- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05946967
Estudio de tránsito de colon para evaluación y terapia de estreñimiento crónico mediante biorretroalimentación con y sin TENS (TENS)
Estudio de tránsito de colon para la evaluación del estreñimiento crónico y la terapia dirigida contra el trastorno de la evacuación fecal mediante biorretroalimentación con o sin estimulación eléctrica transcutánea del nervio tibial posterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El estreñimiento es un problema común y una de las enfermedades gastrointestinales funcionales (FGID) más difíciles de tratar. Una encuesta asiática mostró que entre los pacientes con FGID, los pacientes con estreñimiento son los más insatisfechos con el tratamiento. Una de las razones principales por las que el estreñimiento es difícil de tratar es por el hecho de que el estreñimiento puede deberse a múltiples factores, como el tránsito lento del colon, el trastorno de evacuación fecal o una combinación de tránsito lento del colon y trastorno de evacuación fecal. Hasta ya menos que se identifique la causa exacta, el tratamiento empírico con laxantes no funciona. El tratamiento varía según el mecanismo patogénico, por ejemplo, el trastorno de evacuación fecal debe tratarse con biorretroalimentación , inyección de toxina botulínica en el cabestrillo puborrectal o estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) . Por otro lado, el estreñimiento de tránsito lento se trata con agentes colocinéticos como la prucaloprida y agentes estimulantes de contracciones propagadas de gran amplitud como el bisacodilo y el pirosulfato de sodio. A veces, el tiempo de tránsito del colon puede ser lento debido a un trastorno de evacuación fecal que mitiga la evacuación de los marcadores de tránsito; se ha demostrado que dicho tránsito de colon lento secundario mejora con la terapia de biorretroalimentación sola.
Los trastornos de la evacuación fecal se diagnostican con manometría anorrectal, prueba de expulsión del balón y defecografía con bario o resonancia magnética. Por otro lado, el estreñimiento de tránsito lento se diagnostica mediante un estudio de tránsito de colon con radionúclidos, un estudio de tránsito de colon con marcadores radioopacos y píldoras inteligentes, etc. Dado que estas investigaciones no están ampliamente disponibles, se vuelve difícil detectar el mecanismo del estreñimiento en la práctica por parte de muchos médicos y gastroenterólogos. Dos pruebas que la mayoría de los médicos y gastroenterólogos pueden realizar fácilmente en el consultorio incluyen: (i) prueba de expulsión del balón, (ii) tiempo de tránsito del colon (CTT) mediante marcadores opacos. Se espera que la detección de estos mecanismos fisiopatológicos del estreñimiento crónico proporcione una terapia personalizada para estos pacientes.
Aunque los mecanismos de los trastornos de la evacuación fecal son poco conocidos, se sabe que son el resultado de una función neuromuscular anormal que da como resultado la falta de aumento de la presión intrarrectal durante el intento de defecación y la falta de relajación de los músculos del suelo pélvico. Esto llevó a algunos trabajadores a tratar a estos pacientes con estimulación del nervio sacro, que se usa principalmente para tratar la incontinencia fecal. Sin embargo, la estimulación del nervio sacro es bastante invasiva, requiere un procedimiento quirúrgico importante y se asocia con múltiples complicaciones, incluida la infección. Algunos trabajadores han utilizado TENS no invasivo para estimular el nervio tibial posterior, que también es una rama del plexo sacro. Sin embargo, faltan estudios para tratar pacientes con trastornos de la evacuación fecal con o sin biorretroalimentación, que se considera la terapia de primera línea para el trastorno de la evacuación fecal. En consecuencia, planteamos la hipótesis de que, (i) la investigación en el consultorio, como el estudio del tránsito del colon con marcadores radiopacos, será útil para diagnosticar el trastorno de evacuación fecal, que podrá dirigir la terapia adicional, (ii) la biorretroalimentación con TENS para posteriores nervio tibial será superior a la biorretroalimentación sola para tratar el trastorno de la evacuación fecal, y (iii) el tratamiento exitoso del trastorno de la evacuación fecal con biorretroalimentación sola o biorretroalimentación con TENS para el nervio tibial posterior mejorará el tránsito del colon según lo evaluado por un estudio de marcador radiopaco.
Por ello, deseamos realizar un estudio prospectivo con los siguientes objetivos:
(i) Evaluar la seguridad y la eficacia del estudio del tránsito del colon mediante un marcador radiopaco autóctono para identificar el mecanismo del estreñimiento y evaluar el resultado del tratamiento (mejoría del tiempo de tránsito).
