Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paksusuolen läpikulkututkimus kroonisen ummetuksen arviointia ja hoitoa varten biofeedbackin avulla TENSillä ja ilman (TENS)

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Paksusuolen läpikulkututkimus kroonisen ummetuksen arvioimiseksi ja ulosteen evakuointihäiriötä vastaan ​​suunnattu hoito biopalautteen avulla joko posteriorisen sääriluun hermon transkutaanisella sähköstimulaatiolla tai ilman sitä

Yksi haastavimmista hoidettavissa olevista toiminnallisista maha-suolikanavan sairauksista (FGID) on ummetus, joka on laajalle levinnyt ongelma. Se, että ummetus voi johtua useista eri tiloista, mukaan lukien hidas paksusuolen kulkeutuminen, ulosteen evakuointihäiriö tai sekä hitaan paksusuolen kulkeutumisen että ulosteen evakuointihäiriön yhdistelmä, on yksi tärkeimmistä syistä, miksi sitä on haastava hoitaa. Hoitovaihtoehdot vaihtelevat patogeneettisen mekanismin mukaan; Esimerkiksi biofeedback, botuliinitoksiini-injektiot puborektaaliseen hihnaan tai transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ovat tarpeen ulosteen evakuointiongelman hoitamiseksi. Toisaalta prukalopridia ja muita kolokineettisiä lääkkeitä sekä suuren amplitudin eteneviä supistuksia edistäviä lääkkeitä, mukaan lukien bisakodyyli ja natriumpyrosulfaatti, käytetään hitaan kulkeutuman ummetuksen hoitoon. Joskus ulosteen evakuointihäiriöt, jotka estävät kulkumerkkien evakuointia, voivat hidastaa paksusuolen kulkuaikoja; näiden toissijaisten hitaiden paksusuolen läpikulkuaikojen on osoitettu paranevan pelkällä biofeedback-hoidolla. Vaikka ulosteen evakuointihäiriöiden syitä ei täysin ymmärretä, tiedetään, että seurauksena on epänormaali neuromuskulaarinen toiminta. Muutamat työntekijät ovat stimuloineet posteriorista sääriluun hermoa, toista sakraalisen punoksen haaraa, ei-invasiivisesti TENSillä. Biofeedbackin käytöstä ulosteevakuointiongelmista kärsivien potilaiden hoidossa ei ole tehty tutkimuksia. Sen mukaisesti haluamme suorittaa prospektiivisen tutkimuksen, jolla on seuraavat tavoitteet: (i) Arvioida paksusuolen läpikulkututkimuksen turvallisuutta ja tehoa alkuperäiskansan radioopakilla markkerilla ummetuksen mekanismin tunnistamiseksi ja hoidon tuloksen arvioimiseksi (kulkuajan pidentyminen). (ii) Arvioida patogeneesiohjatun hoidon, kuten biofeedbackin kanssa tai ilman TENS:ää, tehokkuutta posteriorisen sääriluun hermon osalta ulosteen evakuointihäiriön hoidossa. (iii) Arvioida paksusuolen kulkeutumista ulosteen evakuointihäiriön hoidon jälkeen joko pelkällä biofeedbackilla tai TENS:n avulla posteriorisen sääriluun hermon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Ummetus on yleinen ongelma ja yksi vaikeimmin hoidettavista toiminnallisista maha-suolikanavan sairauksista (FGID). Aasialainen tutkimus osoitti, että FGID-potilaiden joukossa ummetuspotilaat ovat tyytymättömimpiä hoitoon. Yksi tärkeimmistä syistä, miksi ummetusta on vaikea hoitaa, johtuu siitä, että ummetus voi johtua useista tekijöistä, kuten hidas paksusuolen kulkeutuminen, ulosteen evakuointihäiriö tai sekä hitaan paksusuolen kulkeutumisen että ulosteen evakuointihäiriön yhdistelmä. Ennen kuin tarkkaa syytä ei ole tunnistettu, empiirinen hoito laksatiivilla ei toimi. Hoito vaihtelee patogeneettisen mekanismin mukaan, esimerkiksi ulosteen evakuointihäiriö on hoidettava biofeedbackilla, botuliinitoksiini-injektiolla puborektaaliseen hihnaan tai transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS). Toisaalta hitaaseen kulkeutumiseen liittyvää ummetusta hoidetaan kolokineettisilla aineilla, kuten prukalopridilla, ja aineilla, jotka stimuloivat suuren amplitudin leviäviä supistuksia, kuten bisakodyylillä ja natriumpyrosulfaatilla. Joskus paksusuolen kulkuaika voi olla hidas toissijaisesti ulosteen evakuointihäiriön vuoksi, mikä vähentää kulkumerkkien evakuointia; tällaisen sekundaarisen hitaan paksusuolen kulkeutumisen on osoitettu paranevan pelkällä biopalautehoidolla.

