Une étude de XH-S003 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 à ≤ 55 ans.
2. IMC entre ≥ 19,0 et ≤ 30,0 kg/m2 au dépistage, et poids entre ≥ 50 kg et ≤ 120,0 kg pour les hommes, poids ≥ 45 kg et ≤ 120,0 kg pour les femmes.
3. Capable et désireux de se conformer à la procédure d'étude et à la restriction spécifiée dans le protocole.
4. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.

5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et un résultat de test de grossesse négatif au départ, et accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables énumérées ci-dessous pendant l'étude (à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à un mois après la fin de l'étude [EOS] ou l'évaluation de la visite de fin anticipée [ET]):

   • Le partenaire masculin du sujet a subi une vasectomie documentée avec documentation d'azoospermie (stérilisation masculine).
   • Un placement documenté d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU).
   • Utilisation constante des mêmes contraceptifs oraux pendant au moins 3 mois avant le dépistage, progestérone injectable, implants sous-cutanés ou utilisation d'une méthode de barrière (préservatif ou cape occlusive [diaphragme ou cape cervicale], qui ne présentent aucun effet sur la PI à la discrétion de l'enquêteur).
   • Ligature des trompes documentée (stérilisation féminine).
   • Vraie abstinence : lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet, y compris les sujets féminins ayant des partenaires de même sexe. Abstinence périodique (par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Les sujets abstinents doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes contraceptives mentionnées ci-dessus, s'ils commencent des relations sexuelles au cours de l'étude.

6. Sujets masculins acceptant d'utiliser des méthodes de contraception acceptables si la partenaire du sujet masculin pouvait devenir enceinte à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après l'EOS/ET. L'une des méthodes de contraception acceptables suivantes doit être utilisée :

   • Stérilisation chirurgicale (vasectomie avec documentation d'azoospermie).
   • La partenaire féminine du sujet utilise des contraceptifs oraux (y compris des pilules combinées d'œstrogène/progestérone, des pilules de progestérone), de la progestérone injectable, ou des implants sous-cutanés, ou une méthode de barrière (préservatif ou cape occlusive [diaphragme ou capes cervicales/de voûte]).
   • La partenaire féminine du sujet utilise un patch contraceptif transdermique à application topique médicalement prescrit.
   • La partenaire féminine du sujet a subi une ligature des trompes documentée (stérilisation féminine).
   • La partenaire féminine du sujet a subi le placement documenté d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (IUS).
   • Vraie abstinence : lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet, y compris les sujets masculins ayant des partenaires de même sexe. Abstinence périodique (par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Les sujets abstinents doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes contraceptives mentionnées ci-dessus, s'ils commencent des relations sexuelles au cours de l'étude.
7. Les sujets ne prévoient pas de donner de sperme ou d'ovules à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après EOS/ET.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents d'allergies à des ingrédients similaires du médicament à l'étude ou à tout ingrédient du médicament à l'étude ou du composant du vaccin ; sujets ayant des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves, à la discrétion du PI. Sujets avec l'une des conditions (y compris, mais sans s'y limiter):

   • Sujets ayant des antécédents d'eczéma dans les 3 ans.
   • Sujets souffrant d'asthme, à l'exception de l'asthme infantile résolu.
   • Sujets présentant des syndromes cliniques d'urticaire au dépistage ou au départ.
2. Les sujets dont les anomalies dans les antécédents médicaux sont cliniquement significatives ou d'autres résultats cliniques suggèrent les maladies cliniquement significatives suivantes à la discrétion du PI (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, pulmonaires, psychiatriques ou cardiovasculaires et les maladies cérébrovasculaires, considérées comme cliniquement significatives par PI).
3. Tests de la fonction hépatique anormaux lors du dépistage, définis comme alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 1,5x la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine > 1,5x LSN (la bilirubine isolée > 1,5x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et bilirubine directe < 35 %) qui sont considérées par l'IP comme cliniquement significatives. Les tests répétés sont autorisés à la discrétion de l'investigateur.
4. Résultats ECG anormaux au dépistage ou au jour -1 (p. ex., démonstration répétée d'un intervalle QTc > 450 ms [homme] ou > 470 ms [femme] corrigé par la formule de Fridericia [QTcF] ou la formule de Bazett [QTcB] ; fréquence cardiaque [HR] est hors de la plage normale de 45 à 100 bmp ; PR est hors de la plage normale de 120 à 220 msec ; QRS est hors de la plage normale <120 msec) qui sont considérés par l'IP ou la personne désignée comme étant cliniquement significatifs. Les tests répétés sont autorisés à la discrétion de l'investigateur.
5. Sujets présentant une infection cliniquement significative (par exemple, nécessitant une hospitalisation ou une thérapie antimicrobienne parentérale) dans les 2 mois précédant le dépistage ou une infection bactérienne, virale ou fongique systémique active ou une fièvre avec une température de l'oreille > 37,7 ℃ dans les 2 semaines précédant le dépistage à la discrétion du PI.
6. Déficit immunitaire connu ou suspecté, déficit héréditaire ou acquis du complément.
7. Preuves de laboratoire clinique ou diagnostic clinique d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) ou d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (comme le montre la positivité de l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]).
8. - Sujets qui ont subi des blessures graves ou qui ont subi une intervention chirurgicale majeure ou qui ne se sont pas remis de la chirurgie ou qui ont subi une intervention chirurgicale affectant le processus métabolique du médicament et l'évaluation de la sécurité dans les 6 mois précédant le dépistage, ou qui doivent subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
9. Donné plus de 400 ml de sang dans les 90 jours ou don de plasma dans les 14 jours précédant le dépistage.
10. Sujets ayant reçu une transfusion de produits sanguins dans les 90 jours précédant le dépistage.
11. utilisé des médicaments (y compris, mais sans s'y limiter, des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des herbes, etc. [sauf pour l'utilisation de contraceptifs]) dans les 14 jours ou 7 demi-vies (selon la plus longue) de l'administration de la première dose de produit expérimental.
12. Sujets positifs pour le test de toxicomanie ou ayant des antécédents de toxicomanie lors du dépistage. Une répétition du test le même jour est autorisée.
13. Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool dans le mois précédant le dépistage (moyenne consommant 14 unités ou plus d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux, ou 125 ml de vin) ou positif pour l'haleine alcoolique test (un test répété le même jour est autorisé) lors du dépistage.
14. Sujets qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour dans le mois précédant le dépistage ou qui ne sont pas disposés à arrêter de fumer pendant le confinement.
15. Sujets qui consomment des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse/pomelo ou de l'alcool/de la caféine (par exemple, café, chocolat, cola, thé, etc.) dans les 48 heures précédant l'accouchement et pendant l'accouchement.
16. Sujets incapables d'éviter un exercice intense pendant le confinement.
17. Sujets qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui prévoient de participer à d'autres essais cliniques de l'inscription à l'EOS/ET.
18. Sujets qui ne sont pas aptes à la collecte de sang veineux.
19. Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation ou l'achèvement de l'étude.