Badanie XH-S003 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od ≥ 18 do ≤ 55 lat.
2. BMI między ≥ 19,0 a ≤ 30,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego i masa ciała między ≥ 50 kg a ≤ 120,0 kg dla mężczyzn, waga ≥ 45 kg i ≤ 120,0 kg dla kobiet.
3. Zdolny i chętny do przestrzegania procedury badania i ograniczeń określonych w protokole.
4. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego na początku badania oraz wyrazić zgodę na stosowanie jednej z dopuszczalnych metod antykoncepcji wymienionych poniżej podczas badania (od momentu podpisania świadomej zgody do miesiąc po zakończeniu badania [EOS] lub przedterminowej ocenie wizyty kończącej [ET]):

   • Partner podmiotu przeszedł udokumentowaną wazektomię z udokumentowaną azoospermią (męską sterylizacją).
   • Udokumentowane umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
   • Konsekwentne stosowanie tych samych doustnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, progesteronu do wstrzykiwań, implantów podskórnych lub stosowanie metody mechanicznej (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny [diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe], które nie mają wpływu na IP na uznania badacza).
   • Udokumentowane podwiązanie jajowodów (sterylizacja kobiet).
   • Prawdziwa abstynencja: gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia osoby badanej, w tym kobiet z partnerami tej samej płci. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji. Osoby abstynentne muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z wyżej wymienionych metod antykoncepcji, jeśli w trakcie badania podejmą stosunki seksualne.

6. Mężczyźni zgadzający się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji, jeśli partnerka mężczyzny może zajść w ciążę od momentu podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po EOS/ET. Należy stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji:

   • Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia z udokumentowaniem azoospermii).
   • Partnerka pacjentki stosuje doustne środki antykoncepcyjne (w tym złożone pigułki estrogenowo-progesteronowe, pigułki progesteronowe), progesteron do wstrzykiwań lub implanty podskórne lub metodę barierową (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny [diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe]).
   • Partnerka pacjentki stosuje przepisany przez lekarza plaster antykoncepcyjny stosowany miejscowo.
   • Partnerka podmiotu przeszła udokumentowane podwiązanie jajowodów (kobieca sterylizacja).
   • Partnerka pacjentki przeszła udokumentowane założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
   • Prawdziwa abstynencja: gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia osoby badanej, w tym osób płci męskiej z partnerami tej samej płci. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji. Osoby abstynentne muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z wyżej wymienionych metod antykoncepcji, jeśli w trakcie badania podejmą stosunki seksualne.
7. Badani nie planują być dawcami nasienia lub komórek jajowych od momentu podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po EOS/ET.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z historią alergii na podobne składniki badanego leku lub jakikolwiek składnik badanego leku lub składnika szczepionki; osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych według uznania PI. Osoby z jednym z warunków (w tym między innymi):

   • Osoby z wywiadem wyprysku w ciągu 3 lat.
   • Pacjenci z astmą, z wyjątkiem uleczonej astmy dziecięcej.
   • Osoby z klinicznymi zespołami pokrzywki podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
2. Pacjenci, u których nieprawidłowości w historii choroby są istotne klinicznie lub inne objawy kliniczne sugerują następujące istotne klinicznie choroby według uznania PI (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, płucne, psychiatryczne lub sercowo-naczyniowe i choroby naczyniowo-mózgowe, które PI uznaje za istotne klinicznie).
3. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby podczas badań przesiewowych, definiowane jako aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,5x górna granica normy (GGN) i stężenie bilirubiny >1,5x GGN (wyizolowana bilirubina > 1,5x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana i bilirubiny bezpośredniej < 35%), które PI uznają za istotne klinicznie. Powtórne testy są dozwolone według uznania badacza.
4. Nieprawidłowe wyniki EKG podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc > 450 ms [mężczyźni] lub > 470 ms [kobiety] skorygowane za pomocą wzoru Fridericii [QTcF] lub wzoru Bazetta [QTcB]; tętno [HR] jest poza normalnym zakresem 45-100 bmp; PR jest poza normalnym zakresem 120-220 ms; QRS jest poza normalnym zakresem <120 ms), które są uważane przez PI lub osobę wyznaczoną za klinicznie istotne. Powtórne testy są dozwolone według uznania badacza.
5. Osoby z klinicznie istotną infekcją (np. wymagającą hospitalizacji lub pozajelitowej terapii przeciwbakteryjnej) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub czynną ogólnoustrojową infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą lub gorączką z temperaturą w uchu > 37,7 ℃ w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym według uznania PI.
6. Znany lub podejrzewany niedobór odporności, dziedziczny lub nabyty niedobór dopełniacza.
7. Kliniczne dowody laboratoryjne lub kliniczna diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażenia wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV) (na co wskazuje dodatni wynik badania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]).
8. Pacjenci, którzy doznali poważnych urazów lub przeszli poważną operację lub nie wyzdrowieli po operacji lub przeszli operację mającą wpływ na proces metaboliczny leku i ocenę bezpieczeństwa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy mają przejść operację w okresie badania.
9. Oddali ponad 400 ml krwi w ciągu 90 dni lub oddali osocze w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
10. Osoby, które otrzymały transfuzję produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
11. stosować jakiekolwiek leki (w tym między innymi leki na receptę, leki dostępne bez recepty, zioła itp. [z wyjątkiem stosowania środków antykoncepcyjnych]) w ciągu 14 dni lub 7 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od podania pierwszej dawki produkt eksperymentalny.
12. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na nadużywanie narkotyków lub z historią nadużywania narkotyków podczas badania przesiewowego. Dozwolone jest jedno powtórzenie testu tego samego dnia.
13. Badani z historią nadużywania alkoholu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (średnie spożywanie 14 jednostek alkoholu lub więcej tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml napojów spirytusowych lub 125 ml wina) lub z dodatnim wynikiem badania na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu test (dozwolone jest jedno powtórzenie testu w tym samym dniu) podczas badania przesiewowego.
14. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub które nie chcą rzucić palenia podczas porodu.
15. Osoby, które spożywają żywność lub napoje zawierające grejpfruta/pomelo lub alkohol/kofeinę (np. kawę, czekoladę, colę, herbatę itp.) w ciągu 48 godzin przed porodem i podczas porodu.
16. Osoby, które nie są w stanie uniknąć forsownych ćwiczeń podczas porodu.
17. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują udział w innych badaniach klinicznych od momentu włączenia do EOS/ET.
18. Osoby, które nie nadają się do pobrania krwi żylnej.
19. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza sprawiłyby, że osoba badana nie nadawałaby się do włączenia do badania lub mogłyby zakłócić udział osoby badanej w badaniu lub jego ukończenie.