Um estudo de XH-S003 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, com idade ≥ 18 a ≤ 55 anos.
2. IMC entre ≥ 19,0 e ≤ 30,0 kg/m2 na Triagem, e peso entre ≥ 50 kg e ≤ 120,0kg para o sexo masculino, peso ≥ 45 kg e ≤ 120,0kg para o sexo feminino.
3. Capaz e disposto a cumprir o procedimento do estudo e a restrição especificada no protocolo.
4. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro na triagem e um resultado negativo no teste de gravidez no início do estudo e concordar em usar um dos métodos contraceptivos aceitáveis ​​listados abaixo durante o estudo (desde o momento da assinatura do consentimento informado até um mês após o final do estudo [EOS] ou avaliação da visita de término antecipado [ET]):

   • O parceiro masculino do sujeito foi submetido a vasectomia documentada com documentação de azoospermia (esterilização masculina).
   • Uma colocação documentada de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).
   • Uso consistente dos mesmos contraceptivos orais por pelo menos 3 meses antes da triagem, progesterona injetável, implantes subdérmicos ou uso de método de barreira (preservativo ou capa oclusiva [diafragma ou capa cervical/abóbada], que não apresentam efeito sobre IP no momento critério do investigador).
   • Laqueadura tubária documentada (esterilização feminina).
   • Abstinência verdadeira: quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito, incluindo mulheres com parceiros do mesmo sexo. Abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação) e coito interrompido não são métodos contraceptivos aceitáveis. Os indivíduos abstinentes devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos mencionados acima, se iniciarem relações sexuais durante o estudo.

6. Indivíduos do sexo masculino concordando em usar métodos de contracepção aceitáveis ​​se a parceira do indivíduo do sexo masculino puder engravidar desde o momento da assinatura do consentimento informado até 3 meses após EOS/ET. Um dos seguintes métodos aceitáveis ​​de contracepção deve ser utilizado:

   • Esterilização cirúrgica (vasectomia com documentação de azoospermia).
   • A parceira do sujeito usa contraceptivos orais (incluindo pílulas combinadas de estrogênio/progesterona, pílulas de progesterona), progesterona injetável ou implantes subdérmicos ou um método de barreira (preservativo ou capa oclusiva [diafragma ou capa cervical/abóbada]).
   • A parceira do sujeito usa adesivo contraceptivo transdérmico aplicado topicamente prescrito por médicos.
   • A parceira do sujeito foi submetida a laqueadura tubária documentada (esterilização feminina).
   • A parceira do sujeito foi submetida à colocação documentada de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (IUS).
   • Abstinência verdadeira: quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito, incluindo sujeitos do sexo masculino com parceiros do mesmo sexo. Abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação) e coito interrompido não são métodos contraceptivos aceitáveis. Os indivíduos abstinentes devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos mencionados acima, se iniciarem relações sexuais durante o estudo.
7. Os indivíduos não planejam doar esperma ou óvulos desde o momento da assinatura do consentimento informado até 3 meses após a EOS/ET.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de alergia a ingredientes similares do medicamento do estudo ou qualquer ingrediente do medicamento do estudo ou componente da vacina; indivíduos com histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves a critério do PI. Sujeitos com uma das condições (incluindo, mas não limitado a):

   • Indivíduos com histórico de eczema em 3 anos.
   • Indivíduos com asma, exceto para asma infantil resolvida.
   • Indivíduos com síndromes clínicas de urticária na triagem ou no início do estudo.
2. Indivíduos cujas anormalidades no histórico médico anterior são clinicamente significativas ou outros achados clínicos sugerem as seguintes doenças clinicamente significativas a critério do PI (incluindo, entre outras, gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, pulmonares, psiquiátricas ou cardiovasculares e doenças cerebrovasculares, que são consideradas clinicamente significativas pelo IP).
3. Testes de função hepática anormais na triagem, definidos como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > 1,5x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina >1,5x LSN (bilirrubina isolada > 1,5x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e bilirrubina direta < 35%) que são consideradas clinicamente significativas pelo IP. Testes repetidos são permitidos a critério do investigador.
4. Achados anormais de ECG na triagem ou dia -1 (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc > 450 ms [masculino] ou > 470 ms [feminino] corrigido pela fórmula de Fridericia [QTcF] ou fórmula de Bazett [QTcB]; frequência cardíaca [FC] está fora da faixa normal 45-100 bmp; PR está fora da faixa normal 120 -220 ms; QRS está fora da faixa normal <120 mseg) que são considerados clinicamente significativos pelo IP ou pessoa designada. Testes repetidos são permitidos a critério do investigador.
5. Indivíduos com infecção clinicamente significativa (por exemplo, requerendo hospitalização ou terapia antimicrobiana parenteral) dentro de 2 meses antes da triagem ou infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa ou febre com temperatura da orelha > 37,7℃ dentro de 2 semanas antes da triagem, a critério do PI.
6. Imunodeficiência conhecida ou suspeita, deficiência de complemento hereditária ou adquirida.
7. Evidência laboratorial clínica ou diagnóstico clínico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) ou infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) (conforme demonstrado pela positividade do antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]).
8. Indivíduos que tiveram lesões graves ou foram submetidos a cirurgia de grande porte ou não se recuperaram da cirurgia ou tiveram a cirurgia afetando o processo metabólico do medicamento e avaliação de segurança dentro de 6 meses antes da triagem, ou que estão programados para passar por cirurgia durante o período do estudo.
9. Doou mais de 400 mL de sangue em 90 dias ou doou plasma em 14 dias antes da triagem.
10. Indivíduos que receberam transfusão de hemoderivados até 90 dias antes da triagem.
11. Usou qualquer medicamento (incluindo, entre outros, medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, ervas, etc. [exceto para uso contraceptivo]) dentro de 14 dias ou 7 meias-vidas (o que for mais longo) após a administração da primeira dose de produto investigativo.
12. Indivíduos positivos para teste de abuso de drogas ou com histórico de abuso de drogas na triagem. Uma repetição do teste no mesmo dia é permitida.
13. Indivíduos com histórico de abuso de álcool no período de 1 mês antes da triagem (média de consumo de 14 unidades ou mais de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilados, ou 125 mL de vinho) ou positivo para hálito alcoólico teste (uma repetição do teste no mesmo dia é permitida) na triagem.
14. Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros por dia no período de 1 mês anterior à triagem ou que não desejam parar de fumar durante o confinamento.
15. Indivíduos que consomem alimentos ou bebidas contendo toranja/pomelo ou álcool/cafeína (por exemplo, café, chocolate, cola, chá, etc.) dentro de 48 horas antes do confinamento e durante o confinamento.
16. Indivíduos que são incapazes de evitar exercícios extenuantes durante o confinamento.
17. Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 3 meses antes da triagem ou planejam participar de outro ensaio clínico desde a inscrição até o EOS/ET.
18. Sujeitos que não são adequados para coleta de sangue venoso.
19. Quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador, tornem o sujeito inadequado para inscrição ou possam interferir na participação do sujeito ou na conclusão do estudo.