TENS を使用した場合と使用しない場合のバイオフィードバックによる慢性便秘の評価と治療のための結腸通過研究 (TENS)

はじめに 便秘は一般的な問題であり、治療が最も困難な機能性胃腸疾患 (FGID) の 1 つです。 アジアの調査では、FGID 患者の中で、便秘患者が治療に最も不満を抱いていることが示されました。 便秘の治療が難しい主な理由の 1 つは、便秘が結腸通過の遅さ、排便障害、または結腸通過の遅さと排便障害の両方の組み合わせなどの複数の要因によって引き起こされる可能性があるためです。 正確な原因が特定されるまで、下剤による経験的治療は効果がありません。 治療は発症機序によって異なります。たとえば、排便障害はバイオフィードバック、恥骨直腸スリングでのボツリヌス毒素注射、または経皮電気神経刺激（TENS）で治療する必要があります。 一方、通過の遅い便秘は、プルカロプリドなどの共動性薬剤や、ビサコジルやピロ硫酸ナトリウムなどの高振幅の伝播性収縮を刺激する薬剤で治療されます。 場合によっては、通過マーカーの排出を軽減する便排出障害のせいで結腸通過時間が遅くなることがあります。このような二次的な遅い結腸通過は、バイオフィードバック療法のみで改善することが示されています。

排便障害は、肛門直腸内圧測定、バルーン排出テスト、およびバリウムまたは磁気共鳴画像排便検査によって診断されます。 一方、通過速度の遅い便秘は、放射性核種による結腸通過研究、放射線不透過性マーカーやスマートピルを用いた結腸通過研究などによって診断されます。 これらの研究は広く利用されていないため、実際に多くの医師や消化器科医が便秘のメカニズムを検出することは困難になっています。 ほとんどの医師や消化器病専門医が診療現場で簡単に実施できる 2 つの検査には、(i) バルーン排出検査、(ii) 不透明マーカーによる結腸通過時間 (CTT) があります。 慢性便秘のこれらの病態生理学的メカニズムを検出することで、これらの患者に個別化された治療が提供されることが期待されます。

便排出障害のメカニズムはほとんど理解されていませんが、排便を試みる際に直腸内圧が上昇しないことや骨盤底筋の弛緩ができないことによる神経筋機能の異常が原因であることが知られています。 このため、一部の医師は、主に便失禁の治療に使用される仙骨神経刺激でこれらの患者を治療するようになりました。 しかし、仙骨神経の刺激は非常に侵襲的であり、大規模な外科的処置が必要であり、感染症を含む複数の合併症を伴います。 数人の研究者は、非侵襲的な TENS を使用して、仙骨神経叢の枝でもある後脛骨神経を刺激しました。 しかし、排便障害の患者を、排便障害の第一選択療法と考えられているバイオフィードバックの有無にかかわらず治療する研究は不足している。 したがって、我々は、(i) 放射線不透過性マーカーを使用した結腸通過研究などのオフィスベースの調査は、便排出障害の診断に役立ち、さらなる治療を指示することができる、(ii) 後部に対する TENS によるバイオフィードバック、という仮説を立てました。脛骨神経は、便排出障害の治療においてバイオフィードバック単独よりも優れており、(iii) バイオフィードバック単独、または後脛骨神経に対するTENSを用いたバイオフィードバックによる便排出障害の治療が成功すると、放射線不透過性マーカー研究によって評価されるように、結腸通過が改善される。

したがって、私たちは以下の目的で前向き研究を実施したいと考えています。

(i) 便秘のメカニズムを特定し、治療の結果（通過時間の改善）を評価するために、固有の放射線不透過性マーカーによる結腸通過研究の安全性と有効性を評価する。

(ii) 便排出障害を治療するための後脛骨神経に対する TENS の有無にかかわらずバイオフィードバックなどの病因指向療法の有効性を評価する。

（ｉｉｉ）バイオフィードバック単独、または後脛骨神経に対するＴＥＮＳを用いたバイオフィードバックのいずれかによる便排出障害の治療後の結腸通過を評価すること。

方法論

包含基準:

i) 難治性の慢性便秘患者 ii) 18 歳以上 除外基準 i) コントロールされていない糖尿病/未治療の甲状腺/器質的疾患を有する患者 ii) 下肢がない患者 iii) 18 歳未満

慢性便秘症の患者 50 名が、標準化されたプロトコールに従って以下の検査を受けます。 ここで重要なのは、これらの検査はすべてこれらの患者に対する標準治療であるということです。 検査は、(i) 肛門直腸内圧測定、(ii) バルーン排出、(iii) 標準治療に従った固有の放射線不透過性マーカーによる結腸通過検査、および (iv) 排便検査 (バリウムまたは磁気共鳴画像法のいずれか) です。

便排出障害の診断基準は次のとおりです: 以下の検査のうち 2 つで陽性結果が得られる - a) 排便指数が 1.4 未満の肛門直腸内圧検査。 b) 異常なバルーン排出テスト、c) 異常な排便造影。

これらの被験者の便排出障害と通過遅延型便秘を診断する CTT の能力が評価されます。 上記のように診断された排便障害のある患者は、毎日バイオフィードバックを受け、一方のグループは毎日 TENS を受け、もう一方のグループは偽刺激を受けます。 これらの治療は10日間行われます。 治療群は患者との理解と医師と患者の相互決定に基づいて決定されます。 膨満感のある患者には刺激性下剤の標準治療が行われ、膨満感のない患者にはスパグラ外皮が投与されます。

患者はバイオフィードバックと TENS の料金を支払う必要はありません。 他の検査（肛門直腸圧測定、バルーン排出、結腸通過検査、および排便検査）は、便秘患者の標準治療です。 図 2 に示すように、フォローアップは 1 か月後と 3 か月後に行われます。

結果の測定 i) 便秘重症度アンケートは、便秘スコアリング システムを評価するために使用されます。

ｉｉ）自然排便の回数、トイレに費やした時間、便の形態（ブリストル便チャートによる）を便日記により評価する。

iii) 使用した下剤の用量。 iv) 治療終了後、結腸通過研究を繰り返して改善を評価します。