(ii) Evaluar la eficacia de la terapia dirigida por la patogenia, como la biorretroalimentación con o sin TENS para el nervio tibial posterior, para tratar el trastorno de la evacuación fecal.
(iii) Evaluar el tránsito del colon después del tratamiento del trastorno de la evacuación fecal con biorretroalimentación sola o biorretroalimentación con TENS para el nervio tibial posterior.
Metodología
Criterios de inclusión:
i) Paciente con estreñimiento crónico refractario ii) >18 años Criterios de exclusión i) Paciente con diabetes no controlada/tiroides/enfermedad orgánica no tratada ii) Sin miembro inferior iii) <18 años
Cincuenta pacientes con estreñimiento crónico se someterán a las pruebas mencionadas a continuación según el protocolo estandarizado. Es importante mencionar aquí que todas estas pruebas son el estándar de atención para estos pacientes. Las pruebas son: (i) manometría anorrectal, (ii) expulsión de balón, (iii) estudio de tránsito colónico mediante un marcador radiopaco autóctono según el estándar de atención, y (iv) defecografía (ya sea bario o resonancia magnética).
Los criterios diagnósticos de trastorno de evacuación fecal serán los siguientes: resultado positivo en 2 de las siguientes pruebas - a) manometría anorrectal con índice de defecación <1,4, b) prueba de expulsión del balón anormal, c) defecografía anormal.
Se evaluará la capacidad de CTT para diagnosticar el trastorno de evacuación fecal y el estreñimiento de tránsito lento entre estos sujetos. Los pacientes con trastornos de evacuación fecal diagnosticados como se indicó anteriormente estarán sujetos a biorretroalimentación diaria con un grupo que recibirá TENS diariamente y el otro grupo recibirá estimulaciones simuladas. Estos tratamientos se darán durante 10 días. El grupo de tratamiento se decidirá sobre la base del entendimiento con los pacientes y la decisión mutua del médico y el paciente. El tratamiento estándar de laxantes estimulantes se administrará a los pacientes con distensión abdominal y la cáscara de ispágula a los pacientes sin distensión abdominal.
Ningún paciente tendrá que pagar por biofeedback y TENS. Las otras pruebas (manometría anorrectal, expulsión de balón, estudio de tránsito colónico y defecografía) son el estándar de atención para pacientes con estreñimiento. El seguimiento se realizará al mes y a los 3 meses como se describe en la figura 2.
Medidas de resultado i) Se utilizará el cuestionario de gravedad del estreñimiento para evaluar el Sistema de puntuación del estreñimiento.
ii) El número de deposiciones espontáneas, el tiempo que pasa en el baño, la forma de las heces (según la tabla de heces de Bristol) se evaluarán con un diario de heces.
iii) Dosis de laxantes utilizados. iv) Tras finalizar el tratamiento, se repetirá el estudio de tránsito colónico para valorar su mejoría.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- i) Paciente con estreñimiento crónico refractario ii) 18-65 años de edad
Criterio de exclusión:
- i) Paciente con diabetes no controlada/tiroides no tratada/enfermedad orgánica ii) Sin miembro inferior iii) <18 años iv) >65 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Biorretroalimentación con TENS
Los pacientes con estreñimiento se someterán a un tratamiento de biorretroalimentación junto con estimulación eléctrica transcutánea (TENS)
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Los pacientes con estreñimiento recibirán tratamiento de biorretroalimentación junto con estimulación eléctrica transcutánea (TENS) del nervio tibial posterior
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Comparador falso: Solo biorretroalimentación
Los pacientes con estreñimiento solo se someterán a un tratamiento de biorretroalimentación
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Los pacientes con estreñimiento solo recibirán tratamiento de biorretroalimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del estreñimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario de gravedad del estreñimiento se utilizará para evaluar el Sistema de puntuación de estreñimiento
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3 meses
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Evaluación del movimiento intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de deposiciones espontáneas, el tiempo que pasa en el baño, la forma de las heces (según la tabla de heces de Bristol) se evaluará con un diario de heces.
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3 meses
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Efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tras finalizar el tratamiento, se repetirá el estudio del tránsito colónico para valorar su mejoría.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de laxantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registrará la dosis de laxantes utilizados
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-128-DM-131
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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