Tutkimus XH-S003:sta terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, iältään ≥ 18 - ≤ 55 vuotta vanha.
2. BMI ≥ 19,0 ja ≤ 30,0 kg/m2 seulonnassa ja paino ≥ 50 kg ja ≤ 120,0 kg miehillä, paino ≥ 45 kg ja ≤ 120,0 kg naisilla.
3. Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyä ja pöytäkirjassa määriteltyä rajoitusta.
4. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonnassa ja negatiivinen raskaustestin tulos lähtötilanteessa, ja he suostuvat käyttämään yhtä alla luetelluista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana (tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä kuukauden kuluttua tutkimuksen [EOS] tai ennenaikaisen lopetuskäynnin arvioinnin [ET] päättymisestä):

   • Koehenkilön miespuoliselle kumppanille on tehty dokumentoitu vasektomia, jossa on dokumentoitu atsoospermia (miehen sterilointi).
   • Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) dokumentoitu sijoitus.
   • Samojen ehkäisyvalmisteiden jatkuva käyttö vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, injektoitava progesteroni, ihonalaiset implantit tai estemenetelmän käyttö (kondomi tai okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki], joilla ei ole vaikutusta IP-tilaan tutkijan harkinnan mukaan).
   • Dokumentoitu munanjohtimen ligaation (naisten sterilointi).
   • Todellinen pidättyvyys: kun tämä on sopusoinnussa tutkittavan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa, mukaan lukien naispuoliset koehenkilöt, joilla on samaa sukupuolta olevia kumppaneita. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Abstinenttien tulee suostua käyttämään jotakin yllämainituista ehkäisymenetelmistä, jos he aloittavat seksuaalisen suhteen tutkimuksen aikana.

6. Miespuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos miespuolisen kumppani voi tulla raskaaksi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua EOS/ET:stä. Jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä on käytettävä:

   • Kirurginen sterilointi (vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla).
   • Kohteen naispuolinen kumppani käyttää oraalisia ehkäisyvalmisteita (mukaan lukien estrogeeni/progesteroni-yhdistelmäpillerit, progesteronipillerit), injektoitavaa progesteronia tai ihonalaisia ​​implantteja tai estemenetelmää (kondomi tai okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki]).
   • Kohteen naispuolinen kumppani käyttää lääketieteellisesti määrättyä paikallisesti levitettävää ehkäisylaastaria.
   • Potilaan naispuoliselle kumppanille on tehty dokumentoitu munanjohdinsidonta (naisen sterilointi).
   • Koehenkilön naispuoliselle kumppanille on dokumentoitu kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
   • Todellinen raittius: kun tämä on sopusoinnussa tutkittavan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa, mukaan lukien miespuoliset, joilla on samaa sukupuolta olevia kumppaneita. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Abstinenttien tulee suostua käyttämään jotakin yllämainituista ehkäisymenetelmistä, jos he aloittavat seksuaalisen suhteen tutkimuksen aikana.
7. Koehenkilöt eivät aio luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ennen kuin kolme kuukautta EOS/ET:n jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergioita tutkimuslääkkeen samanlaisille ainesosille tai mille tahansa tutkimuslääkkeen tai rokotteen komponentin ainesosalle; henkilöt, joilla on ollut vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita PI:n harkinnan mukaan. Kohteet, joilla on jokin ehdoista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen):

   • Koehenkilöt, joilla on ollut ekseema kolmen vuoden sisällä.
   • Potilaat, joilla on astma, lukuun ottamatta parantunutta lapsuuden astmaa.
   • Potilaat, joilla on kliinisiä urtikariaoireyhtymiä seulonnassa tai lähtötilanteessa.
2. Koehenkilöt, joiden aiemmat poikkeavuudet sairaushistoriassa ovat kliinisesti merkittäviä tai muita kliinisiä löydöksiä, viittaavat seuraaviin kliinisesti merkittäviin sairauksiin PI:n harkinnan mukaan (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, keuhko-, psykiatriset tai kardiovaskulaariset sairaudet ja aivoverisuonitaudit, joita PI pitää kliinisesti merkittävinä).
3. Epänormaalit maksan toimintakokeet seulonnassa: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 1,5x normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini > 1,5x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan). ja suora bilirubiini < 35 %), joita PI pitää kliinisesti merkittävinä. Uusintatestit ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan.
4. Epänormaalit EKG-löydökset seulonnassa tai päivänä -1 (esim. toistuva osoitus QTc-välistä > 450 ms [mies] tai > 470 ms [nainen] korjattuna Friderician kaavalla [QTcF] tai Bazettin kaavalla [QTcB]; syke [HR] on normaalin alueen ulkopuolella 45–100 bmp; PR on normaalin alueen ulkopuolella 120–220 ms; QRS on normaalin alueen ulkopuolella < 120 ms), joita PI tai nimetty henkilö pitää kliinisesti merkittävinä. Uusintatestit ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan.
5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä infektio (esim. jotka vaativat sairaalahoitoa tai parenteraalista mikrobihoitoa) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio tai kuume korvan lämpötilan ollessa > 37,7 ℃ 2 viikon sisällä ennen seulontaa PI:n harkinnan mukaan.
6. Tunnettu tai epäilty immuunipuutos, perinnöllinen tai hankittu komplementin puutos.
7. Kliininen laboratoriotodistus tai kliininen diagnoosi ihmisen immuunikatovirusinfektiosta (HIV), hepatiitti C -virusinfektiosta (HCV) tai kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta (kuten hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]-positiivisuus osoittaa).
8. Koehenkilöt, joilla oli vakavia vammoja tai joille tehtiin suuri leikkaus tai jotka eivät olleet toipuneet leikkauksesta tai joille on tehty lääkeaineenvaihduntaprosessiin ja turvallisuusarviointiin vaikuttava leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joille on määrä tehdä leikkaus tutkimusjakson aikana.
9. Luovuttanut yli 400 ml verta 90 päivän sisällä tai plasmaa 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verivalmisteen siirtoa 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
11. käyttänyt mitä tahansa lääkkeitä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, yrtit jne. [lukuun ottamatta ehkäisyä]) 14 päivän tai 7 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta tutkimustuote.
12. Koehenkilöt, joilla on positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä seulonnassa. Yksi uusintatesti samana päivänä on sallittu.
13. Potilaat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä 1 kuukauden aikana ennen seulontaa (keskimäärin 14 yksikköä alkoholia tai enemmän viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 125 ml viiniä) tai positiivinen alkoholihengitys testi (yksi uusintatesti samana päivänä on sallittu) seulonnassa.
14. Koehenkilöt, jotka polttivat yli 5 savuketta joka päivä 1 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät ole halukkaita lopettamaan tupakointia synnytyksen aikana.
15. Koehenkilöt, jotka nauttivat ruokaa tai juomaa, joka sisältää greippiä/pomeloa tai alkoholia/kofeiinia (esim. kahvia, suklaata, kolaa, teetä jne.) 48 tunnin sisällä ennen synnytystä ja synnytyksen aikana.
16. Koehenkilöt, jotka eivät pysty välttämään raskasta harjoittelua vankilassa.
17. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin EOS/ET:hen ilmoittautumisesta lähtien.
18. Koehenkilöt, jotka eivät sovellu laskimoveren keräämiseen.
19. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät tutkittavasta sopimattomaksi ilmoittautumiseen tai voisivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai sen suorittamista.