- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05946967
Paksusuolen läpikulkututkimus kroonisen ummetuksen arviointia ja hoitoa varten biofeedbackin avulla TENSillä ja ilman (TENS)
Paksusuolen läpikulkututkimus kroonisen ummetuksen arvioimiseksi ja ulosteen evakuointihäiriötä vastaan suunnattu hoito biopalautteen avulla joko posteriorisen sääriluun hermon transkutaanisella sähköstimulaatiolla tai ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Ummetus on yleinen ongelma ja yksi vaikeimmin hoidettavista toiminnallisista maha-suolikanavan sairauksista (FGID). Aasialainen tutkimus osoitti, että FGID-potilaiden joukossa ummetuspotilaat ovat tyytymättömimpiä hoitoon. Yksi tärkeimmistä syistä, miksi ummetusta on vaikea hoitaa, johtuu siitä, että ummetus voi johtua useista tekijöistä, kuten hidas paksusuolen kulkeutuminen, ulosteen evakuointihäiriö tai sekä hitaan paksusuolen kulkeutumisen että ulosteen evakuointihäiriön yhdistelmä. Ennen kuin tarkkaa syytä ei ole tunnistettu, empiirinen hoito laksatiivilla ei toimi. Hoito vaihtelee patogeneettisen mekanismin mukaan, esimerkiksi ulosteen evakuointihäiriö on hoidettava biofeedbackilla, botuliinitoksiini-injektiolla puborektaaliseen hihnaan tai transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS). Toisaalta hitaaseen kulkeutumiseen liittyvää ummetusta hoidetaan kolokineettisilla aineilla, kuten prukalopridilla, ja aineilla, jotka stimuloivat suuren amplitudin leviäviä supistuksia, kuten bisakodyylillä ja natriumpyrosulfaatilla. Joskus paksusuolen kulkuaika voi olla hidas toissijaisesti ulosteen evakuointihäiriön vuoksi, mikä vähentää kulkumerkkien evakuointia; tällaisen sekundaarisen hitaan paksusuolen kulkeutumisen on osoitettu paranevan pelkällä biopalautehoidolla.
Ulosteen evakuointihäiriöt diagnosoidaan anorektaalisella manometrialla, pallopoistokokeella ja barium- tai magneettikuvauksella. Toisaalta hidas läpikulkuummetus diagnosoidaan radionuklidien paksusuolen läpikulkututkimuksella, paksusuolen läpikulkututkimuksella, jossa käytetään röntgensäteitä läpäisemättömiä markkereita ja älykkäitä pillereitä jne. Koska näitä tutkimuksia ei ole laajalti saatavilla, monien lääkäreiden ja gastroenterologien on vaikea havaita ummetuksen mekanismia käytännössä. Kaksi testiä, jotka useimmat lääkärit ja gastroenterologit voivat helposti suorittaa toimistokäytännössä, ovat: (i) pallopoistotesti, (ii) paksusuolen läpikulkuaika (CTT) läpinäkymättömillä markkereilla. Näiden kroonisen ummetuksen patofysiologisten mekanismien havaitsemisen odotetaan tarjoavan henkilökohtaista hoitoa näille potilaille.
Vaikka ulosteen evakuointihäiriöiden mekanismeja ymmärretään huonosti, tiedetään kuitenkin, että se johtuu epänormaalista hermo-lihastoiminnasta, joka johtaa peräsuolen sisäisen paineen lisääntymisen puutteeseen ulostusyrityksen aikana ja lantionpohjan lihasten rentoutumisen epäonnistumiseen. Tämä johti siihen, että jotkut työntekijät hoitavat näitä potilaita sakraalisen hermon stimulaatiolla, jota käytetään ensisijaisesti ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon. Saraalisen hermon stimulaatio on kuitenkin melko invasiivista, vaatii suuren kirurgisen toimenpiteen ja siihen liittyy useita komplikaatioita, mukaan lukien infektio. Muutamat työntekijät ovat käyttäneet ei-invasiivista TENS:ää stimuloimaan posteriorista sääriluun hermoa, joka on myös sakraalisen plexuksen haara. Tutkimuksia ei kuitenkaan ole tutkittu potilaiden hoitamiseksi, joilla on ulosteen evakuointihäiriöitä biopalautteen kanssa tai ilman, jota pidetään ensisijaisena hoitona ulosteen evakuointihäiriössä. Näin ollen oletimme, että (i) toimistopohjainen tutkimus, kuten paksusuolen läpikulkututkimus, jossa käytetään säteilyä läpäisemättömiä markkereita, on hyödyllinen diagnosoitaessa ulosteen evakuointihäiriötä, joka pystyy ohjaamaan jatkohoitoa, (ii) biofeedback TENS:n avulla posteriorille. sääriluuhermo on parempi kuin pelkkä biofeedback ulosteen evakuointihäiriön hoidossa, ja (iii) ulosteen evakuointihäiriön onnistunut hoito joko pelkällä biofeedbackilla tai TENS:llä posterioriselle sääriluuhermolle parantaa paksusuolen läpikulkua radio-opakkojen markkeritutkimuksen perusteella.