Ulosteen evakuointihäiriöt diagnosoidaan anorektaalisella manometrialla, pallopoistokokeella ja barium- tai magneettikuvauksella. Toisaalta hidas läpikulkuummetus diagnosoidaan radionuklidien paksusuolen läpikulkututkimuksella, paksusuolen läpikulkututkimuksella, jossa käytetään röntgensäteitä läpäisemättömiä markkereita ja älykkäitä pillereitä jne. Koska näitä tutkimuksia ei ole laajalti saatavilla, monien lääkäreiden ja gastroenterologien on vaikea havaita ummetuksen mekanismia käytännössä. Kaksi testiä, jotka useimmat lääkärit ja gastroenterologit voivat helposti suorittaa toimistokäytännössä, ovat: (i) pallopoistotesti, (ii) paksusuolen läpikulkuaika (CTT) läpinäkymättömillä markkereilla. Näiden kroonisen ummetuksen patofysiologisten mekanismien havaitsemisen odotetaan tarjoavan henkilökohtaista hoitoa näille potilaille.

Vaikka ulosteen evakuointihäiriöiden mekanismeja ymmärretään huonosti, tiedetään kuitenkin, että se johtuu epänormaalista hermo-lihastoiminnasta, joka johtaa peräsuolen sisäisen paineen lisääntymisen puutteeseen ulostusyrityksen aikana ja lantionpohjan lihasten rentoutumisen epäonnistumiseen. Tämä johti siihen, että jotkut työntekijät hoitavat näitä potilaita sakraalisen hermon stimulaatiolla, jota käytetään ensisijaisesti ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon. Saraalisen hermon stimulaatio on kuitenkin melko invasiivista, vaatii suuren kirurgisen toimenpiteen ja siihen liittyy useita komplikaatioita, mukaan lukien infektio. Muutamat työntekijät ovat käyttäneet ei-invasiivista TENS:ää stimuloimaan posteriorista sääriluun hermoa, joka on myös sakraalisen plexuksen haara. Tutkimuksia ei kuitenkaan ole tutkittu potilaiden hoitamiseksi, joilla on ulosteen evakuointihäiriöitä biopalautteen kanssa tai ilman, jota pidetään ensisijaisena hoitona ulosteen evakuointihäiriössä. Näin ollen oletimme, että (i) toimistopohjainen tutkimus, kuten paksusuolen läpikulkututkimus, jossa käytetään säteilyä läpäisemättömiä markkereita, on hyödyllinen diagnosoitaessa ulosteen evakuointihäiriötä, joka pystyy ohjaamaan jatkohoitoa, (ii) biofeedback TENS:n avulla posteriorille. sääriluuhermo on parempi kuin pelkkä biofeedback ulosteen evakuointihäiriön hoidossa, ja (iii) ulosteen evakuointihäiriön onnistunut hoito joko pelkällä biofeedbackilla tai TENS:llä posterioriselle sääriluuhermolle parantaa paksusuolen läpikulkua radio-opakkojen markkeritutkimuksen perusteella.

Tästä syystä haluamme tehdä tulevaisuudentutkimuksen seuraavilla tavoitteilla:

(i) Arvioida paksusuolen läpikulkututkimuksen turvallisuutta ja tehoa alkuperäiskansan radioaaakilla markkerilla ummetuksen mekanismin tunnistamiseksi ja hoidon tuloksen arvioimiseksi (kulkuajan pidentyminen).

(ii) Arvioida patogeneesiin suunnatun hoidon, kuten biofeedbackin TENS:n kanssa tai ilman, tehokkuutta posteriorisen sääriluun hermon osalta ulosteen evakuointihäiriön hoidossa.

