Исследование XH-S003 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 55 лет.
2. ИМТ от ≥ 19,0 до ≤ 30,0 кг/м2 при скрининге и вес от ≥ 50 кг до ≤ 120,0 кг для мужчин, вес ≥ 45 кг и ≤ 120,0 кг для женщин.
3. Способен и желает соблюдать процедуру исследования и ограничения, указанные в протоколе.
4. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

5. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и отрицательный результат теста на беременность на исходном уровне и согласиться использовать один из приемлемых методов контрацепции, перечисленных ниже, во время исследования (с момента подписания информированного согласия до через месяц после окончания исследования [EOS] или досрочного завершения визита [ET]):

   • Партнер-мужчина субъекта перенес задокументированную вазэктомию с подтверждением азооспермии (мужская стерилизация).
   • Задокументированное размещение внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).
   • Постоянное использование одних и тех же оральных контрацептивов в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, инъекционный прогестерон, подкожные имплантаты или использование барьерного метода (презерватив или окклюзионный колпачок [диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок], которые не оказывают влияния на ИП на момент обследования). усмотрение следователя).
   • Документально подтвержденная перевязка маточных труб (женская стерилизация).
   • Истинное воздержание: когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта, включая субъектов женского пола с партнерами того же пола. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции. Воздерживающиеся субъекты должны согласиться на использование одного из вышеупомянутых методов контрацепции, если они начинают сексуальные отношения во время исследования.

6. Субъекты мужского пола соглашаются использовать приемлемые методы контрацепции, если партнер субъекта мужского пола может забеременеть с момента подписания информированного согласия до 3 месяцев после EOS/ET. Необходимо использовать один из следующих допустимых методов контрацепции:

   • Хирургическая стерилизация (вазэктомия с документированием азооспермии).
   • Партнерша субъекта использует оральные контрацептивы (включая комбинированные таблетки эстрогена/прогестерона, таблетки прогестерона), инъекционный прогестерон или подкожные имплантаты или барьерный метод (презерватив или окклюзионный колпачок [диафрагма или колпачки для шейки матки/свода]).
   • Партнерша субъекта использует прописанный врачом трансдермальный противозачаточный пластырь для местного применения.
   • Партнерша субъекта подверглась задокументированной перевязке маточных труб (женской стерилизации).
   • Партнерша субъекта подверглась задокументированному размещению внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).
   • Истинное воздержание: когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта, включая субъектов мужского пола с однополыми партнерами. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции. Воздерживающиеся субъекты должны согласиться на использование одного из вышеупомянутых методов контрацепции, если они начинают сексуальные отношения во время исследования.
7. Субъекты не планируют сдавать сперму или яйцеклетки с момента подписания информированного согласия до истечения 3 месяцев после EOS/ET.

Критерий исключения:

1. Субъекты с историей аллергии на аналогичные ингредиенты исследуемого препарата или любой ингредиент исследуемого препарата или компонента вакцины; субъекты с тяжелыми аллергическими или анафилактическими реакциями в анамнезе по усмотрению PI. Субъекты с одним из условий (включая, но не ограничиваясь):

   • Субъекты с историей экземы в течение 3 лет.
   • Субъекты с астмой, за исключением разрешенной детской астмы.
   • Субъекты с клиническими синдромами крапивницы при скрининге или на исходном уровне.
2. Субъекты, чьи отклонения в истории болезни являются клинически значимыми или другие клинические данные предполагают наличие следующих клинически значимых заболеваний по усмотрению ИП (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, легочные, психические или сердечно-сосудистые заболевания). и цереброваскулярные заболевания, которые считаются клинически значимыми по PI).
3. Аномальные функциональные пробы печени при скрининге, определяемые как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,5x верхней границы нормы (ВГН) и билирубин > 1,5x ВГН (выделенный билирубин > 1,5x ВГН приемлем, если билирубин фракционирован). и прямой билирубин < 35%), которые ИП расценивают как клинически значимые. Повторные испытания допускаются по усмотрению исследователя.
4. Аномальные результаты ЭКГ при скрининге или в День -1 (например, повторная демонстрация интервала QTc > 450 мс [мужчины] или > 470 мс [женщины], скорректированные по формуле Фридериции [QTcF] или формуле Базетта [QTcB]; частота сердечных сокращений [ЧСС] вне нормального диапазона 45-100 ударов в минуту; PR выходит за пределы нормального диапазона 120-220 мс; QRS выходит за пределы нормального диапазона <120 мс), которые рассматриваются PI или уполномоченным лицом как клинически значимые. Повторные испытания допускаются по усмотрению исследователя.
5. Субъекты с клинически значимой инфекцией (например, требующей госпитализации или парентеральной противомикробной терапии) в течение 2 месяцев до скрининга или активной системной бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией или лихорадкой с температурой уха> 37,7 ℃ в течение 2 недель до скрининга по усмотрению PI.
6. Известный или подозреваемый иммунодефицит, наследственный или приобретенный дефицит комплемента.
7. Клинические лабораторные данные или клинический диагноз инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), или хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ) (как показывает положительная реакция на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]).
8. Субъекты, перенесшие серьезные травмы или перенесшие серьезную операцию, или не оправившиеся после операции, или перенесшие операцию, влияющую на процесс метаболизма лекарственного средства и оценку безопасности, в течение 6 месяцев до скрининга, или которым запланировано хирургическое вмешательство в течение периода исследования.
9. Сдал более 400 мл крови в течение 90 дней или сдал плазму в течение 14 дней до скрининга.
10. Субъекты, которым переливали продукты крови в течение 90 дней до скрининга.
11. Принимал какие-либо лекарства (включая, помимо прочего, рецептурные лекарства, безрецептурные лекарства, травы и т. д. [за исключением противозачаточных средств]) в течение 14 дней или 7 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) после введения первой дозы исследовательский продукт.
12. Субъекты с положительным результатом теста на злоупотребление наркотиками или с историей злоупотребления наркотиками при скрининге. Допускается одно повторное тестирование в тот же день.
13. Субъекты со злоупотреблением алкоголем в анамнезе в течение 1 месяца до скрининга (в среднем 14 или более единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 125 мл вина) или положительный результат на алкогольное дыхание. тест (допускается одно повторное тестирование в тот же день) при скрининге.
14. Субъекты, выкуривающие более 5 сигарет в день в течение 1 месяца до скрининга или не желающие бросить курить во время изоляции.
15. Субъекты, употребляющие пищу или напитки, содержащие грейпфрут/помело или алкоголь/кофеин (например, кофе, шоколад, колу, чай и т. д.) в течение 48 часов до заключения и во время заключения.
16. Субъекты, которые не могут избежать напряженных упражнений во время заключения.
17. Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях других лекарств в течение 3 месяцев до скрининга или планируют участвовать в других клинических испытаниях с момента включения в EOS/ET.
18. Субъекты, которым не подходит забор венозной крови.
19. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для включения в исследование или могут помешать его участию или завершению исследования.