Tästä syystä haluamme tehdä tulevaisuudentutkimuksen seuraavilla tavoitteilla:
(i) Arvioida paksusuolen läpikulkututkimuksen turvallisuutta ja tehoa alkuperäiskansan radioaaakilla markkerilla ummetuksen mekanismin tunnistamiseksi ja hoidon tuloksen arvioimiseksi (kulkuajan pidentyminen).
(ii) Arvioida patogeneesiin suunnatun hoidon, kuten biofeedbackin TENS:n kanssa tai ilman, tehokkuutta posteriorisen sääriluun hermon osalta ulosteen evakuointihäiriön hoidossa.
(iii) Arvioida paksusuolen kulkeutumista ulosteen evakuointihäiriön hoidon jälkeen joko pelkällä biofeedbackilla tai TENS:n avulla posteriorisen sääriluun hermon kanssa.
Metodologia
Sisällyttämiskriteerit:
i) Potilas, jolla on krooninen ummetus, joka ei ole vaikea
Viisikymmentä potilasta, joilla on krooninen ummetus, käy läpi alla mainitut testit standardoidun protokollan mukaisesti. On tärkeää mainita tässä, että kaikki nämä testit ovat näiden potilaiden hoidon standardi. Testit ovat: (i) anorektaalinen manometria, (ii) pallopoisto, (iii) paksusuolen läpikulkututkimus alkuperäisellä radio-opakilla markkerilla hoitostandardin mukaisesti ja (iv) defekografia (joko barium- tai magneettikuvaus).
Ulosteen evakuointihäiriön diagnostiset kriteerit ovat seuraavat: positiivinen tulos kahdessa seuraavista testeistä - a) anorektaalinen manometria, ulostusindeksi <1,4, b) epänormaali ilmapallon poistotesti, c) epänormaali defekografia.
CTT:n kykyä diagnosoida ulosteen evakuointihäiriö ja hidas ummetus näillä koehenkilöillä arvioidaan. Potilaille, joilla on edellä diagnosoituja ulosteen evakuointihäiriöitä, tehdään päivittäinen biofeedback, jolloin yksi ryhmä saa TENS:ää päivittäin ja toinen ryhmä saa valestimulaatioita. Näitä hoitoja annetaan 10 päivän ajan. Hoitoryhmästä päätetään potilaiden yhteisymmärryksen sekä lääkärin ja potilaan yhteisen päätöksen perusteella. Normaalihoitoa stimuloivilla laksatiivilla annetaan turvotusta sairastaville potilaille ja ispaghula-kuorta potilaille, joilla ei ole turvotusta.
Kenenkään potilaan ei tarvitse maksaa biofeedbackista ja TENSistä. Muut testit (anorektaalinen manometria, pallopoisto, paksusuolen läpikulkututkimus ja defekografia) ovat ummetusta sairastavien potilaiden tavanomaista hoitoa. Seuranta tehdään 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua kuvan 2 mukaisesti.
Tulosmittaukset i) Ummetuksen vakavuuskyselyä käytetään ummetuksen pisteytysjärjestelmän arvioimiseen.
ii) Spontaanien ulostamisen määrä, wc:ssä vietetty aika, ulosteen muoto (Bristolin ulostekaavion mukaan) arvioidaan ulostepäiväkirjalla.
iii) Käytetty laksatiivin annos. iv) Hoidon päätyttyä paksusuolen läpikulkututkimus toistetaan sen paranemisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- i) Potilas, jolla on vaikeahoitoinen krooninen ummetus ii) 18-65-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- i) Potilas, jolla on hallitsematon diabetes / hoitamaton kilpirauhasen sairaus / orgaaninen sairaus ii) Ei alaraajaa iii) <18-vuotias iv) >65-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Biofeedback TENSillä
Potilaat, joilla on ummetusta, saavat biofeedback-hoidon ja transkutaanisen sähköstimulaation (TENS)
|
Ummetusta sairastaville potilaille annetaan biofeedback-hoitoa sekä posteriorisen sääriluun hermon transkutaaninen sähköstimulaatio (TENS)
|
|
Huijausvertailija: Vain biopalaute
Potilaat, joilla on ummetusta, saavat vain biopalautehoitoa
|
Ummetuspotilaille annetaan vain biopalautehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen vaikeusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ummetuksen vakavuuskyselyä käytetään ummetuksen pisteytysjärjestelmän arvioimiseen
|
3 kuukautta
|
|
Suolen liikkeiden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Spontaanien ulostamisen määrä, wc:ssä vietetty aika, ulosteen muoto (Bristolin ulostekaavion mukaan) arvioidaan ulostepäiväkirjalla
|
3 kuukautta
|
|
Hoitovaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon päätyttyä paksusuolen läpikulkututkimus toistetaan sen paranemisen arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laksatiivien annos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytettyjen laksatiivien annostus kirjataan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-128-DM-131
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .