En undersøgelse af XH-S003 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 til ≤ 55 år.
2. BMI mellem ≥ 19,0 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screening og vægt mellem ≥ 50 kg og ≤ 120,0 kg for mænd, vægt ≥ 45 kg og ≤ 120,0 kg for kvinder.
3. I stand til og villig til at overholde undersøgelsesproceduren og begrænsningen specificeret i protokollen.
4. Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screeningen og et negativt graviditetstestresultat ved baseline og acceptere at bruge en af ​​de acceptable præventionsmetoder, der er anført nedenfor under undersøgelsen (fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil en måned efter afslutningen af ​​studiet [EOS] eller tidligt afsluttet besøgsevaluering [ET]):

   • Forsøgspersonens mandlige partner har gennemgået dokumenteret vasektomi med dokumentation for azoospermi (mandlig sterilisation).
   • En dokumenteret placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
   • Konsekvent brug af de samme orale præventionsmidler i mindst 3 måneder før screening, injicerbart progesteron, subdermale implantater eller brug af en barrieremetode (kondom eller okklusiv hætte [diafragma eller cervikal/hvælvehætter], som ikke har nogen effekt på IP ved efterforskerens skøn).
   • Dokumenteret tubal ligering (kvindelig sterilisering).
   • Ægte afholdenhed: når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil, inklusive kvindelige forsøgspersoner med partnere af samme køn. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder. Afholdende forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af ​​de ovennævnte præventionsmetoder, hvis de starter seksuelle forhold under undersøgelsen.

6. Mandlige forsøgspersoner indvilliger i at bruge acceptable præventionsmetoder, hvis den mandlige forsøgspersons partner kan blive gravid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 3 måneder efter EOS/ET. En af følgende acceptable præventionsmetoder skal anvendes:

   • Kirurgisk sterilisation (vasektomi med dokumentation for azoospermi).
   • Forsøgspersonens kvindelige partner bruger orale præventionsmidler (herunder kombination østrogen/progesteron piller, progesteron piller), injicerbar progesteron eller subdermale implantater eller en barrieremetode (kondom eller okklusiv hætte [diafragma eller cervikal/hvælving caps]).
   • Forsøgspersonens kvindelige partner bruger et lægeordineret topisk påført transdermalt svangerskabsforebyggende plaster.
   • Forsøgspersonens kvindelige partner har gennemgået dokumenteret tubal ligering (kvindelig sterilisering).
   • Forsøgspersonens kvindelige partner har gennemgået dokumenteret anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
   • Ægte afholdenhed: når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil, herunder mandlige forsøgspersoner med partnere af samme køn. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder. Afholdende forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af ​​de ovennævnte præventionsmetoder, hvis de starter seksuelle forhold under undersøgelsen.
7. Forsøgspersoner planlægger ikke at donere sæd eller æg fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 3 måneder efter EOS/ET.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med allergi over for lignende ingredienser i undersøgelseslægemidlet eller enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet eller vaccinekomponenten; personer med en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner efter PI's skøn. Emner med en af ​​betingelserne (herunder, men ikke begrænset til):

   • Forsøgspersoner med anamnese med eksem inden for 3 år.
   • Forsøgspersoner med astma bortset fra løst astma hos børn.
   • Personer med kliniske syndromer af nældefeber ved screening eller baseline.
2. Personer, hvis abnormiteter i tidligere sygehistorie er klinisk signifikante eller andre kliniske fund tyder på følgende klinisk signifikante sygdomme efter PI'ens skøn (herunder, men ikke begrænset til gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, pulmonal, psykiatrisk eller kardiovaskulær og cerebrovaskulære sygdomme, som anses for at være klinisk signifikante af PI).
3. Unormale leverfunktionsprøver ved screening, defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 1,5x øvre normalgrænse (ULN), og bilirubin >1,5x ULN (isoleret bilirubin > 1,5x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin fraktioneres) og direkte bilirubin < 35 %), som af PI anses for at være klinisk signifikante. Gentagne tests er tilladt efter efterforskerens skøn.
4. Unormale EKG-fund ved screening eller dag -1 (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval > 450 ms [mand] eller > 470 ms [kvinde] korrigeret med Fridericias formel [QTcF] eller Bazetts formel [QTcB]; hjertefrekvens [HR] er uden for det normale område 45-100 bmp; PR er uden for det normale område 120 -220 msek; QRS er uden for det normale område <120 msek), som af PI eller den udpegede anses for at være klinisk signifikant. Gentagne tests er tilladt efter efterforskerens skøn.
5. Personer med klinisk signifikant infektion (f.eks. kræver hospitalsindlæggelse eller parenteral antimikrobiel terapi) inden for 2 måneder før screening eller aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion eller feber med øretemperatur > 37,7 ℃ inden for 2 uger før screening efter PI's skøn.
6. Kendt eller mistænkt immundefekt, arvelig eller erhvervet komplementmangel.
7. Klinisk laboratoriebevis eller klinisk diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis C virus (HCV) infektion eller kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion (som vist ved hepatitis B overflade antigen [HBsAg] positivitet).
8. Forsøgspersoner, der havde større skader eller gennemgik en større operation eller ikke var kommet sig efter operationen eller havde fået operationen, der påvirkede lægemidlets metaboliske proces og sikkerhedsvurdering inden for 6 måneder før screening, eller som er planlagt til at gennemgå en operation i undersøgelsesperioden.
9. Donerede mere end 400 ml blod inden for 90 dage eller donerede plasma inden for 14 dage før screening.
10. Forsøgspersoner, der modtog blodprodukttransfusion inden for 90 dage før screening.
11. Brugte enhver form for medicin (inklusive, men ikke begrænset til, receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, urter osv. [bortset fra præventionsbrug]) inden for 14 dage eller 7 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter administration af den første dosis af undersøgelsesprodukt.
12. Personer positive til stofmisbrugstest eller med en historie med stofmisbrug ved screening. Én gentagelsesprøve samme dag er tilladt.
13. Forsøgspersoner med en historie med alkoholmisbrug inden for 1 måned før screening (gennemsnitligt indtag af 14 enheder eller mere alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 125 ml vin) eller positive for alkoholudånding test (en gentagelsestest samme dag er tilladt) ved screening.
14. Personer, der røg mere end 5 cigaretter hver dag inden for 1 måned før screening, eller som ikke er villige til at holde op med at ryge under indeslutningen.
15. Personer, der indtager mad eller drikke, der indeholder grapefrugt/pomelo eller alkohol/koffein (f.eks. kaffe, chokolade, cola, te osv.) inden for 48 timer før fødslen og under fødslen.
16. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at undgå anstrengende motion under fængslingen.
17. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screening eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg fra tilmelding til EOS/ET.
18. Forsøgspersoner, der ikke er egnede til venøs blodopsamling.
19. Eventuelle andre forhold, som efter efterforskerens opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i eller afslutning af undersøgelsen.