En studie av XH-S003 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 til ≤ 55 år.
2. BMI mellom ≥ 19,0 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screening, og vekt mellom ≥ 50 kg og ≤ 120,0 kg for menn, vekt ≥ 45 kg og ≤ 120,0 kg for kvinner.
3. Evne og villig til å overholde studieprosedyren og restriksjonen spesifisert i protokollen.
4. Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og et negativt graviditetstestresultat ved baseline, og godta å bruke en av de akseptable prevensjonsmetodene som er oppført nedenfor under studien (fra tidspunktet for signering av informert samtykke til en måned etter avsluttet studie [EOS] eller tidlig avslutningsbesøksevaluering [ET]):

   • Forsøkspersonens mannlige partner har gjennomgått dokumentert vasektomi med dokumentasjon på azoospermi (mannlig sterilisering).
   • En dokumentert plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
   • Konsekvent bruk av de samme orale prevensjonsmidlene i minst 3 måneder før screening, injiserbart progesteron, subdermale implantater eller bruk av en barrieremetode (kondom eller okklusive hette [diafragma eller cervical/hvelvhetter], som ikke har noen effekt på IP ved etterforskerens skjønn).
   • Dokumentert tubal ligering (kvinnelig sterilisering).
   • Ekte avholdenhet: når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget, inkludert kvinnelige forsøkspersoner med partnere av samme kjønn. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Avholdende forsøkspersoner må godta å bruke en av de ovennevnte prevensjonsmetodene, hvis de innleder seksuelle forhold i løpet av studien.

6. Mannlige forsøkspersoner samtykker i å bruke akseptable prevensjonsmetoder dersom den mannlige forsøkspersonens partner kan bli gravid fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 3 måneder etter EOS/ET. En av følgende akseptable prevensjonsmetoder må brukes:

   • Kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi).
   • Forsøkspersonens kvinnelige partner bruker orale prevensjonsmidler (inkludert kombinasjon østrogen/progesteron piller, progesteron piller), injiserbart progesteron, eller subdermale implantater, eller en barrieremetode (kondom eller okklusive hette [diafragma eller cervical/hvelvhetter]).
   • Forsøkspersonens kvinnelige partner bruker medisinsk foreskrevet topisk påført transdermalt prevensjonsplaster.
   • Forsøkspersonens kvinnelige partner har gjennomgått dokumentert tubal ligering (kvinnelig sterilisering).
   • Forsøkspersonens kvinnelige partner har gjennomgått dokumentert plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
   • Ekte avholdenhet: når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget, inkludert mannlige forsøkspersoner med partnere av samme kjønn. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Avholdende forsøkspersoner må godta å bruke en av de ovennevnte prevensjonsmetodene, hvis de innleder seksuelle forhold i løpet av studien.
7. Forsøkspersonene planlegger ikke å donere sæd eller egg fra tidspunktet for signering av det informerte samtykket til 3 måneder etter EOS/ET.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med allergi mot lignende ingredienser i studiemedikamentet eller en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen, eller vaksinekomponenten; personer med en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner etter PIs skjønn. Emner med en av betingelsene (inkludert, men ikke begrenset til):

   • Personer med tidligere eksem innen 3 år.
   • Personer med astma med unntak av løst astma hos barn.
   • Personer med kliniske syndromer av urticaria ved screening eller baseline.
2. Personer hvis abnormiteter i tidligere medisinsk historie er klinisk signifikante eller andre kliniske funn antyder følgende klinisk signifikante sykdommer etter PIs skjønn (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, nyre, lever, nevrologisk, hematologisk, endokrin, pulmonal, psykiatrisk eller kardiovaskulær og cerebrovaskulære sykdommer, som anses som klinisk signifikante av PI).
3. Unormale leverfunksjonstester ved screening, definert som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 1,5x øvre normalgrense (ULN), og bilirubin >1,5x ULN (isolert bilirubin > 1,5x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin < 35 %) som av PI anses å være klinisk signifikante. Gjentatte tester er tillatt etter etterforskers skjønn.
4. Unormale EKG-funn ved screening eller dag -1 (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall > 450 ms [mann] eller > 470 ms [kvinne] korrigert med Fridericias formel [QTcF] eller Bazetts formel [QTcB]; hjertefrekvens [HR] er utenfor normalområdet 45-100 bmp; PR er utenfor normalområdet 120 -220 ms; QRS er utenfor normalområdet <120msec) som anses av PI eller utpekt å være klinisk signifikant. Gjentatte tester er tillatt etter etterforskers skjønn.
5. Personer med klinisk signifikant infeksjon (f.eks. som krever sykehusinnleggelse eller parenteral antimikrobiell behandling) innen 2 måneder før screening eller aktiv systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon eller feber med øretemperatur > 37,7 ℃ innen 2 uker før screening etter PIs skjønn.
6. Kjent eller mistenkt immunsvikt, arvelig eller ervervet komplementmangel.
7. Klinisk laboratoriebevis eller klinisk diagnose av humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon eller kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (som vist ved hepatitt B overflateantigen [HBsAg] positivitet).
8. Forsøkspersoner som hadde store skader eller gjennomgikk større operasjoner eller som ikke hadde kommet seg etter operasjonen eller som hadde inngrepet som påvirket stoffets metabolske prosess og sikkerhetsvurdering innen 6 måneder før screening, eller som er planlagt å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden.
9. Donerte mer enn 400 ml blod innen 90 dager eller donerte plasma innen 14 dager før screening.
10. Personer som mottok blodprodukttransfusjon innen 90 dager før screening.
11. Brukte noen medisiner (inkludert, men ikke begrenset til reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, urter, etc. [unntatt for prevensjonsbruk]) innen 14 dager eller 7 halveringstider (den som er lengst) etter administrering av den første dosen av undersøkelsesprodukt.
12. Personer positive for narkotikamisbrukstest eller med en historie med narkotikamisbruk ved screening. En gjentatt test samme dag er tillatt.
13. Personer med en historie med alkoholmisbruk innen 1 måned før screening (gjennomsnittlig inntak av 14 enheter eller mer alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin eller 125 ml vin) eller positive for alkoholpust test (en gjentatt test samme dag er tillatt) ved screening.
14. Personer som røykte mer enn 5 sigaretter hver dag innen 1 måned før screening eller som ikke er villige til å slutte å røyke under fengslingen.
15. Personer som inntar mat eller drikke som inneholder grapefrukt/pomelo eller alkohol/koffein (f.eks. kaffe, sjokolade, cola, te, etc.) innen 48 timer før fengslingen og under fengslingen.
16. Personer som ikke er i stand til å unngå anstrengende trening under innesperring.
17. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske utprøvinger innen 3 måneder før screening eller planlegger å delta i andre kliniske studier fra innmelding til EOS/ET.
18. Personer som ikke er egnet for venøs blodprøvetaking.
19. Eventuelle andre forhold som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding eller kunne forstyrre forsøkspersonens deltakelse i eller fullføring av studien.