに限定されない） PI によって臨床的に重大であるとみなされる脳血管疾患）。
3. スクリーニング時の肝機能検査異常。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限値（ULN）の1.5倍を超え、ビリルビンがULNの1.5倍を超えると定義される（ビリルビンが分画されている場合は、単離されたビリルビンがULNの1.5倍を超える場合も許容される）および直接ビリルビン < 35%)、PI はこれらを臨床的に重要であるとみなします。 再検査は研究者の裁量により許可されます。
4. スクリーニング時または-1日目の異常なECG所見（例、フリデリシアの公式[QTcF]またはバゼットの公式[QTcB]によって補正されたQTc間隔＞450ミリ秒[男性]または＞470ミリ秒[女性]の繰り返しの実証；心拍数[HR]は正常範囲外 45 ～ 100 bmp、PR は正常範囲外 120 ～ 220 ミリ秒、QRS は正常範囲外 < 120 ミリ秒）、PI または被指名者が臨床的に重要であるとみなします。 再検査は研究者の裁量により許可されます。
5. -スクリーニング前2か月以内に臨床的に重大な感染症（例、入院または非経口抗菌療法を必要とする）を患っている被験者、またはPIの裁量によりスクリーニング前2週間以内に活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症または耳温が37.7℃を超える発熱を患っている被験者。
6. 既知または免疫不全の疑い、遺伝性または後天性の補体欠損症。
7. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染、または慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の臨床検査証拠または臨床診断 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陽性によって示される)。
8. -スクリーニング前の6か月以内に大きな怪我をした、または大規模な手術を受けた、または手術から回復していない、または薬物代謝プロセスおよび安全性評価に影響を与える手術を受けた被験者、または研究期間中に手術を受ける予定の被験者。
9. スクリーニング前の90日以内に400mLを超える血液を提供した、または14日以内に血漿を提供した。
10. スクリーニング前の90日以内に血液製剤の輸血を受けた対象。
11. -最初の投与量の投与から14日以内または7半減期（どちらか長い方）以内に何らかの薬剤（処方薬、市販薬、ハーブなどを含むがこれらに限定されない[避妊薬の使用を除く]）を使用した。研究製品。
12. 薬物乱用検査で陽性反応が出た対象、またはスクリーニング時に薬物乱用の履歴がある対象。 同じ日に 1 回の繰り返しテストが許可されます。
13. -スクリーニング前の1か月以内にアルコール乱用の履歴がある被験者（週あたり平均14ユニット以上のアルコールを摂取：1ユニット=ビール285mL、蒸留酒25mL、ワイン125mL）、またはアルコール呼気陽性の被験者スクリーニング時に検査（同日に1回の繰り返し検査が許可されます）。
14. スクリーニング前の1か月以内に毎日5本以上のタバコを吸った被験者、または監禁中に喫煙をやめたくない被験者。
15. 監禁前および監禁中の48時間以内に、グレープフルーツ/ポメロまたはアルコール/カフェインを含む食品または飲料（コーヒー、チョコレート、コーラ、紅茶など）を摂取した被験者。
16. 監禁中に激しい運動を避けることができない被験者。
17. スクリーニング前の3か月以内に他の薬物の臨床試験に参加したことのある被験者、または登録からEOS/ETまで他の臨床試験に参加する予定のある被験者。
18. 静脈採血に適さない方。
19. 治験責任医師の意見において、被験者を登録に不適当にする、または被験者の研究への参加または完了を妨げる可能性があるその他の条件。