(iii) Arvioida paksusuolen kulkeutumista ulosteen evakuointihäiriön hoidon jälkeen joko pelkällä biofeedbackilla tai TENS:n avulla posteriorisen sääriluun hermon kanssa.

Metodologia

Sisällyttämiskriteerit:

i) Potilas, jolla on krooninen ummetus, joka ei ole vaikea

Viisikymmentä potilasta, joilla on krooninen ummetus, käy läpi alla mainitut testit standardoidun protokollan mukaisesti. On tärkeää mainita tässä, että kaikki nämä testit ovat näiden potilaiden hoidon standardi. Testit ovat: (i) anorektaalinen manometria, (ii) pallopoisto, (iii) paksusuolen läpikulkututkimus alkuperäisellä radio-opakilla markkerilla hoitostandardin mukaisesti ja (iv) defekografia (joko barium- tai magneettikuvaus).

Ulosteen evakuointihäiriön diagnostiset kriteerit ovat seuraavat: positiivinen tulos kahdessa seuraavista testeistä - a) anorektaalinen manometria, ulostusindeksi <1,4, b) epänormaali ilmapallon poistotesti, c) epänormaali defekografia.

CTT:n kykyä diagnosoida ulosteen evakuointihäiriö ja hidas ummetus näillä koehenkilöillä arvioidaan. Potilaille, joilla on edellä diagnosoituja ulosteen evakuointihäiriöitä, tehdään päivittäinen biofeedback, jolloin yksi ryhmä saa TENS:ää päivittäin ja toinen ryhmä saa valestimulaatioita. Näitä hoitoja annetaan 10 päivän ajan. Hoitoryhmästä päätetään potilaiden yhteisymmärryksen sekä lääkärin ja potilaan yhteisen päätöksen perusteella. Normaalihoitoa stimuloivilla laksatiivilla annetaan turvotusta sairastaville potilaille ja ispaghula-kuorta potilaille, joilla ei ole turvotusta.

Kenenkään potilaan ei tarvitse maksaa biofeedbackista ja TENSistä. Muut testit (anorektaalinen manometria, pallopoisto, paksusuolen läpikulkututkimus ja defekografia) ovat ummetusta sairastavien potilaiden tavanomaista hoitoa. Seuranta tehdään 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua kuvan 2 mukaisesti.

Tulosmittaukset i) Ummetuksen vakavuuskyselyä käytetään ummetuksen pisteytysjärjestelmän arvioimiseen.

ii) Spontaanien ulostamisen määrä, wc:ssä vietetty aika, ulosteen muoto (Bristolin ulostekaavion mukaan) arvioidaan ulostepäiväkirjalla.

iii) Käytetty laksatiivin annos. iv) Hoidon päätyttyä paksusuolen läpikulkututkimus toistetaan sen paranemisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • i) Potilas, jolla on vaikeahoitoinen krooninen ummetus ii) 18-65-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • i) Potilas, jolla on hallitsematon diabetes / hoitamaton kilpirauhasen sairaus / orgaaninen sairaus ii) Ei alaraajaa iii) <18-vuotias iv) >65-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Biofeedback TENSillä
Potilaat, joilla on ummetusta, saavat biofeedback-hoidon ja transkutaanisen sähköstimulaation (TENS)
Ummetusta sairastaville potilaille annetaan biofeedback-hoitoa sekä posteriorisen sääriluun hermon transkutaaninen sähköstimulaatio (TENS)
Huijausvertailija: Vain biopalaute
Potilaat, joilla on ummetusta, saavat vain biopalautehoitoa
Ummetuspotilaille annetaan vain biopalautehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ummetuksen vaikeusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ummetuksen vakavuuskyselyä käytetään ummetuksen pisteytysjärjestelmän arvioimiseen
3 kuukautta
Suolen liikkeiden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Spontaanien ulostamisen määrä, wc:ssä vietetty aika, ulosteen muoto (Bristolin ulostekaavion mukaan) arvioidaan ulostepäiväkirjalla
3 kuukautta
Hoitovaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoidon päätyttyä paksusuolen läpikulkututkimus toistetaan sen paranemisen arvioimiseksi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laksatiivien annos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käytettyjen laksatiivien annostus kirjataan
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-128-DM-131

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa